Teste de Implementação e Eficácia do HN-STAR (HN-STAR)
22 de julho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
As pessoas que foram tratadas para câncer de cabeça e pescoço (sobreviventes de HNC) podem sofrer sérias consequências de seu câncer e seu tratamento, riscos contínuos de novos cânceres e outras doenças não relacionadas. Essas preocupações representam desafios para a prestação de cuidados abrangentes aos sobreviventes do HNC. Criamos o HN-STAR para facilitar e adaptar o cuidado contínuo dos sobreviventes do HNC. Os sobreviventes usam o HN-STAR em um computador ou tablet para responder a perguntas sobre sintomas e problemas de saúde antes de uma consulta de rotina com um médico oncológico. Durante a visita clínica, o provedor usa o HN-STAR para ver recomendações baseadas em evidências para lidar com cada preocupação relatada pelo sobrevivente. O provedor e o sobrevivente discutem as recomendações e selecionam as ações apropriadas (por exemplo, testes, encaminhamentos, prescrições, autogestão). O HN-STAR produz um plano de cuidados de sobrevivência que inclui todas as preocupações relatadas e as ações selecionadas na clínica. O plano de cuidados de sobrevivência é dado ao sobrevivente e ao prestador de cuidados primários. Três meses, seis meses e nove meses depois, o sobrevivente usa o HN-STAR de casa (ou clínica) para relatar suas preocupações novamente, e um novo plano de cuidados de sobrevivência é criado a cada vez.
Nosso estudo randomiza ≥30 clínicas de oncologia do National Community Oncology Research Program para usar HN-STAR ou fornecer cuidados habituais a 350 sobreviventes recentes de câncer de cabeça e pescoço. Nossa hipótese é que os sobreviventes no braço HN-STAR terão maior melhora nos resultados centrados no paciente (incluindo bem-estar relacionado ao câncer, sintomas e ativação do paciente) ao longo de um ano em comparação com os sobreviventes no braço de cuidados habituais, medidos por pesquisas em inicial e um ano depois. Também levantamos a hipótese de que os sobreviventes no braço HN-STAR terão maior probabilidade de receber cuidados alinhados com as recomendações baseadas em evidências durante o ano do estudo do que os sobreviventes no braço de cuidados habituais. Nosso objetivo final investiga a implementação do HN-STAR na prática clínica, usando entrevistas e pesquisas com sobreviventes, provedores e outras equipes clínicas para entender a viabilidade, aceitabilidade, adequação e outros aspectos da prestação de cuidados de sobrevivência a sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In this cluster randomized hybrid implementation-effectiveness controlled trial, 10-18 intervention practices will provide care with access to HN-STAR, and 10-18 practices will provide usual care without access to HN-STAR.
We will implement no more than five intervention sites within the first 3 months of activation.
Providers at each site will be invited to view a video regarding head and neck survivorship care.
Designated providers at each intervention site will be trained to use HN-STAR during routine follow-up care with survivors.
Eligible survivors who completed treatment for head and neck cancer ≤24 months ago with no evidence of disease (N=298-400) will complete a Survivor Baseline Health Assessment prior to visiting an oncology provider, a brief Survivor Post-Visit Survey about their clinic visit, and a Survivor Follow-Up Health Assessment one year later.
Survivors in the intervention arm will additionally complete Survivor Quarterly Health Assessments every three months after the clinic visit, which will produce an updated SCP.
We will compare changes in patient-centered outcomes from baseline to 1-year in survivors at the intervention and usual care clinics using data from health assessments.
The primary patient-centered outcome is head and neck cancer-specific quality of life measured at baseline and follow-up.
Other patient-centered outcomes include symptom burden, patient activation, and perceived quality of care, also measured at baseline and follow-up.
The secondary outcome of receipt of guideline-concordant care will be assessed using data from the Survivor and Designated Clinician Post-Visit Surveys and the Primary Care Provider (PCP) and Oncology Medical Records Abstraction forms from oncology practices and primary care providers identified by enrolled survivors.
NCORP staff at each practice will request outside records (with survivor permission via a signed local Medical Release Form) and abstract data from these medical records.
Implementation data will come from Survivor Post-Visit Survey and Survivor Follow-up Health Assessment, interviews at two time points with a subset of survivors (Survivor Post-Visit and Follow-Up Interviews, N=40), interviews with a subset of primary care providers a year after the designated clinic visit (Primary Care Provider Interview, N=30-40), surveys of stakeholders and designated clinicians at two time points (Stakeholder and Designated Clinician Initial and Final Surveys), and interviews of stakeholders and designated clinicians at one time point (Stakeholder and Designated Clinician Final Interview).
All interviews will be conducted by Memorial Sloan Kettering study team members.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
357
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
- Kingman Regional Medical Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
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Delaware
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Frankford, Delaware, Estados Unidos, 19945
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
- Beebe Health Campus
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H Stroger Jr Hospital Cook County
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Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Carle on Vermilion
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Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
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Indiana
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Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Health
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
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Maine
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Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Maine Medical Partners Otolaryngology
-
South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
- Maine Medical Partners - South Portland
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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Ohio
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Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Hospital
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health Cancer Center
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Saint Francis Cancer Center
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Saint Francis Hospital
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Bon Secours Saint Francis Medical Center
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Wisconsin
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Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
- Aspirus Langlade Hospital
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
- Ascension Saint Elizabeth Hospital
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Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
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Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
- Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
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Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão de sobreviventes:
- Idade ≥18 anos.
- Diagnóstico de carcinoma espinocelular primário ou locorregionalmente recorrente de cabeça e pescoço, especificamente cavidade oral, laringe, qualquer parte da faringe e carcinoma espinocelular primário desconhecido.
- Quimioterapia e/ou radioterapia concluídas com intenção curativa para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço ≤ 24 meses antes da consulta médica designada.
- Considerado livre de doença na última avaliação.
- Cognitivamente e fisicamente capaz de concluir a pesquisa do estudo de acordo com o critério da equipe local do NCORP.
- Agendado para uma visita clínica com um profissional que concordou em participar deste estudo e atende aos requisitos do braço para o qual sua prática foi designada (o clínico designado para a prática) para acompanhamento de rotina.
- Disposto a concluir as avaliações do estudo 3, 6 e 9 meses após a visita clínica designada 1) remotamente (via smartphone, tablet ou computador) ou 2) na clínica para concluir as avaliações do estudo em um tablet ou computador da clínica.
Critérios de Exclusão de Sobrevivente:
- No tratamento de câncer ativo (incluindo terapia hormonal) para qualquer outro tipo de câncer, excluindo terapia local para câncer de pele não melanoma.
- Evidência de câncer anterior (excluindo câncer de pele não melanoma) dentro de 3 anos da consulta médica designada.
- Histologia de tumor de cabeça e pescoço de linfoma, adenocarcinoma ou melanoma.
- Doença recorrente, persistente ou progressiva na última avaliação (por varredura ou avaliação clínica).
- Não fala ou lê inglês, porque a ferramenta HN-STAR está disponível apenas em inglês no momento.
- Recebeu apenas cirurgia como tratamento para câncer de cabeça e pescoço.
- Inscrição atual, planejada ou em acompanhamento em outro protocolo de estudo intervencionista de gerenciamento de sintomas, conforme auto-relato do paciente ou conhecimento dos membros da equipe de pesquisa no momento do consentimento. A participação concomitante em tratamentos ou estudos de imagem é permitida.
Critérios de inclusão do clínico designado:
- Idade > = 18 anos
- MD, DO, NP ou PA
- Capaz de falar e ler inglês, porque a ferramenta HN-STAR está disponível apenas em inglês no momento.
- Rotineiramente fornece cuidados para pacientes com câncer ou sobreviventes.
- Disposto a concluir treinamentos específicos do estudo e incorporar o HN-STAR ou fornecer cuidados habituais em uma consulta de acompanhamento de rotina
Critérios de Inclusão de Partes Interessadas:
- Idade > = 18
- Membro da equipe clínica ou administrativa da prática que está envolvido na supervisão da prestação de cuidados de sobrevivência ao câncer de cabeça e pescoço ou que tomaria decisões sobre a implementação de ferramentas de sobrevivência de cabeça e pescoço, como HN-STAR. Isso pode incluir administradores clínicos, navegadores de enfermagem, membros-chave da equipe clínica, diretores de programas, especialistas em tecnologia da informação e outros funcionários (por exemplo, linha de serviço ou líderes de enfermagem).
- Empregado por pelo menos um mês na prática.
- Capaz de falar e ler inglês, porque a ferramenta HN-STAR está disponível apenas em inglês no momento.
Critérios de Exclusão de Partes Interessadas:
- É o clínico designado na prática.
Critérios de inclusão do prestador de cuidados primários:
- Fornece cuidados primários (cuidados preventivos gerais) a um sobrevivente inscrito no estudo HN-STAR.
- Idade >= 18
- MD, DO, NP ou PA
Critérios de exclusão do prestador de cuidados primários:
- Oferece cuidados oncológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Sem intervenção
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Outro: HN-STAR
a web-based intervention to improve the quality of care for HNC survivors, which incorporates an automatically generated SCP as one component of guideline-based survivorship care.
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A Ferramenta de Sobrevivência de Cabeça e Pescoço (HN-STAR) é uma ferramenta baseada na web usada para auxiliar os médicos na implementação das diretrizes de sobrevivência ACS/ASCO HNC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na QV específica do HNC
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Medido usando o Trial Outcome Index da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer de Cabeça e Pescoço.
É uma medida resumida de 23 itens que varia de 0 a um máximo de 96, onde pontuações mais altas indicam melhores resultados físicos e funcionais gerais.
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Linha de base e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na QV
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Medido usando domínios e medidas gerais do FACT H&N.
A pontuação total avalia a qualidade de vida geral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço e varia de 0 a 144, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida geral.
As subescalas são calculadas pela soma das questões relevantes [respondidas usando uma escala Likert variando de 0 (Nada) a 4 (Muito)].
Pontuações mais altas nas subescalas representam um melhor estado de saúde.
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Linha de base e 1 ano
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Mudança na QV
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Medido usando escalas do EORTC QLQ-C30.
As escalas do EORTC QLQ-C30 avaliam o estado funcional, o estado de saúde global e os sintomas.
Todas as escalas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento, qualidade de vida ou sintomas.
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Linha de base e 1 ano
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Alterar carga de sintomas
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Medido usando escalas do EORTC QLQ-HN43.
As subescalas de sintomas do EORTC QLQ-HN43 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior carga de sintomas.
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Linha de base e 1 ano
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Mudança na carga de sintomas
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Medido usando itens PRO-CTCAE para sintomas relevantes.
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Linha de base e 1 ano
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Mudança na dor
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Medido usando o Formulário Curto do Inventário Breve de Dor.
Os itens de gravidade e interferência da dor são medidos usando uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior dor ou interferência.
A média é usada como uma medida resumida da intensidade e interferência da dor.
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Linha de base e 1 ano
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Mudança na ativação do paciente
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Medido usando o Formulário Resumido da Medida de Ativação do Paciente.
A pontuação do PAM varia de 0 a 100, com pontuação mais alta significando maior nível de ativação.
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Linha de base e 1 ano
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Mudança na qualidade percebida dos cuidados com o câncer
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Medido usando o CAHPS® Cancer Care Survey.
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Linha de base e 1 ano
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Aderência e vigilância do cuidado concordante com as diretrizes
Prazo: Essas variáveis serão derivadas do prontuário médico durante o ano seguinte à consulta inicial.
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A taxa em que os sobreviventes tiveram ≥1 visita a um prestador de cuidados primários no ano seguinte à visita inicial será comparada por braço.
O recebimento ou não recebimento da vigilância do câncer de acordo com as diretrizes será derivado dos registros médicos oncológicos e comparados por braço.
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Essas variáveis serão derivadas do prontuário médico durante o ano seguinte à consulta inicial.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Kathryn E Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00060694
- NCI-2019-03600 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- 5UG1CA189824 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- WF-1805CD (Outro identificador: WF NCORP RB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Wake Forest NCORP Research Base está comprometida em seguir a Declaração do NIH sobre o compartilhamento de dados de pesquisa (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html).
A partir de julho de 2018, o WF NCORP RB assinou um contrato com o NCI para contribuir com dados não identificados e dicionários de dados de ensaios clínicos conduzidos por meio de nosso RB para o arquivo de dados NCI NCTN/NCORP dentro de 6 meses das publicações primárias e não primárias da fase II/III e ensaios de fase III para https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/.
Isso se tornará o principal meio de compartilhamento de dados brutos e seguiremos as diretrizes definidas no Guia de uso do arquivo de dados NCTN/NCORP.
Dados não identificados de estudos não cobertos pelo acordo (por exemplo, fase II e estudos observacionais) serão disponibilizados mediante solicitação.
Todos os arquivos de dados serão desidentificados.
Os procedimentos de desidentificação atenderão aos critérios da HIPAA, conforme detalhado no Código de Regulamentos Federais, Parte 45, Seção 164.514.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação por um período de 2 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
mediante solicitação para NCORP@wakehealth.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .