Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška implementace a účinnosti HN-STAR (HN-STAR)

14. dubna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Lidé, kteří byli léčeni pro rakovinu hlavy a krku (přeživší HNC), mohou pociťovat vážné následky rakoviny a její léčby, přetrvávající rizika nových rakovin a další nesouvisející onemocnění. Tyto obavy představují výzvu pro poskytování komplexní péče přeživším HNC. Vytvořili jsme HN-STAR, abychom usnadnili a přizpůsobili pokračující péči o přeživší HNC. Přeživší používají HN-STAR na počítači nebo tabletu k zodpovězení otázek o symptomech a zdravotních problémech před rutinní návštěvou poskytovatele onkologické péče. Během návštěvy kliniky poskytovatel používá HN-STAR k zobrazení doporučení založených na důkazech pro zvládnutí každého problému hlášeného přeživším. Poskytovatel a přeživší prodiskutují doporučení a vyberou vhodná opatření (např. testování, doporučení, předpisy, sebeřízení). HN-STAR vytváří plán péče o přežití, který zahrnuje všechny hlášené obavy a opatření vybraná na klinice. Plán pozůstalostní péče je předán pozůstalému a poskytovateli primární péče. O tři měsíce, šest měsíců a devět měsíců později přeživší použije HN-STAR z domova (nebo kliniky), aby znovu nahlásil své obavy, a pokaždé se vytvoří nový plán péče o přežití.

Naše studie randomizuje ≥30 onkologických praxí z Národního komunitního onkologického výzkumného programu pro použití HN-STAR nebo poskytování obvyklé péče 350 nedávným pacientům, kteří přežili rakovinu hlavy a krku. Předpokládáme, že přeživší v rameni HN-STAR budou mít větší zlepšení ve výsledcích zaměřených na pacienta (včetně pohody související s rakovinou, symptomů a aktivace pacienta) během jednoho roku ve srovnání s přeživšími v rameni obvyklé péče, měřeno průzkumy na základní a o rok později. Také předpokládáme, že přeživší v rameni HN-STAR budou pravděpodobněji dostávat péči, která je v souladu s doporučeními založenými na důkazech během roku studie, než přeživší v rameni obvyklé péče. Naším konečným cílem je prozkoumat implementaci HN-STAR v klinické praxi pomocí rozhovorů a průzkumů mezi pacienty, kteří přežili, poskytovateli a dalším personálem kliniky, abychom pochopili proveditelnost, přijatelnost, vhodnost a další aspekty poskytování přežití pacientům s rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

357

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Spojené státy, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Spojené státy, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital Cook County
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Maine Medical Partners Otolaryngology
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Aspirus Langlade Hospital
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení přeživších:

  • Věk ≥18 let.
  • Diagnostika primárního nebo lokoregionálně recidivujícího spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, konkrétně dutiny ústní, hrtanu, kterékoli části hltanu a primárního neznámého spinocelulárního karcinomu.
  • Dokončená chemoterapie a/nebo radiační terapie s kurativním záměrem pro spinocelulární karcinom hlavy a krku ≤ 24 měsíců před návštěvou určeného lékaře.
  • Při posledním posouzení se považuje za prosté onemocnění.
  • Kognitivně a fyzicky schopen dokončit studijní průzkum podle uvážení zaměstnanců místního pracoviště NCORP.
  • Naplánováno na návštěvu kliniky u poskytovatele, který souhlasil s účastí v této studii a splňuje požadavky pro paži, do které byla přidělena jejich praxe (praxe určený klinik) pro rutinní sledování.
  • Ochota dokončit hodnocení studie 3, 6 a 9 měsíců po určené návštěvě kliniky buď 1) vzdáleně (prostřednictvím chytrého telefonu, tabletu nebo počítače) nebo 2) na klinice za účelem dokončení hodnocení studie na klinickém tabletu nebo počítači.

Kritéria vyloučení přeživších:

  • Při aktivní léčbě rakoviny (včetně hormonální terapie) jakékoli jiné rakoviny, s výjimkou lokální terapie nemelanomové rakoviny kůže.
  • Důkaz předchozí rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže) do 3 let od návštěvy určeného lékaře.
  • Histologie nádorů hlavy a krku lymfomu, adenokarcinomu nebo melanomu.
  • Recidivující, přetrvávající nebo progresivní onemocnění při posledním hodnocení (na skenování nebo klinické hodnocení).
  • Nemluví ani nečte anglicky, protože nástroj HN-STAR je v současné době dostupný pouze v angličtině.
  • Podstoupil pouze operaci jako léčbu rakoviny hlavy a krku.
  • Současné, plánované zařazení nebo v návaznosti na jiný protokol studie intervenčního managementu příznaků, podle vlastního hlášení pacienta nebo znalostí členů výzkumného personálu v době souhlasu. Současná účast na léčebných nebo zobrazovacích studiích je povolena.

Určená klinická kritéria pro zařazení:

  • Věk > = 18 let
  • MD, DO, NP nebo PA
  • Umět mluvit a číst anglicky, protože nástroj HN-STAR je v současné době k dispozici pouze v angličtině.
  • Rutinně poskytuje péči pacientům s rakovinou nebo pozůstalým.
  • Ochota dokončit školení specifická pro studium a začlenit HN-STAR nebo poskytnout obvyklou péči v rámci rutinní návštěvy následné péče

Kritéria pro začlenění zúčastněných stran:

  • Věk > = 18
  • Člen praktického klinického nebo administrativního týmu, který se podílí na dohledu nad poskytováním péče o přežití rakoviny hlavy a krku nebo který by rozhodoval o implementaci nástrojů přežití v oblasti hlavy a krku, jako je HN-STAR. Mohou sem patřit administrátoři klinik, navigátoři sester, klíčoví členové klinického týmu, ředitelé programů, specialisté na informační technologie a další zaměstnanci (např. vedoucí servisních linek nebo ošetřovatelství).
  • Zaměstnán minimálně jeden měsíc v praxi.
  • Umět mluvit a číst anglicky, protože nástroj HN-STAR je v současné době k dispozici pouze v angličtině.

Kritéria vyloučení zúčastněných stran:

  • Je určeným lékařem v praxi.

Kritéria pro zařazení poskytovatele primární péče:

  • Poskytuje primární péči (všeobecnou preventivní péči) přeživším zařazeným do studie HN-STAR.
  • Věk >= 18
  • MD, DO, NP nebo PA

Kritéria vyloučení poskytovatele primární péče:

  • Poskytuje onkologickou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Jiný: HN-STAR
Jiný: Zásah HN-STAR
Head and Neck Survivorship Tool (HN-STAR) je webový nástroj, který pomáhá lékařům při implementaci pokynů ACS/ASCO HNC pro přežití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna QOL specifické pro HNC
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Měřeno pomocí Trial Outcome Index z funkčního hodnocení léčby rakoviny hlavy a krku. Jedná se o 23-položkové souhrnné měření, které se pohybuje od 0 do maximálně 96, kde vyšší skóre značí lepší celkové fyzické a funkční výsledky.
Výchozí stav a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v QoL
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Měřeno pomocí domén a celkových měření z FACT H&N. Celkové skóre hodnotí celkovou QoL u pacientů s rakovinou hlavy a krku a pohybuje se od 0 do 144, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší celkovou QoL. Subškály se vypočítají sečtením příslušných otázek [odpovězeno pomocí Likertovy škály v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho)]. Vyšší skóre na subškálách představuje lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a 1 rok
Změna v QoL
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Měřeno pomocí vah z EORTC QLQ-C30. Váhy z EORTC QLQ-C30 hodnotí funkční stav, globální zdravotní stav a symptomy. Všechny škály se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší funkčnost, kvalitu života nebo symptomy.
Výchozí stav a 1 rok
Změňte zátěž symptomů
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Měřeno pomocí vah z EORTC QLQ-HN43. Subškály symptomů z EORTC QLQ-HN43 se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší zátěž symptomů.
Výchozí stav a 1 rok
Změna zátěže symptomů
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Měřeno pomocí položek PRO-CTCAE pro relevantní příznaky.
Výchozí stav a 1 rok
Změna bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Měřeno pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory. Položky závažnosti bolesti a interference se měří pomocí stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest nebo interferenci. Průměr se používá jako souhrnné měřítko závažnosti bolesti a interference bolesti.
Výchozí stav a 1 rok
Změna v aktivaci pacienta
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Měřeno pomocí Patient Activation Measure Short Form. Skóre PAM se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň aktivace.
Výchozí stav a 1 rok
Změna ve vnímané kvalitě onkologické péče
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Měřeno pomocí průzkumu CAHPS® Cancer Care Survey.
Výchozí stav a 1 rok
Dodržování a dohled nad doporučenou konkordantní péčí
Časové okno: Tyto proměnné budou odvozeny z lékařského záznamu během roku následujícího po první návštěvě.
Míra, kdy přeživší měli ≥ 1 návštěvu u poskytovatele primární péče v roce následujícím po úvodní návštěvě, bude porovnána podle ramene. Přijetí či nepřijetí dohledu nad rakovinou v souladu s doporučeným postupem bude odvozeno z onkologické lékařské dokumentace a porovnáno podle ramene.
Tyto proměnné budou odvozeny z lékařského záznamu během roku následujícího po první návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00060694
  • NCI-2019-03600 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
  • 5UG1CA189824 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WF-1805CD (Jiný identifikátor: WF NCORP RB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumná základna Wake Forest NCORP se zavázala dodržovat prohlášení NIH o sdílení výzkumných dat (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). V červenci 2018 WF NCORP RB podepsala dohodu s NCI o přispívání deidentifikovaných dat a datových slovníků z klinických studií prováděných prostřednictvím našeho RB do archivu dat NCI NCTN/NCORP do 6 měsíců od primárních a neprimárních publikací fáze II/III a fáze III zkoušek na https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. To se stane primárním prostředkem pro sdílení nezpracovaných dat a budeme se řídit pokyny uvedenými v NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide. Na požádání budou zpřístupněna neidentifikovaná data ze studií, na které se dohoda nevztahuje (např. fáze II a pozorovací studie). Všechny datové soubory budou deidentifikovány. Postupy deidentifikace budou splňovat kritéria HIPAA, jak jsou podrobně popsána v Kodexu federálních předpisů, část 45, oddíl 164.514.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění po dobu 2 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na vyžádání na NCORP@wakehealth.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah HN-STAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit