Implementatie en effectiviteitsproef van HN-STAR (HN-STAR)
22 juli 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Mensen die zijn behandeld voor hoofd-halskanker (HNC-overlevenden) kunnen ernstige gevolgen ondervinden van hun kanker en de behandeling ervan, aanhoudende risico's op nieuwe kankers en andere niet-gerelateerde ziekten. Deze zorgen vormen een uitdaging voor het bieden van uitgebreide zorg aan HNC-overlevenden. We hebben HN-STAR gecreëerd om de doorlopende zorg voor HNC-overlevenden te vergemakkelijken en aan te passen. Overlevenden gebruiken HN-STAR op een computer of tablet om vragen over symptomen en gezondheidsproblemen te beantwoorden vóór een routinebezoek aan een kankerzorgverlener. Tijdens het bezoek aan de kliniek gebruikt de zorgverlener HN-STAR om evidence-based aanbevelingen te zien voor het omgaan met elk probleem dat door de overlevende is gemeld. De zorgverlener en de overlevende bespreken aanbevelingen en selecteren passende acties (bijv. Testen, doorverwijzen, recepten, zelfmanagement). HN-STAR maakt een zorgplan voor nabestaanden dat alle gemelde zorgen en de acties die in de kliniek zijn geselecteerd, omvat. Het nabestaandenzorgplan wordt gegeven aan de nabestaande en de eerstelijnszorgverlener. Drie maanden, zes maanden en negen maanden later gebruikt de overlevende HN-STAR vanuit huis (of kliniek) om zijn zorgen opnieuw te melden, en elke keer wordt er een nieuw zorgplan voor nabestaanden opgesteld.
Onze studie randomiseert ≥30 oncologiepraktijken van het National Community Oncology Research Program om HN-STAR te gebruiken of gebruikelijke zorg te verlenen aan 350 recente overlevenden van hoofd-halskanker. We veronderstellen dat overlevenden in de HN-STAR-arm een grotere verbetering zullen zien in patiëntgerichte uitkomsten (inclusief kankergerelateerd welzijn, symptomen en patiëntactivering) gedurende een jaar in vergelijking met overlevenden in de gebruikelijke zorgarm, gemeten door enquêtes op baseline en een jaar later. We veronderstellen ook dat overlevenden in de HN-STAR-arm meer kans hebben om zorg te ontvangen die is afgestemd op evidence-based aanbevelingen gedurende het jaar van de studie dan overlevenden in de gebruikelijke zorgarm. Ons uiteindelijke doel onderzoekt de implementatie van HN-STAR in de klinische praktijk, met behulp van interviews en enquêtes van overlevenden, zorgverleners en ander kliniekpersoneel om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, geschiktheid en andere aspecten van het bieden van nabestaandenzorg aan overlevenden van hoofd-halskanker te begrijpen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In this cluster randomized hybrid implementation-effectiveness controlled trial, 10-18 intervention practices will provide care with access to HN-STAR, and 10-18 practices will provide usual care without access to HN-STAR.
We will implement no more than five intervention sites within the first 3 months of activation.
Providers at each site will be invited to view a video regarding head and neck survivorship care.
Designated providers at each intervention site will be trained to use HN-STAR during routine follow-up care with survivors.
Eligible survivors who completed treatment for head and neck cancer ≤24 months ago with no evidence of disease (N=298-400) will complete a Survivor Baseline Health Assessment prior to visiting an oncology provider, a brief Survivor Post-Visit Survey about their clinic visit, and a Survivor Follow-Up Health Assessment one year later.
Survivors in the intervention arm will additionally complete Survivor Quarterly Health Assessments every three months after the clinic visit, which will produce an updated SCP.
We will compare changes in patient-centered outcomes from baseline to 1-year in survivors at the intervention and usual care clinics using data from health assessments.
The primary patient-centered outcome is head and neck cancer-specific quality of life measured at baseline and follow-up.
Other patient-centered outcomes include symptom burden, patient activation, and perceived quality of care, also measured at baseline and follow-up.
The secondary outcome of receipt of guideline-concordant care will be assessed using data from the Survivor and Designated Clinician Post-Visit Surveys and the Primary Care Provider (PCP) and Oncology Medical Records Abstraction forms from oncology practices and primary care providers identified by enrolled survivors.
NCORP staff at each practice will request outside records (with survivor permission via a signed local Medical Release Form) and abstract data from these medical records.
Implementation data will come from Survivor Post-Visit Survey and Survivor Follow-up Health Assessment, interviews at two time points with a subset of survivors (Survivor Post-Visit and Follow-Up Interviews, N=40), interviews with a subset of primary care providers a year after the designated clinic visit (Primary Care Provider Interview, N=30-40), surveys of stakeholders and designated clinicians at two time points (Stakeholder and Designated Clinician Initial and Final Surveys), and interviews of stakeholders and designated clinicians at one time point (Stakeholder and Designated Clinician Final Interview).
All interviews will be conducted by Memorial Sloan Kettering study team members.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
357
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Verenigde Staten, 86401
- Kingman Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
-
Delaware
-
Frankford, Delaware, Verenigde Staten, 19945
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- John H Stroger Jr Hospital Cook County
-
Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
- Carle on Vermilion
-
Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Verenigde Staten, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
- Maine Medical Partners Otolaryngology
-
South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
- Maine Medical Partners - South Portland
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
- Bon Secours Saint Francis Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Verenigde Staten, 54409
- Aspirus Langlade Hospital
-
Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54915
- Ascension Saint Elizabeth Hospital
-
Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
- Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
-
Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
- Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor overlevenden:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Diagnose van primair of locoregionaal terugkerend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals, in het bijzonder de mondholte, het strottenhoofd, elk deel van de keelholte en het onbekende primaire plaveiselcelcarcinoom.
- Afgeronde chemotherapie en/of bestralingstherapie met curatieve intentie voor plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals ≤ 24 maanden voorafgaand aan het aangewezen bezoek aan de arts.
- Bij laatste beoordeling ziektevrij bevonden.
- Cognitief en fysiek in staat om de studie-enquête in te vullen naar goeddunken van het personeel van de lokale NCORP-site.
- Gepland voor een bezoek aan de kliniek met een zorgverlener die heeft ingestemd met deelname aan dit onderzoek en voldoet aan de vereisten voor de arm waaraan hun praktijk is toegewezen (de door de praktijk aangewezen clinicus) voor routinematige follow-up.
- Bereid om onderzoeksbeoordelingen te voltooien 3, 6 en 9 maanden na het aangewezen kliniekbezoek, hetzij 1) op afstand (via smartphone, tablet of computer) of 2) in de kliniek om onderzoeksbeoordelingen op een kliniektablet of computer te voltooien.
Criteria voor uitsluiting van overlevenden:
- Bij actieve kankerbehandeling (inclusief hormoontherapie) voor elke andere vorm van kanker, met uitzondering van lokale therapie voor niet-melanome huidkanker.
- Bewijs van eerdere kanker (met uitzondering van niet-melanome huidkanker) binnen 3 jaar na het bezoek van de aangewezen arts.
- Hoofd-halstumorhistologie van lymfoom, adenocarcinoom of melanoom.
- Terugkerende, aanhoudende of progressieve ziekte bij laatste beoordeling (per scan of klinische beoordeling).
- Spreekt of leest geen Engels, omdat de HN-STAR-tool op dit moment alleen in het Engels beschikbaar is.
- Kreeg alleen een operatie als behandeling voor hoofd-halskanker.
- Huidige, geplande inschrijving, of als vervolg op een ander onderzoeksprotocol voor interventionele symptoombeheersing, volgens zelfrapportage van de patiënt of de kennis van onderzoeksmedewerkers op het moment van toestemming. Gelijktijdige deelname aan behandelings- of beeldvormingsonderzoeken is toegestaan.
Aangewezen opnamecriteria voor clinicus:
- Leeftijd > = 18 jaar
- MD, DO, NP of PA
- Engels kunnen spreken en lezen, omdat de HN-STAR-tool op dit moment alleen in het Engels beschikbaar is.
- Biedt routinematig zorg aan kankerpatiënten of overlevenden.
- Bereid om studiespecifieke trainingen te volgen en HN-STAR op te nemen of gebruikelijke zorg te verlenen tijdens een routinematig nazorgbezoek
Criteria voor opname van belanghebbenden:
- Leeftijd > = 18
- Lid van het praktijkklinisch of administratief team dat betrokken is bij het toezicht op de levering van nabestaandenzorg voor hoofd-halskanker of die beslissingen zou nemen over de implementatie van hulpmiddelen voor hoofd-halsoverleving, zoals HN-STAR. Dit kunnen kliniekbeheerders, verpleegkundige navigators, belangrijke klinische teamleden, programmadirecteuren, informatietechnologiespecialisten en ander personeel (bijv. Servicelijn- of verpleegkundig leiders) zijn.
- Minimaal een maand in dienst bij de praktijk.
- Engels spreken en lezen, omdat de HN-STAR-tool op dit moment alleen in het Engels beschikbaar is.
Criteria voor uitsluiting van belanghebbenden:
- Is de aangewezen behandelaar in de praktijk.
Criteria voor opname in de eerste lijn:
- Biedt eerstelijnszorg (algemene preventieve zorg) aan een overlevende die deelneemt aan de HN-STAR-studie.
- Leeftijd >= 18
- MD, DO, NP of PA
Uitsluitingscriteria eerstelijnszorgverlener:
- Biedt oncologische zorg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Geen tussenkomst
|
|
|
Ander: HN-STAR
a web-based intervention to improve the quality of care for HNC survivors, which incorporates an automatically generated SCP as one component of guideline-based survivorship care.
|
De Head and Neck Survivorship Tool (HN-STAR) is een webgebaseerde tool die wordt gebruikt om clinici te helpen bij het implementeren van de ACS/ASCO HNC-richtlijnen voor overleving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HNC-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn & 1 jaar
|
Gemeten met behulp van de Trial Outcome Index van de Functional Assessment of Cancer Therapy Head and Neck.
Het is een samenvattende maatstaf van 23 items die varieert van 0 tot maximaal 96, waarbij hogere scores duiden op betere algemene fysieke en functionele resultaten.
|
Basislijn & 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in KvL
Tijdsspanne: Basislijn & 1 jaar
|
Gemeten met behulp van domeinen en algemene maatregelen uit de FACT H&N.
De totaalscore evalueert de algehele kwaliteit van leven bij patiënten met hoofd-halskanker en varieert van 0 tot 144, waarbij hogere scores een betere algehele kwaliteit van leven aangeven.
Subschalen worden berekend door de relevante vragen op te tellen [beantwoord met een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel)].
Hogere scores op subschalen vertegenwoordigen een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn & 1 jaar
|
|
Verandering in KvL
Tijdsspanne: Basislijn & 1 jaar
|
Gemeten met behulp van schalen van de EORTC QLQ-C30.
Weegschalen van de EORTC QLQ-C30 evalueren de functionele status, de algemene gezondheidsstatus en symptomen.
Alle schalen lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hoger functioneren, kwaliteit van leven of symptomen vertegenwoordigen.
|
Basislijn & 1 jaar
|
|
Verander de symptoomlast
Tijdsspanne: Basislijn & 1 jaar
|
Gemeten met behulp van schalen van de EORTC QLQ-HN43.
Subschalen voor symptomen van de EORTC QLQ-HN43 variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere symptoomlast vertegenwoordigen.
|
Basislijn & 1 jaar
|
|
Verandering in symptoomlast
Tijdsspanne: Basislijn & 1 jaar
|
Gemeten met behulp van PRO-CTCAE-items voor relevante symptomen.
|
Basislijn & 1 jaar
|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Basislijn & 1 jaar
|
Gemeten met behulp van Brief Pain Inventory Short Form.
Pijnernst en interferentie-items worden gemeten op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn of interferentie.
Het gemiddelde wordt gebruikt als een samenvattende maatstaf voor pijnernst en pijninterferentie.
|
Basislijn & 1 jaar
|
|
Verandering in activering van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn & 1 jaar
|
Gemeten met behulp van de korte vorm Patiëntactiveringsmeting.
De PAM-score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hoger activeringsniveau betekent.
|
Basislijn & 1 jaar
|
|
Verandering in waargenomen kwaliteit van kankerzorg
Tijdsspanne: Basislijn & 1 jaar
|
Gemeten met behulp van de CAHPS® Cancer Care Survey.
|
Basislijn & 1 jaar
|
|
Naleving en bewaking van richtlijn concordante zorg
Tijdsspanne: Deze variabelen zullen worden afgeleid uit het medisch dossier gedurende het jaar na het eerste bezoek.
|
Het aantal overlevenden dat ≥1 bezoek aan een eerstelijnszorgverlener had in het jaar volgend op het eerste bezoek, zal per arm worden vergeleken.
Ontvangst of niet-ontvangst van richtlijn-concordante kankersurveillance zal worden afgeleid uit de oncologische medische dossiers en per arm worden vergeleken.
|
Deze variabelen zullen worden afgeleid uit het medisch dossier gedurende het jaar na het eerste bezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Kathryn E Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00060694
- NCI-2019-03600 (Register-ID: NCI CTRP)
- 5UG1CA189824 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- WF-1805CD (Andere identificatie: WF NCORP RB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Wake Forest NCORP Research Base zet zich in voor het volgen van de NIH-verklaring over het delen van onderzoeksgegevens (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html).
Vanaf juli 2018 heeft de WF NCORP RB een overeenkomst getekend met NCI om geanonimiseerde gegevens en datawoordenboeken van klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd via onze RB bij te dragen aan het NCI NCTN/NCORP-gegevensarchief binnen 6 maanden na primaire en niet-primaire publicaties van fase II/III- en fase III-onderzoeken naar https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/.
Dit wordt het belangrijkste middel voor het delen van onbewerkte gegevens en we houden ons aan de richtlijnen die zijn uiteengezet in de NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide.
Geanonimiseerde gegevens van studies die niet onder de overeenkomst vallen (bijv. fase II- en observationele studies) zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld.
Alle gegevensbestanden worden geanonimiseerd.
De-identificatieprocedures voldoen aan de HIPAA-criteria zoals beschreven in de Code of Federal Regulations, Part 45, Section 164.514.
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden na publicatie voor een duur van 2 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
op verzoek aan NCORP@wakehealth.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .