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HN-STAR实施及效果试验 (HN-STAR)

2026年7月22日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

接受过头颈癌治疗的人（HNC 幸存者）可能会因癌症及其治疗、新癌症的持续风险和其他无关疾病而遭受严重后果。 这些担忧对向 HNC 幸存者提供全面护理提出了挑战。 我们创建 HN-STAR 是为了促进和定制 HNC 幸存者的持续护理。 幸存者在与癌症护理提供者进行例行访问之前，在计算机或平板电脑上使用 HN-STAR 来回答有关症状和健康问题的问题。 在门诊就诊期间，提供者使用 HN-STAR 查看基于证据的建议，以管理幸存者报告的每个问题。 提供者和幸存者讨论建议并选择适当的行动（例如，测试、转诊、处方、自我管理）。 HN-STAR 制定了一个幸存者护理计划，其中包括所有报告的问题和在诊所选择的行动。 幸存者护理计划提供给幸存者和初级保健提供者。 三个月、六个月和九个月后，幸存者在家中（或诊所）使用 HN-STAR 再次报告他们的担忧，并且每次都会创建一个新的幸存者护理计划。

我们的试验从国家社区肿瘤学研究计划中随机抽取了 30 多个肿瘤学实践，以使用 HN-STAR 或为 350 名近期的头颈癌幸存者提供常规护理。 我们假设，与常规护理组的幸存者相比，HN-STAR 组的幸存者将在一年内以患者为中心的结果（包括与癌症相关的健康、症状和患者积极性）有更大的改善，通过调查测量基线和一年后。 我们还假设，与常规护理组中的幸存者相比，HN-STAR 组中的幸存者在研究当年更有可能接受符合循证建议的护理。 我们的最终目标是调查 HN-STAR 在临床实践中的实施情况，通过对幸存者、提供者和其他诊所工作人员的访谈和调查来了解向头颈癌幸存者提供幸存者护理的可行性、可接受性、适当性和其他方面。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

In this cluster randomized hybrid implementation-effectiveness controlled trial, 10-18 intervention practices will provide care with access to HN-STAR, and 10-18 practices will provide usual care without access to HN-STAR. We will implement no more than five intervention sites within the first 3 months of activation. Providers at each site will be invited to view a video regarding head and neck survivorship care. Designated providers at each intervention site will be trained to use HN-STAR during routine follow-up care with survivors. Eligible survivors who completed treatment for head and neck cancer ≤24 months ago with no evidence of disease (N=298-400) will complete a Survivor Baseline Health Assessment prior to visiting an oncology provider, a brief Survivor Post-Visit Survey about their clinic visit, and a Survivor Follow-Up Health Assessment one year later. Survivors in the intervention arm will additionally complete Survivor Quarterly Health Assessments every three months after the clinic visit, which will produce an updated SCP. We will compare changes in patient-centered outcomes from baseline to 1-year in survivors at the intervention and usual care clinics using data from health assessments. The primary patient-centered outcome is head and neck cancer-specific quality of life measured at baseline and follow-up. Other patient-centered outcomes include symptom burden, patient activation, and perceived quality of care, also measured at baseline and follow-up. The secondary outcome of receipt of guideline-concordant care will be assessed using data from the Survivor and Designated Clinician Post-Visit Surveys and the Primary Care Provider (PCP) and Oncology Medical Records Abstraction forms from oncology practices and primary care providers identified by enrolled survivors. NCORP staff at each practice will request outside records (with survivor permission via a signed local Medical Release Form) and abstract data from these medical records. Implementation data will come from Survivor Post-Visit Survey and Survivor Follow-up Health Assessment, interviews at two time points with a subset of survivors (Survivor Post-Visit and Follow-Up Interviews, N=40), interviews with a subset of primary care providers a year after the designated clinic visit (Primary Care Provider Interview, N=30-40), surveys of stakeholders and designated clinicians at two time points (Stakeholder and Designated Clinician Initial and Final Surveys), and interviews of stakeholders and designated clinicians at one time point (Stakeholder and Designated Clinician Final Interview). All interviews will be conducted by Memorial Sloan Kettering study team members.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

357

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Kingman、Arizona、美国、86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
    • Delaware
      • Frankford、Delaware、美国、19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H Stroger Jr Hospital Cook County
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle on Vermilion
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Maine
      • Augusta、Maine、美国、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Portland、Maine、美国、04101
        • Maine Medical Partners Otolaryngology
      • South Portland、Maine、美国、04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、美国、54409
        • Aspirus Langlade Hospital
      • Appleton、Wisconsin、美国、54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Appleton、Wisconsin、美国、54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Franklin、Wisconsin、美国、53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

幸存者纳入标准：

  • 年龄≥18岁。
  • 原发性或局部复发性头颈部鳞状细胞癌的诊断，特别是口腔、喉部、咽部的任何部位和未知的原发性鳞状细胞癌。
  • 在指定的临床医生就诊前 ≤ 24 个月内完成头颈部鳞状细胞癌的化疗和/或放疗。
  • 在最后一次评估中被认为没有疾病。
  • 根据当地 NCORP 现场工作人员的判断，在认知和身体上能够完成研究调查。
  • 安排与已同意参加本研究并满足为其分配的部门（指定的临床医生）进行常规随访的要求的提供者进行诊所访问。
  • 愿意在指定诊所就诊后 3、6 和 9 个月完成研究评估 1) 远程（通过智能手机、平板电脑或电脑）或 2) 在诊所完成在诊所平板电脑或电脑上的研究评估。

幸存者排除标准：

  • 在任何其他癌症的积极癌症治疗（包括激素治疗）中，不包括非黑色素瘤皮肤癌的局部治疗。
  • 在指定的临床医生就诊后 3 年内有既往癌症（不包括非黑色素瘤皮肤癌）的证据。
  • 淋巴瘤、腺癌或黑色素瘤的头颈部肿瘤组织学。
  • 上次评估（每次扫描或临床评估）时复发、持续或进行性疾病。
  • 不会说或看英文，因为 HN-STAR 工具目前仅提供英文版本。
  • 仅接受手术治疗头颈癌。
  • 根据患者自我报告或研究人员在同意时的知识，当前、计划的入组或跟进另一项介入症状管理研究方案。 允许同时参与治疗或影像学研究。

指定的临床医生纳入标准：

  • 年龄 > = 18 岁
  • MD、DO、NP 或 PA
  • 能够说和读英文，因为 HN-STAR 工具目前只有英文版本。
  • 定期为癌症患者或幸存者提供护理。
  • 愿意完成特定研究的培训并纳入 HN-STAR 或在常规随访护理访问中提供常规护理

利益相关者纳入标准：

  • 年龄 > = 18
  • 参与监督头颈癌幸存者护理的实施或决定实施头颈癌幸存者工具（例如 HN-STAR）的执业临床或行政团队成员。 这可能包括诊所管理员、护士导航员、关键临床团队成员、项目主管、信息技术专家和其他员工（例如，服务线或护理领导）。
  • 在诊所工作至少一个月。
  • 能够说和读英语，因为 HN-STAR 工具目前仅提供英语版本。

利益相关者排除标准：

  • 是诊所的指定临床医生。

初级保健提供者纳入标准：

  • 为参加 HN-STAR 研究的幸存者提供初级保健（一般预防保健）。
  • 年龄 >= 18
  • MD、DO、NP 或 PA

初级保健提供者排除标准：

  • 提供肿瘤护理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：日常护理
无干预
其他：HN-STAR
a web-based intervention to improve the quality of care for HNC survivors, which incorporates an automatically generated SCP as one component of guideline-based survivorship care.
其他：HN-STAR干预
头颈生存工具 (HN-STAR) 是一种基于网络的工具，用于帮助临床医生实施 ACS/ASCO HNC 生存指南。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HNC 特异性 QOL 的变化
大体时间：基线和 1 年
使用头颈癌治疗功能评估的试验结果指数进行测量。 这是一个包含 23 个项目的摘要测量，范围从 0 到最大值 96，其中较高的分数表示更好的整体身体和功能结果。
基线和 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的变化
大体时间：基线和 1 年
使用来自 FACT H&N 的领域和整体措施进行测量。 总分评估头颈癌患者的总体生活质量，范围从 0 到 144，分数越高表明总体生活质量越好。 子量表是通过对相关问题求和来计算的 [使用从 0（完全没有）到 4（非常多）的李克特量表回答]。 子量表得分越高代表健康状况越好。
基线和 1 年
生活质量的变化
大体时间：基线和 1 年
使用 EORTC QLQ-C30 的量表测量。 EORTC QLQ-C30 的量表评估功能状态、整体健康状况和症状。 所有量表的范围从 0 到 100，较高的分数代表较高的功能、QoL 或症状。
基线和 1 年
改变症状负担
大体时间：基线和 1 年
使用 EORTC QLQ-HN43 的量表测量。 EORTC QLQ-HN43 的症状分量表范围从 0 到 100，较高的分数表示较高的症状负担。
基线和 1 年
症状负担的变化
大体时间：基线和 1 年
使用 PRO-CTCAE 项目测量相关症状。
基线和 1 年
疼痛的变化
大体时间：基线和 1 年
使用简明疼痛清单简表进行测量。 疼痛严重程度和干扰项使用 0 到 10 的量表进行测量，分数越高表示疼痛或干扰越严重。 平均值用作疼痛严重程度和疼痛干扰的汇总量度。
基线和 1 年
患者激活的变化
大体时间：基线和 1 年
使用 Patient Activation Measure Short Form 进行测量。 PAM 分数范围从 0 到 100，分数越高表示激活水平越高。
基线和 1 年
癌症护理感知质量的变化
大体时间：基线和 1 年
使用 CAHPS® 癌症护理调查进行测量。
基线和 1 年
遵守和监督指南一致护理
大体时间：这些变量将来自初次就诊后一年内的病历。
幸存者在初次就诊后的一年内对初级保健提供者进行 ≥ 1 次就诊的比率将按组进行比较。 收到或未收到与指南一致的癌症监测将从肿瘤病历中得出，并按组进行比较。
这些变量将来自初次就诊后一年内的病历。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

调查人员

  • 学习椅：Kathryn E Weaver, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月23日

初级完成 (实际的)

2026年5月12日

研究完成 (实际的)

2026年5月21日

研究注册日期

首次提交

2019年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月20日

首次发布 (实际的)

2019年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月22日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00060694
  • NCI-2019-03600 (注册表标识符：NCI CTRP)
  • 5UG1CA189824 (美国 NIH 拨款/合同)
  • WF-1805CD (其他标识符：WF NCORP RB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

维克森林 NCORP 研究基地致力于遵循 NIH 关于共享研究数据的声明 (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html)。 自 2018 年 7 月起，WF NCORP RB 与 NCI 签署了一项协议，在阶段的主要和非主要出版物发表后的 6 个月内，将通过我们的 RB 进行的临床试验的去识别化数据和数据字典贡献给 NCI NCTN/NCORP 数据档案II/III 和 III 期试验到 https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/。 这将成为共享原始数据的主要方式，我们将遵守 NCTN/NCORP 数据存档使用指南中阐明的准则。 协议未涵盖的研究（例如 II 期和观察性研究）的去识别化数据将应要求提供。 所有数据文件都将被去标识化。 去识别化程序将符合联邦法规第 45 部分第 164.514 节中详述的 HIPAA 标准。

IPD 共享时间框架

发表后 6 个月，为期 2 年

IPD 共享访问标准

根据要求 NCORP@wakehealth.edu

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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