Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wdrożenia i skuteczności HN-STAR (HN-STAR)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Osoby, które były leczone z powodu raka głowy i szyi (osoby, które przeżyły HNC), mogą doświadczyć poważnych konsekwencji raka i jego leczenia, ciągłego ryzyka nowych nowotworów i innych niepowiązanych chorób. Obawy te stanowią wyzwanie dla zapewnienia kompleksowej opieki osobom, które przeżyły HNC. Stworzyliśmy HN-STAR, aby ułatwić i dostosować bieżącą opiekę nad osobami, które przeżyły HNC. Osoby, które przeżyły, używają HN-STAR na komputerze lub tablecie, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące objawów i problemów zdrowotnych przed rutynową wizytą u lekarza onkologa. Podczas wizyty w klinice usługodawca korzysta z HN-STAR, aby zobaczyć oparte na dowodach zalecenia dotyczące postępowania w przypadku każdego problemu zgłoszonego przez osobę, która przeżyła. Świadczeniodawca i osoba, która przeżyła, omawiają zalecenia i wybierają odpowiednie działania (np. badania, skierowania, recepty, samodzielne leczenie). HN-STAR opracowuje plan opieki po przeżyciu, który obejmuje wszystkie zgłoszone obawy i działania wybrane w klinice. Plan opieki dla osoby, która przeżyła, jest przekazywany osobie, która przeżyła, i dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej. Trzy miesiące, sześć miesięcy i dziewięć miesięcy później osoba, która przeżyła, korzysta z HN-STAR z domu (lub kliniki), aby ponownie zgłosić swoje obawy, i za każdym razem tworzony jest nowy plan opieki dla osób, które przeżyły.

W naszym badaniu randomizowano ≥30 praktyk onkologicznych z National Community Oncology Research Program do stosowania HN-STAR lub zapewniania zwykłej opieki 350 osobom, które niedawno przeżyły raka głowy i szyi. Stawiamy hipotezę, że osoby, które przeżyły w ramieniu HN-STAR, odnotują większą poprawę wyników skoncentrowanych na pacjencie (w tym dobrego samopoczucia związanego z rakiem, objawów i aktywacji pacjenta) w ciągu jednego roku w porównaniu z osobami, które przeżyły w ramieniu zwykłej opieki, mierzoną za pomocą ankiet na linii bazowej i rok później. Stawiamy również hipotezę, że osoby, które przeżyły w ramieniu HN-STAR, będą bardziej narażone na otrzymanie opieki zgodnej z zaleceniami opartymi na dowodach w ciągu roku badania niż osoby, które przeżyły w ramieniu zwykłej opieki. Naszym ostatecznym celem jest zbadanie wdrożenia HN-STAR w praktyce klinicznej, przy użyciu wywiadów i ankiet wśród osób, które przeżyły, świadczeniodawców i innego personelu kliniki, aby zrozumieć wykonalność, akceptowalność, stosowność i inne aspekty zapewniania opieki osobom, które przeżyły raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

357

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Stany Zjednoczone, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital Cook County
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Maine Medical Partners Otolaryngology
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
        • Aspirus Langlade Hospital
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia ocalałych:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Diagnostyka pierwotnego lub miejscowo nawrotowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, w szczególności jamy ustnej, krtani, dowolnej części gardła i nieznanego raka płaskonabłonkowego pierwotnego.
  • Zakończona chemioterapia i/lub radioterapia z zamiarem wyleczenia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi ≤ 24 miesiące przed wyznaczoną wizytą kliniczną.
  • Uznany za wolny od choroby podczas ostatniej oceny.
  • Zdolny poznawczo i fizycznie do wypełnienia ankiety badawczej według uznania lokalnego personelu NCORP.
  • Zaplanowana wizyta w klinice u dostawcy, który zgodził się uczestniczyć w tym badaniu i spełnia wymagania dotyczące grupy, do której przypisano ich praktykę (wyznaczony klinicysta) w zakresie rutynowej obserwacji.
  • Chęć dokończenia oceny badania 3, 6 i 9 miesięcy po wizycie w wyznaczonej klinice 1) zdalnie (za pośrednictwem smartfona, tabletu lub komputera) lub 2) w klinice, aby dokończyć ocenę badania na tablecie lub komputerze w klinice.

Kryteria wykluczenia ocalałych:

  • W aktywnym leczeniu nowotworu (w tym terapii hormonalnej) jakiegokolwiek innego nowotworu, z wyłączeniem terapii miejscowej nieczerniakowego raka skóry.
  • Dowody wcześniejszego raka (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu 3 lat od wizyty u wyznaczonego lekarza.
  • Histologia guzów głowy i szyi chłoniaka, gruczolakoraka lub czerniaka.
  • Nawracająca, uporczywa lub postępująca choroba w ostatniej ocenie (na podstawie skanu lub oceny klinicznej).
  • Nie mówi ani nie czyta po angielsku, ponieważ narzędzie HN-STAR jest obecnie dostępne tylko w języku angielskim.
  • Otrzymał tylko operację jako leczenie raka głowy i szyi.
  • Bieżąca, planowana rejestracja lub kontynuacja innego protokołu badania interwencyjnego leczenia objawów, zgodnie z samoopisem pacjenta lub wiedzą członków personelu badawczego w momencie wyrażenia zgody. Dopuszczalny jest równoczesny udział w leczeniu lub badaniach obrazowych.

Wyznaczony klinicysta Kryteria włączenia:

  • Wiek > = 18 lat
  • MD, DO, NP lub PA
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku, ponieważ narzędzie HN-STAR jest obecnie dostępne tylko w języku angielskim.
  • Rutynowo zapewnia opiekę chorym na raka lub osobom, które przeżyły.
  • Chęć ukończenia szkoleń związanych z badaniem i włączenia HN-STAR lub zapewnienia zwykłej opieki podczas rutynowej wizyty kontrolnej

Kryteria włączenia interesariuszy:

  • Wiek > = 18 lat
  • Członek zespołu klinicznego lub administracyjnego praktyki, który jest zaangażowany w nadzór nad świadczeniem opieki po wyleczeniu z raka głowy i szyi lub który podejmowałby decyzje dotyczące wdrażania narzędzi do leczenia głowy i szyi, takich jak HN-STAR. Może to obejmować administratorów klinik, nawigatorów pielęgniarek, kluczowych członków zespołów klinicznych, dyrektorów programów, specjalistów ds. technologii informatycznych i innych pracowników (np.
  • Zatrudniony przez co najmniej miesiąc w praktyce.
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku, ponieważ narzędzie HN-STAR jest obecnie dostępne tylko w języku angielskim.

Kryteria wykluczenia interesariuszy:

  • Jest wyznaczonym klinicystą w praktyce.

Kryteria włączenia dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej:

  • Zapewnia podstawową opiekę (ogólną opiekę profilaktyczną) osobie, która przeżyła, zakwalifikowanej do badania HN-STAR.
  • Wiek >= 18 lat
  • MD, DO, NP lub PA

Kryteria wykluczenia świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej:

  • Zapewnia Opiekę Onkologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Inny: HN-STAR
Inny: Interwencja HN-STAR
Narzędzie Head and Neck Survivorship Tool (HN-STAR) to narzędzie internetowe, które pomaga klinicystom we wdrażaniu wytycznych ACS/ASCO HNC dotyczących przeżycia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana QOL specyficzna dla HNC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Zmierzono za pomocą wskaźnika wyników badania z oceny funkcjonalnej głowy i szyi w leczeniu raka. Jest to sumaryczna miara składająca się z 23 pozycji, która waha się od 0 do maksymalnie 96, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne wyniki fizyczne i funkcjonalne.
Wartość bazowa i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Mierzone przy użyciu domen i ogólnych miar z FACT H&N. Całkowity wynik ocenia ogólną QoL u pacjentów z rakiem głowy i szyi i mieści się w zakresie od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną QoL. Podskale są obliczane przez zsumowanie odpowiednich pytań [odpowiedzi na skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo)]. Wyższe wyniki na podskalach oznaczają lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i 1 rok
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Zmierzono za pomocą wagi z EORTC QLQ-C30. Wagi z EORTC QLQ-C30 oceniają stan funkcjonalny, ogólny stan zdrowia i objawy. Wszystkie skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepsze funkcjonowanie, QoL lub objawy.
Wartość bazowa i 1 rok
Zmień obciążenie objawami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Zmierzono za pomocą wagi z EORTC QLQ-HN43. Podskale objawów z kwestionariusza EORTC QLQ-HN43 mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
Wartość bazowa i 1 rok
Zmiana obciążenia objawami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Mierzone przy użyciu pozycji PRO-CTCAE dla odpowiednich objawów.
Wartość bazowa i 1 rok
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Mierzono za pomocą krótkiego formularza inwentaryzacji bólu. Nasilenie bólu i elementy zakłócające są mierzone przy użyciu skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy ból lub zakłócenia. Średnia jest używana jako sumaryczna miara nasilenia bólu i interferencji bólu.
Wartość bazowa i 1 rok
Zmiana aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Zmierzono za pomocą krótkiego formularza pomiaru aktywacji pacjenta. Wynik PAM waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom aktywacji.
Wartość bazowa i 1 rok
Zmiana postrzeganej jakości opieki onkologicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Mierzone za pomocą ankiety CAHPS® Cancer Care.
Wartość bazowa i 1 rok
Przestrzeganie i nadzór zgodnej opieki zgodnej z wytycznymi
Ramy czasowe: Zmienne te będą pochodzić z dokumentacji medycznej w ciągu roku następującego po pierwszej wizycie.
Odsetek osób, które przeżyły, odbyły ≥1 wizytę u dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej w roku następującym po pierwszej wizycie, zostanie porównany z grupą. Otrzymanie lub nieotrzymanie zgodnego z wytycznymi nadzoru nad rakiem zostanie ustalone na podstawie onkologicznej dokumentacji medycznej i porównane przez ramię.
Zmienne te będą pochodzić z dokumentacji medycznej w ciągu roku następującego po pierwszej wizycie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00060694
  • NCI-2019-03600 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
  • 5UG1CA189824 (Grant/umowa NIH USA)
  • WF-1805CD (Inny identyfikator: WF NCORP RB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Baza badawcza Wake Forest NCORP jest zobowiązana do przestrzegania Oświadczenia NIH w sprawie udostępniania danych badawczych (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Od lipca 2018 r. WF NCORP RB podpisało umowę z NCI na przesyłanie zdezidentyfikowanych danych i słowników danych z badań klinicznych przeprowadzonych za pośrednictwem naszego RB do archiwum danych NCI NCTN/NCORP w ciągu 6 miesięcy od pierwotnych i innych publikacji fazy Próby II/III i fazy III do https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Stanie się to podstawowym sposobem udostępniania nieprzetworzonych danych i będziemy przestrzegać wytycznych określonych w Przewodniku użytkowania archiwum danych NCTN/NCORP. Zanonimizowane dane pochodzące z badań nieobjętych umową (np. faza II i badania obserwacyjne) zostaną udostępnione na żądanie. Wszystkie pliki danych zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Procedury usunięcia danych identyfikacyjnych będą spełniać kryteria HIPAA, jak wyszczególniono w Kodeksie przepisów federalnych, część 45, sekcja 164.514.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji przez okres 2 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na żądanie pod adresem NCORP@wakehealth.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Interwencja HN-STAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj