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Teste de Implementação e Eficácia do HN-STAR (HN-STAR)

1 de abril de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

As pessoas que foram tratadas para câncer de cabeça e pescoço (sobreviventes de HNC) podem sofrer sérias consequências de seu câncer e seu tratamento, riscos contínuos de novos cânceres e outras doenças não relacionadas. Essas preocupações representam desafios para a prestação de cuidados abrangentes aos sobreviventes do HNC. Criamos o HN-STAR para facilitar e adaptar o cuidado contínuo dos sobreviventes do HNC. Os sobreviventes usam o HN-STAR em um computador ou tablet para responder a perguntas sobre sintomas e problemas de saúde antes de uma consulta de rotina com um médico oncológico. Durante a visita clínica, o provedor usa o HN-STAR para ver recomendações baseadas em evidências para lidar com cada preocupação relatada pelo sobrevivente. O provedor e o sobrevivente discutem as recomendações e selecionam as ações apropriadas (por exemplo, testes, encaminhamentos, prescrições, autogestão). O HN-STAR produz um plano de cuidados de sobrevivência que inclui todas as preocupações relatadas e as ações selecionadas na clínica. O plano de cuidados de sobrevivência é dado ao sobrevivente e ao prestador de cuidados primários. Três meses, seis meses e nove meses depois, o sobrevivente usa o HN-STAR de casa (ou clínica) para relatar suas preocupações novamente, e um novo plano de cuidados de sobrevivência é criado a cada vez.

Nosso estudo randomiza ≥30 clínicas de oncologia do National Community Oncology Research Program para usar HN-STAR ou fornecer cuidados habituais a 350 sobreviventes recentes de câncer de cabeça e pescoço. Nossa hipótese é que os sobreviventes no braço HN-STAR terão maior melhora nos resultados centrados no paciente (incluindo bem-estar relacionado ao câncer, sintomas e ativação do paciente) ao longo de um ano em comparação com os sobreviventes no braço de cuidados habituais, medidos por pesquisas em inicial e um ano depois. Também levantamos a hipótese de que os sobreviventes no braço HN-STAR terão maior probabilidade de receber cuidados alinhados com as recomendações baseadas em evidências durante o ano do estudo do que os sobreviventes no braço de cuidados habituais. Nosso objetivo final investiga a implementação do HN-STAR na prática clínica, usando entrevistas e pesquisas com sobreviventes, provedores e outras equipes clínicas para entender a viabilidade, aceitabilidade, adequação e outros aspectos da prestação de cuidados de sobrevivência a sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

470

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
        • Recrutamento
        • Kingman Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A Ellerton
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Estados Unidos, 19945
        • Recrutamento
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Investigador principal:
          • Gregory A Masters
        • Contato:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Recrutamento
        • Beebe Health Campus
        • Investigador principal:
          • Gregory A Masters
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 202-444-2223
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 202-444-2223
        • Investigador principal:
          • Marcus S Noel
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Sharad A Ghamande
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • Queen's Medical Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 808-545-8548
        • Investigador principal:
          • Christa Braun-Inglis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • John H Stroger Jr Hospital Cook County
        • Contato:
          • Número de telefone: 312-864-5204
        • Investigador principal:
          • Thomas E Lad
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Recrutamento
        • Carle on Vermilion
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
        • Contato:
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 515-241-6727
        • Investigador principal:
          • Joshua Luckenbill
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Recrutamento
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Investigador principal:
          • Vatche Tchekmedyian
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 207-626-4855
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Recrutamento
        • Maine Medical Partners Otolaryngology
        • Investigador principal:
          • Vatche Tchekmedyian
        • Contato:
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Recrutamento
        • Maine Medical Partners - South Portland
        • Investigador principal:
          • Vatche Tchekmedyian
        • Contato:
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Recrutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Investigador principal:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contato:
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Recrutamento
        • Regions Hospital
        • Investigador principal:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contato:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Recrutamento
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
        • Contato:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Recrutamento
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Contato:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Recrutamento
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Contato:
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contato:
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contato:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Recrutamento
        • Licking Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy D Moore
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sorab Gupta
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Recrutamento
        • AnMed Health Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Leander Cannick
        • Contato:
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Evan M. Graboyes
        • Contato:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Recrutamento
        • Saint Francis Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert D. Siegel
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Investigador principal:
          • Jeffrey K. Giguere
        • Contato:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Recrutamento
        • Saint Francis Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert D. Siegel
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Contato:
          • Número de telefone: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Ki Young Chung
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Recrutamento
        • Spartanburg Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amarinthia (Amy) Curtis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Recrutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigador principal:
          • Preston D. Steen
        • Contato:
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Recrutamento
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • William J. Irvin
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Recrutamento
        • Aspirus Langlade Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew J Huang
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Recrutamento
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Harsha V. Poola
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
        • Recrutamento
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
        • Investigador principal:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Contato:
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Recrutamento
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Contato:
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony J Jaslowski
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Recrutamento
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
        • Investigador principal:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Contato:
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Recrutamento
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew J Huang
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Recrutamento
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew J Huang
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Recrutamento
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 877-405-6866
        • Investigador principal:
          • Andrew J Huang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão de sobreviventes:

  • Idade ≥18 anos.
  • Diagnóstico de carcinoma espinocelular primário ou locorregionalmente recorrente de cabeça e pescoço, especificamente cavidade oral, laringe, qualquer parte da faringe e carcinoma espinocelular primário desconhecido.
  • Quimioterapia e/ou radioterapia concluídas com intenção curativa para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço ≤ 24 meses antes da consulta médica designada.
  • Considerado livre de doença na última avaliação.
  • Cognitivamente e fisicamente capaz de concluir a pesquisa do estudo de acordo com o critério da equipe local do NCORP.
  • Agendado para uma visita clínica com um profissional que concordou em participar deste estudo e atende aos requisitos do braço para o qual sua prática foi designada (o clínico designado para a prática) para acompanhamento de rotina.
  • Disposto a concluir as avaliações do estudo 3, 6 e 9 meses após a visita clínica designada 1) remotamente (via smartphone, tablet ou computador) ou 2) na clínica para concluir as avaliações do estudo em um tablet ou computador da clínica.

Critérios de Exclusão de Sobrevivente:

  • No tratamento de câncer ativo (incluindo terapia hormonal) para qualquer outro tipo de câncer, excluindo terapia local para câncer de pele não melanoma.
  • Evidência de câncer anterior (excluindo câncer de pele não melanoma) dentro de 3 anos da consulta médica designada.
  • Histologia de tumor de cabeça e pescoço de linfoma, adenocarcinoma ou melanoma.
  • Doença recorrente, persistente ou progressiva na última avaliação (por varredura ou avaliação clínica).
  • Não fala ou lê inglês, porque a ferramenta HN-STAR está disponível apenas em inglês no momento.
  • Recebeu apenas cirurgia como tratamento para câncer de cabeça e pescoço.
  • Inscrição atual, planejada ou em acompanhamento em outro protocolo de estudo intervencionista de gerenciamento de sintomas, conforme auto-relato do paciente ou conhecimento dos membros da equipe de pesquisa no momento do consentimento. A participação concomitante em tratamentos ou estudos de imagem é permitida.

Critérios de inclusão do clínico designado:

  • Idade > = 18 anos
  • MD, DO, NP ou PA
  • Capaz de falar e ler inglês, porque a ferramenta HN-STAR está disponível apenas em inglês no momento.
  • Rotineiramente fornece cuidados para pacientes com câncer ou sobreviventes.
  • Disposto a concluir treinamentos específicos do estudo e incorporar o HN-STAR ou fornecer cuidados habituais em uma consulta de acompanhamento de rotina

Critérios de Inclusão de Partes Interessadas:

  • Idade > = 18
  • Membro da equipe clínica ou administrativa da prática que está envolvido na supervisão da prestação de cuidados de sobrevivência ao câncer de cabeça e pescoço ou que tomaria decisões sobre a implementação de ferramentas de sobrevivência de cabeça e pescoço, como HN-STAR. Isso pode incluir administradores clínicos, navegadores de enfermagem, membros-chave da equipe clínica, diretores de programas, especialistas em tecnologia da informação e outros funcionários (por exemplo, linha de serviço ou líderes de enfermagem).
  • Empregado por pelo menos um mês na prática.
  • Capaz de falar e ler inglês, porque a ferramenta HN-STAR está disponível apenas em inglês no momento.

Critérios de Exclusão de Partes Interessadas:

  • É o clínico designado na prática.

Critérios de inclusão do prestador de cuidados primários:

  • Fornece cuidados primários (cuidados preventivos gerais) a um sobrevivente inscrito no estudo HN-STAR.
  • Idade >= 18
  • MD, DO, NP ou PA

Critérios de exclusão do prestador de cuidados primários:

  • Oferece cuidados oncológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Outro: HN-STAR
Outro: Intervenção HN-STAR
A Ferramenta de Sobrevivência de Cabeça e Pescoço (HN-STAR) é uma ferramenta baseada na web usada para auxiliar os médicos na implementação das diretrizes de sobrevivência ACS/ASCO HNC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na QV específica do HNC
Prazo: Linha de base e 1 ano
Medido usando o Trial Outcome Index da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer de Cabeça e Pescoço. É uma medida resumida de 23 itens que varia de 0 a um máximo de 96, onde pontuações mais altas indicam melhores resultados físicos e funcionais gerais.
Linha de base e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na QV
Prazo: Linha de base e 1 ano
Medido usando domínios e medidas gerais do FACT H&N. A pontuação total avalia a qualidade de vida geral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço e varia de 0 a 144, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida geral. As subescalas são calculadas pela soma das questões relevantes [respondidas usando uma escala Likert variando de 0 (Nada) a 4 (Muito)]. Pontuações mais altas nas subescalas representam um melhor estado de saúde.
Linha de base e 1 ano
Mudança na QV
Prazo: Linha de base e 1 ano
Medido usando escalas do EORTC QLQ-C30. As escalas do EORTC QLQ-C30 avaliam o estado funcional, o estado de saúde global e os sintomas. Todas as escalas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento, qualidade de vida ou sintomas.
Linha de base e 1 ano
Alterar carga de sintomas
Prazo: Linha de base e 1 ano
Medido usando escalas do EORTC QLQ-HN43. As subescalas de sintomas do EORTC QLQ-HN43 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior carga de sintomas.
Linha de base e 1 ano
Mudança na carga de sintomas
Prazo: Linha de base e 1 ano
Medido usando itens PRO-CTCAE para sintomas relevantes.
Linha de base e 1 ano
Mudança na dor
Prazo: Linha de base e 1 ano
Medido usando o Formulário Curto do Inventário Breve de Dor. Os itens de gravidade e interferência da dor são medidos usando uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior dor ou interferência. A média é usada como uma medida resumida da intensidade e interferência da dor.
Linha de base e 1 ano
Mudança na ativação do paciente
Prazo: Linha de base e 1 ano
Medido usando o Formulário Resumido da Medida de Ativação do Paciente. A pontuação do PAM varia de 0 a 100, com pontuação mais alta significando maior nível de ativação.
Linha de base e 1 ano
Mudança na qualidade percebida dos cuidados com o câncer
Prazo: Linha de base e 1 ano
Medido usando o CAHPS® Cancer Care Survey.
Linha de base e 1 ano
Aderência e vigilância do cuidado concordante com as diretrizes
Prazo: Essas variáveis ​​serão derivadas do prontuário médico durante o ano seguinte à consulta inicial.
A taxa em que os sobreviventes tiveram ≥1 visita a um prestador de cuidados primários no ano seguinte à visita inicial será comparada por braço. O recebimento ou não recebimento da vigilância do câncer de acordo com as diretrizes será derivado dos registros médicos oncológicos e comparados por braço.
Essas variáveis ​​serão derivadas do prontuário médico durante o ano seguinte à consulta inicial.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00060694
  • NCI-2019-03600 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Wake Forest NCORP Research Base está comprometida em seguir a Declaração do NIH sobre o compartilhamento de dados de pesquisa (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). A partir de julho de 2018, o WF NCORP RB assinou um contrato com o NCI para contribuir com dados não identificados e dicionários de dados de ensaios clínicos conduzidos por meio de nosso RB para o arquivo de dados NCI NCTN/NCORP dentro de 6 meses das publicações primárias e não primárias da fase II/III e ensaios de fase III para https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Isso se tornará o principal meio de compartilhamento de dados brutos e seguiremos as diretrizes definidas no Guia de uso do arquivo de dados NCTN/NCORP. Dados não identificados de estudos não cobertos pelo acordo (por exemplo, fase II e estudos observacionais) serão disponibilizados mediante solicitação. Todos os arquivos de dados serão desidentificados. Os procedimentos de desidentificação atenderão aos critérios da HIPAA, conforme detalhado no Código de Regulamentos Federais, Parte 45, Seção 164.514.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação por um período de 2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

mediante solicitação para NCORP@wakehealth.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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