Ensayo de implementación y eficacia de HN-STAR (HN-STAR)
22 de julio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Las personas que han sido tratadas por cáncer de cabeza y cuello (sobrevivientes de HNC) pueden experimentar graves consecuencias por su cáncer y su tratamiento, riesgos continuos de nuevos cánceres y otras enfermedades no relacionadas. Estas preocupaciones plantean desafíos para la prestación de atención integral a los sobrevivientes de HNC. Creamos HN-STAR para facilitar y adaptar la atención continua de los sobrevivientes de HNC. Los sobrevivientes usan HN-STAR en una computadora o tableta para responder preguntas sobre síntomas y problemas de salud antes de una visita de rutina con un proveedor de atención médica contra el cáncer. Durante la visita a la clínica, el proveedor usa HN-STAR para ver recomendaciones basadas en evidencia para manejar cada inquietud reportada por el sobreviviente. El proveedor y el sobreviviente discuten las recomendaciones y seleccionan las acciones apropiadas (p. ej., pruebas, remisiones, recetas, autocontrol). HN-STAR produce un plan de atención de supervivencia que incluye todas las inquietudes informadas y las acciones seleccionadas en la clínica. El plan de atención para sobrevivientes se entrega al sobreviviente y al proveedor de atención primaria. Tres meses, seis meses y nueve meses después, el sobreviviente usa HN-STAR desde su hogar (o clínica) para informar sus inquietudes nuevamente, y cada vez se crea un nuevo plan de atención para sobrevivientes.
Nuestro ensayo aleatoriza ≥30 prácticas oncológicas del Programa Nacional de Investigación Oncológica Comunitaria para usar HN-STAR o brindar atención habitual a 350 sobrevivientes recientes de cáncer de cabeza y cuello. Nuestra hipótesis es que los sobrevivientes en el brazo HN-STAR tendrán una mayor mejora en los resultados centrados en el paciente (incluidos el bienestar, los síntomas y la activación del paciente relacionados con el cáncer) durante un año en comparación con los sobrevivientes en el brazo de atención habitual, medido por encuestas en línea de base y un año después. También planteamos la hipótesis de que los sobrevivientes en el brazo HN-STAR tendrán más probabilidades de recibir atención que esté alineada con las recomendaciones basadas en la evidencia durante el año del estudio que los sobrevivientes en el brazo de atención habitual. Nuestro objetivo final investiga la implementación de HN-STAR en la práctica clínica, mediante entrevistas y encuestas de sobrevivientes, proveedores y otro personal de la clínica para comprender la viabilidad, aceptabilidad, idoneidad y otros aspectos de brindar atención de supervivencia a sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In this cluster randomized hybrid implementation-effectiveness controlled trial, 10-18 intervention practices will provide care with access to HN-STAR, and 10-18 practices will provide usual care without access to HN-STAR.
We will implement no more than five intervention sites within the first 3 months of activation.
Providers at each site will be invited to view a video regarding head and neck survivorship care.
Designated providers at each intervention site will be trained to use HN-STAR during routine follow-up care with survivors.
Eligible survivors who completed treatment for head and neck cancer ≤24 months ago with no evidence of disease (N=298-400) will complete a Survivor Baseline Health Assessment prior to visiting an oncology provider, a brief Survivor Post-Visit Survey about their clinic visit, and a Survivor Follow-Up Health Assessment one year later.
Survivors in the intervention arm will additionally complete Survivor Quarterly Health Assessments every three months after the clinic visit, which will produce an updated SCP.
We will compare changes in patient-centered outcomes from baseline to 1-year in survivors at the intervention and usual care clinics using data from health assessments.
The primary patient-centered outcome is head and neck cancer-specific quality of life measured at baseline and follow-up.
Other patient-centered outcomes include symptom burden, patient activation, and perceived quality of care, also measured at baseline and follow-up.
The secondary outcome of receipt of guideline-concordant care will be assessed using data from the Survivor and Designated Clinician Post-Visit Surveys and the Primary Care Provider (PCP) and Oncology Medical Records Abstraction forms from oncology practices and primary care providers identified by enrolled survivors.
NCORP staff at each practice will request outside records (with survivor permission via a signed local Medical Release Form) and abstract data from these medical records.
Implementation data will come from Survivor Post-Visit Survey and Survivor Follow-up Health Assessment, interviews at two time points with a subset of survivors (Survivor Post-Visit and Follow-Up Interviews, N=40), interviews with a subset of primary care providers a year after the designated clinic visit (Primary Care Provider Interview, N=30-40), surveys of stakeholders and designated clinicians at two time points (Stakeholder and Designated Clinician Initial and Final Surveys), and interviews of stakeholders and designated clinicians at one time point (Stakeholder and Designated Clinician Final Interview).
All interviews will be conducted by Memorial Sloan Kettering study team members.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
357
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
- Kingman Regional Medical Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
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Delaware
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Frankford, Delaware, Estados Unidos, 19945
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
- Beebe Health Campus
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H Stroger Jr Hospital Cook County
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Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Carle on Vermilion
-
Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
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Indiana
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Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Health
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
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Maine
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Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Maine Medical Partners Otolaryngology
-
South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
- Maine Medical Partners - South Portland
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
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-
Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
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Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Hospital
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-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health Cancer Center
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Saint Francis Cancer Center
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Saint Francis Hospital
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
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-
South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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-
Virginia
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Bon Secours Saint Francis Medical Center
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Wisconsin
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Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
- Aspirus Langlade Hospital
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
- Ascension Saint Elizabeth Hospital
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Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
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Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
- Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
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Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de sobrevivientes:
- Edad ≥18 años.
- Diagnóstico de carcinoma de células escamosas primario o locorregionalmente recurrente de cabeza y cuello, específicamente de cavidad oral, laringe, cualquier parte de la faringe y carcinoma de células escamosas primario desconocido.
- Quimioterapia y/o radioterapia completadas con intención curativa para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello ≤ 24 meses antes de la visita al médico designado.
- Considerado libre de enfermedad en la última evaluación.
- Cognitiva y físicamente capaz de completar la encuesta del estudio según el criterio del personal del sitio local de NCORP.
- Programado para una visita a la clínica con un proveedor que aceptó participar en este estudio y cumple con los requisitos para el brazo al que se asignó su práctica (el médico designado de la práctica) para el seguimiento de rutina.
- Dispuesto a completar las evaluaciones del estudio 3, 6 y 9 meses después de la visita a la clínica designada, ya sea 1) de forma remota (a través de un teléfono inteligente, tableta o computadora) o 2) en la clínica para completar las evaluaciones del estudio en una tableta o computadora de la clínica.
Criterios de exclusión del sobreviviente:
- En el tratamiento activo del cáncer (incluida la terapia hormonal) para cualquier otro cáncer, excepto la terapia local para el cáncer de piel no melanoma.
- Evidencia de cáncer previo (excluyendo cáncer de piel no melanoma) dentro de los 3 años de la visita al médico designado.
- Histología tumoral de cabeza y cuello de linfoma, adenocarcinoma o melanoma.
- Enfermedad recurrente, persistente o progresiva en la última evaluación (por exploración o evaluación clínica).
- No habla ni lee inglés, porque la herramienta HN-STAR solo está disponible en inglés en este momento.
- Recibió solo cirugía como tratamiento para el cáncer de cabeza y cuello.
- Inscripción actual, planificada o en seguimiento en otro protocolo de estudio de manejo de síntomas de intervención, según el autoinforme del paciente o el conocimiento de los miembros del personal de investigación en el momento del consentimiento. Se permite la participación simultánea en tratamientos o estudios de imágenes.
Criterios de inclusión del médico designado:
- Edad > = 18 años
- MD, DO, NP o PA
- Capaz de hablar y leer inglés, porque la herramienta HN-STAR solo está disponible en inglés en este momento.
- Rutinariamente brinda atención a pacientes con cáncer o sobrevivientes.
- Dispuesto a completar capacitaciones específicas del estudio e incorporar HN-STAR o brindar atención habitual en una visita de atención de seguimiento de rutina
Criterios de inclusión de las partes interesadas:
- Edad > = 18
- Miembro del equipo clínico o administrativo de la práctica que esté involucrado en la supervisión de la prestación de atención de supervivencia del cáncer de cabeza y cuello o que tome decisiones sobre la implementación de herramientas de supervivencia de cabeza y cuello como HN-STAR. Esto podría incluir administradores de clínicas, orientadores de enfermería, miembros clave del equipo clínico, directores de programas, especialistas en tecnología de la información y otro personal (p. ej., línea de servicio o líderes de enfermería).
- Empleado durante al menos un mes en la práctica.
- Capaz de hablar y leer inglés, porque la herramienta HN-STAR solo está disponible en inglés en este momento.
Criterios de exclusión de partes interesadas:
- Es el médico designado en la práctica.
Criterios de inclusión del proveedor de atención primaria:
- Brinda atención primaria (atención preventiva general) a un sobreviviente inscrito en el estudio HN-STAR.
- Edad >= 18
- MD, DO, NP o PA
Criterios de exclusión del proveedor de atención primaria:
- Brinda Atención Oncológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Sin intervención
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Otro: HN-STAR
a web-based intervention to improve the quality of care for HNC survivors, which incorporates an automatically generated SCP as one component of guideline-based survivorship care.
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La herramienta de supervivencia de cabeza y cuello (HN-STAR) es una herramienta basada en la web que se utiliza para ayudar a los médicos a implementar las pautas de supervivencia de ACS/ASCO HNC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida específica de HNC
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Medido utilizando el índice de resultados de ensayos de la evaluación funcional de la terapia del cáncer de cabeza y cuello.
Es una medida de resumen de 23 ítems que varía de 0 a un máximo de 96, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados físicos y funcionales generales.
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Línea de base y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Medido usando dominios y medidas generales del FACT H&N.
La puntuación total evalúa la calidad de vida general en pacientes con cáncer de cabeza y cuello y varía de 0 a 144; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida general.
Las subescalas se calculan sumando las preguntas relevantes [respondidas usando una escala de Likert que va de 0 (Nada) a 4 (Mucho)].
Las puntuaciones más altas en las subescalas representan un mejor estado de salud.
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Línea de base y 1 año
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Medido usando escalas del EORTC QLQ-C30.
Las escalas del EORTC QLQ-C30 evalúan el estado funcional, el estado de salud global y los síntomas.
Todas las escalas varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan un mayor funcionamiento, calidad de vida o síntomas.
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Línea de base y 1 año
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Cambiar la carga de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Medido usando escalas del EORTC QLQ-HN43.
Las subescalas de síntomas del EORTC QLQ-HN43 varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mayor carga de síntomas.
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Línea de base y 1 año
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Cambio en la carga de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Medido usando ítems PRO-CTCAE para síntomas relevantes.
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Línea de base y 1 año
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Medido utilizando la forma abreviada del Inventario Breve del Dolor.
Los ítems de severidad del dolor e interferencia se miden utilizando una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican peor dolor o interferencia.
El promedio se utiliza como una medida de resumen de la intensidad del dolor y la interferencia del dolor.
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Línea de base y 1 año
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Cambio en la activación del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Medido utilizando la forma abreviada de medida de activación del paciente.
La puntuación de PAM varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta significa un nivel más alto de activación.
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Línea de base y 1 año
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Cambio en la calidad percibida de la atención del cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Medido utilizando la Encuesta CAHPS® Cancer Care.
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Línea de base y 1 año
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Cumplimiento y vigilancia de la atención concordante con las guías
Periodo de tiempo: Estas variables se derivarán de la historia clínica durante el año siguiente a la visita inicial.
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Se comparará por brazo la tasa a la cual los sobrevivientes tuvieron ≥1 visita a un proveedor de atención primaria en el año siguiente a la visita inicial.
La recepción o no recepción de vigilancia del cáncer concordante con las pautas se derivará de los registros médicos de oncología y se comparará por brazo.
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Estas variables se derivarán de la historia clínica durante el año siguiente a la visita inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kathryn E Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00060694
- NCI-2019-03600 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- 5UG1CA189824 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- WF-1805CD (Otro identificador: WF NCORP RB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Wake Forest NCORP Research Base se compromete a seguir la Declaración de los NIH sobre el intercambio de datos de investigación (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html).
A partir de julio de 2018, el RB de WF NCORP firmó un acuerdo con el NCI para contribuir con datos no identificados y diccionarios de datos de ensayos clínicos realizados a través de nuestro RB al archivo de datos de NCI NCTN/NCORP dentro de los 6 meses posteriores a las publicaciones primarias y no primarias de la fase II/III y ensayos de fase III a https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/.
Este se convertirá en el medio principal para compartir datos sin procesar y cumpliremos con las pautas detalladas en la Guía de uso del archivo de datos de NCTN/NCORP.
Los datos no identificados de los estudios no cubiertos por el acuerdo (por ejemplo, la fase II y los estudios observacionales) estarán disponibles a pedido.
Todos los archivos de datos serán desidentificados.
Los procedimientos de desidentificación cumplirán con los criterios de HIPAA como se detalla en el Código de Regulaciones Federales, Parte 45, Sección 164.514.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación por una duración de 2 años
Criterios de acceso compartido de IPD
previa solicitud a NCORP@wakehealth.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .