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HN-STAR의 구현 및 유효성 평가 (HN-STAR)

2024년 5월 16일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

두경부암 치료를 받은 사람(HNC 생존자)은 암과 그 치료, 새로운 암의 지속적인 위험 및 기타 관련 없는 질병으로 인해 심각한 결과를 경험할 수 있습니다. 이러한 우려는 HNC 생존자에게 포괄적인 치료를 제공하는 데 어려움을 줍니다. 우리는 HNC 생존자의 지속적인 치료를 촉진하고 맞춤화하기 위해 HN-STAR를 만들었습니다. 생존자는 컴퓨터나 태블릿에서 HN-STAR를 사용하여 암 치료 제공자를 정기적으로 방문하기 전에 증상 및 건강 문제에 대한 질문에 답변합니다. 진료소를 방문하는 동안 제공자는 HN-STAR를 사용하여 생존자가 보고한 각 우려 사항을 관리하기 위한 증거 기반 권장 사항을 확인합니다. 제공자와 생존자는 권장 사항에 대해 논의하고 적절한 조치(예: 검사, 추천, 처방, 자기 관리)를 선택합니다. HN-STAR는 보고된 모든 우려 사항과 클리닉에서 선택한 조치를 포함하는 생존자 관리 계획을 생성합니다. 생존자 관리 계획은 생존자와 일차 의료 제공자에게 제공됩니다. 3개월, 6개월, 9개월 후 생존자는 집(또는 진료소)에서 HN-STAR를 사용하여 자신의 우려 사항을 다시 보고하고 매번 새로운 생존자 케어 플랜을 만듭니다.

우리의 시험은 HN-STAR를 사용하거나 두경부암의 최근 생존자 350명에게 일반적인 치료를 제공하기 위해 National Community Oncology Research Program에서 30개 이상의 종양학 사례를 무작위로 추출합니다. 우리는 HN-STAR 부문의 생존자들이 일반적인 치료 부문의 생존자들에 비해 1년 동안 환자 중심 결과(암 관련 웰빙, 증상 및 환자 활성화 포함)에서 더 큰 개선을 보일 것이라고 가정합니다. 기준선과 1년 후. 우리는 또한 HN-STAR 부문의 생존자들이 일반 치료 부문의 생존자들보다 연구 연도 동안 증거 기반 권장 사항에 부합하는 치료를 받을 가능성이 더 높을 것이라는 가설을 세웁니다. 우리의 최종 목표는 두경부암 생존자에게 생존자 치료를 제공하는 타당성, 수용 가능성, 적절성 및 기타 측면을 이해하기 위해 생존자, 제공자 및 기타 클리닉 직원의 인터뷰 및 설문 조사를 사용하여 임상 실습에서 HN-STAR 구현을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

470

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, 미국, 86401
        • 모병
        • Kingman Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A Ellerton
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, 미국, 19945
        • 모병
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • 수석 연구원:
          • Gregory A Masters
        • 연락하다:
      • Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
        • 모병
        • Beebe Health Campus
        • 수석 연구원:
          • Gregory A Masters
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • Medstar Washington Hospital Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 202-444-2223
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: 202-444-2223
        • 수석 연구원:
          • Marcus S Noel
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Augusta University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Sharad A Ghamande
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • 모병
        • Queen's Medical Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 808-545-8548
        • 수석 연구원:
          • Christa Braun-Inglis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • John H Stroger Jr Hospital Cook County
        • 연락하다:
          • 전화번호: 312-864-5204
        • 수석 연구원:
          • Thomas E Lad
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • 모병
        • Carle on Vermilion
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tanmay Sahai
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Decatur Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • 모병
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tanmay Sahai
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tanmay Sahai
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • 수석 연구원:
          • Richard L. Deming
        • 연락하다:
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 515-241-6727
        • 수석 연구원:
          • Joshua Luckenbill
    • Maine
      • Augusta, Maine, 미국, 04330
        • 모병
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
        • 수석 연구원:
          • Vatche Tchekmedyian
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 207-626-4855
      • Portland, Maine, 미국, 04101
        • 모병
        • Maine Medical Partners Otolaryngology
        • 수석 연구원:
          • Vatche Tchekmedyian
        • 연락하다:
      • South Portland, Maine, 미국, 04106
        • 모병
        • Maine Medical Partners - South Portland
        • 수석 연구원:
          • Vatche Tchekmedyian
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • 모병
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • 수석 연구원:
          • Pamala A. Pawloski
        • 연락하다:
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • 모병
        • Regions Hospital
        • 수석 연구원:
          • Pamala A. Pawloski
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • 모병
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
        • 연락하다:
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • 모병
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • 연락하다:
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • 모병
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • 연락하다:
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • 연락하다:
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 연락하다:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    • Ohio
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • 모병
        • Licking Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy D Moore
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • 모병
        • Geisinger Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sorab Gupta
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • 모병
        • AnMed Health Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Leander Cannick
        • 연락하다:
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 수석 연구원:
          • Evan M. Graboyes
        • 연락하다:
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • 모병
        • Saint Francis Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert D. Siegel
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey K. Giguere
        • 연락하다:
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • 모병
        • Saint Francis Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert D. Siegel
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • 연락하다:
          • 전화번호: 864-241-6251
        • 수석 연구원:
          • Ki Young Chung
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • 모병
        • Spartanburg Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amarinthia (Amy) Curtis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, 미국, 23114
        • 모병
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • 수석 연구원:
          • William J. Irvin
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
        • 모병
        • Aspirus Langlade Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew J Huang
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • 모병
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony J Jaslowski
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • 모병
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew J Huang
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • 모병
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew J Huang
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • 모병
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 877-405-6866
        • 수석 연구원:
          • Andrew J Huang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

생존자 포함 기준:

  • 연령 ≥18세.
  • 원발성 또는 국소 재발성 두경부 편평 세포 암종, 특히 구강, 후두, 인두의 일부 및 알려지지 않은 원발성 편평 세포 암종의 진단.
  • 지정된 임상 방문 24개월 이전에 두경부 편평 세포 암종에 대한 치료 목적으로 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 완료했습니다.
  • 최종 평가에서 질병이 없는 것으로 간주됩니다.
  • 지역 NCORP 사이트 직원 재량에 따라 연구 설문 조사를 완료할 수 있는 인지적 및 물리적 능력.
  • 이 연구에 참여하기로 동의하고 일상적인 후속 조치를 위해 진료가 할당된 팔(의료가 지정된 진료)에 대한 요구 사항을 충족하는 제공자와 함께 클리닉 방문 일정이 잡혀 있습니다.
  • 1) 원격으로(스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터를 통해) 또는 2) 클리닉 태블릿 또는 컴퓨터에서 연구 평가를 완료하기 위해 클리닉에서 3, 6 및 9개월 후에 연구 평가를 완료할 의향이 있습니다.

생존자 제외 기준:

  • 비흑색종 피부암에 대한 국소 요법을 제외한 다른 암에 대한 적극적인 암 치료(호르몬 요법 포함).
  • 지정된 임상의 방문 3년 이내에 이전 암(비흑색종 피부암 제외)의 증거.
  • 림프종, 선암종 또는 흑색종의 두경부 종양 조직학.
  • 마지막 평가(스캔 또는 임상 평가당)에서 재발성, 지속성 또는 진행성 질병.
  • HN-STAR 도구는 현재 영어로만 제공되기 때문에 영어로 말하거나 읽지 못합니다.
  • 두경부암 치료로 수술만 받았다.
  • 현재, 계획된 등록 또는 다른 중재적 증상 관리 연구 프로토콜에 대한 후속 조치 중 환자 자체 보고 또는 동의 당시 연구 직원의 지식에 따라. 치료 또는 영상 연구에 동시 참여가 허용됩니다.

지정 임상의 포함 기준:

  • 나이 > = 18세
  • MD, DO, NP 또는 PA
  • 현재 HN-STAR 도구는 영어로만 제공되므로 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
  • 정기적으로 암 환자 또는 생존자를 돌봅니다.
  • 연구 특정 교육을 완료하고 HN-STAR를 통합하거나 일상적인 후속 치료 방문에서 일반적인 치료를 제공하려는 의지

이해관계자 포함 기준:

  • 나이 > = 18
  • 두경부암 생존 치료 제공 감독에 관여하거나 HN-STAR와 같은 두경부 생존 도구 구현에 대한 결정을 내리는 실무 임상 또는 행정 팀의 구성원. 여기에는 클리닉 관리자, 간호사 내비게이터, 주요 임상 팀원, 프로그램 디렉터, 정보 기술 전문가 및 기타 직원(예: 서비스 라인 또는 간호 리더)이 포함될 수 있습니다.
  • 실습에서 최소 한 달 동안 고용되었습니다.
  • 현재 HN-STAR 도구는 영어로만 제공되므로 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.

이해관계자 제외 기준:

  • 실습에 지정된 임상의입니다.

1차 의료 제공자 포함 기준:

  • HN-STAR 연구에 등록된 생존자에게 1차 진료(일반 예방 진료)를 제공합니다.
  • 나이 >= 18
  • MD, DO, NP 또는 PA

1차 진료 제공자 제외 기준:

  • 종양 치료 제공

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
다른: HN-스타
다른: HN-STAR 개입
머리와 목 생존 도구(HN-STAR)는 임상의가 ACS/ASCO HNC 생존 가이드라인을 구현하는 데 사용되는 웹 기반 도구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HNC 특정 QOL의 변화
기간: 기준선 및 1년
암 치료 머리와 목의 기능적 평가에서 시험 결과 지수를 사용하여 측정되었습니다. 0에서 최대 96까지의 범위를 갖는 23개 항목 요약 측정이며, 점수가 높을수록 전반적인 신체적 및 기능적 결과가 더 우수함을 나타냅니다.
기준선 및 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QoL의 변화
기간: 기준선 및 1년
FACT H&N의 도메인 및 전체 측정을 ​​사용하여 측정되었습니다. 총점은 두경부암 환자의 전체 QoL을 평가하며 범위는 0에서 144까지이며 점수가 높을수록 전체 QoL이 양호함을 나타냅니다. 하위 척도는 관련 질문을 합산하여 계산됩니다[0(전혀 아님)에서 4(매우 많이) 범위의 리커트 척도를 사용하여 답변됨]. 하위 척도의 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선 및 1년
QoL의 변화
기간: 기준선 및 1년
EORTC QLQ-C30의 저울을 사용하여 측정했습니다. EORTC QLQ-C30의 저울은 기능 상태, 전반적인 건강 상태 및 증상을 평가합니다. 모든 척도의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 기능, QoL 또는 증상이 더 높음을 나타냅니다.
기준선 및 1년
증상 부담 변경
기간: 기준선 및 1년
EORTC QLQ-HN43의 저울을 사용하여 측정했습니다. EORTC QLQ-HN43의 증상 하위 척도 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상 부담이 높음을 나타냅니다.
기준선 및 1년
증상 부담의 변화
기간: 기준선 및 1년
관련 증상에 대해 PRO-CTCAE 항목을 사용하여 측정했습니다.
기준선 및 1년
고통의 변화
기간: 기준선 및 1년
Brief Pain Inventory Short Form을 사용하여 측정했습니다. 통증 심각도 및 간섭 항목은 0에서 10까지의 척도를 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 통증 또는 간섭이 더 심함을 나타냅니다. 평균은 통증 중증도 및 통증 간섭의 요약 척도로 사용됩니다.
기준선 및 1년
환자 활성화의 변화
기간: 기준선 및 1년
Patient Activation Measure Short Form을 사용하여 측정했습니다. PAM 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 활성화 수준이 높음을 의미합니다.
기준선 및 1년
암 치료에 대한 인식의 변화
기간: 기준선 및 1년
CAHPS® Cancer Care Survey를 사용하여 측정되었습니다.
기준선 및 1년
지침 일치 치료의 준수 및 감시
기간: 이러한 변수는 최초 방문 다음 해의 의료 기록에서 파생됩니다.
생존자가 최초 방문 다음 해에 1차 진료 제공자를 1회 이상 방문한 비율을 팔로 비교할 것입니다. 가이드라인 일치 암 감시의 수신 여부는 종양 의료 기록에서 도출되고 팔로 비교됩니다.
이러한 변수는 최초 방문 다음 해의 의료 기록에서 파생됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00060694
  • NCI-2019-03600 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
  • 5UG1CA189824 (미국 NIH 보조금/계약)
  • WF-1805CD (기타 식별자: WF NCORP RB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Wake Forest NCORP 연구 기지는 연구 데이터 공유에 관한 NIH 성명(http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html)을 준수하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 2018년 7월부터 WF NCORP RB는 RB를 통해 수행된 임상 시험의 비식별 데이터 및 데이터 사전을 NCI NCTN/NCORP 데이터 아카이브에 1차 및 비1차 간행물의 6개월 이내에 제공하기로 NCI와 계약을 체결했습니다. https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/에 대한 II/III 및 3상 시험. 이것은 원시 데이터를 공유하는 기본 수단이 될 것이며 NCTN/NCORP 데이터 아카이브 사용 가이드에 설명된 지침을 준수할 것입니다. 계약에 포함되지 않은 연구(예: 2상 및 관찰 연구)의 비식별 데이터는 요청 시 제공됩니다. 모든 데이터 파일은 익명화됩니다. 비식별화 절차는 미국연방규정집, 파트 45, 섹션 164.514에 자세히 설명된 HIPAA 기준을 충족합니다.

IPD 공유 기간

게재 후 6개월, 2년

IPD 공유 액세스 기준

요청 시 NCORP@wakehealth.edu

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HN-STAR 개입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

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