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Prova di implementazione e efficacia di HN-STAR (HN-STAR)

1 maggio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Le persone che sono state curate per il cancro della testa e del collo (sopravvissute all'HNC) possono subire gravi conseguenze dal loro cancro e dal suo trattamento, rischi continui di nuovi tumori e altre malattie non correlate. Queste preoccupazioni pongono sfide alla fornitura di cure complete ai sopravvissuti HNC. Abbiamo creato HN-STAR per facilitare e personalizzare l'assistenza continua dei sopravvissuti HNC. I sopravvissuti usano HN-STAR su un computer o un tablet per rispondere a domande su sintomi e problemi di salute prima di una visita di routine con un fornitore di cure oncologiche. Durante la visita clinica, il fornitore utilizza HN-STAR per vedere le raccomandazioni basate sull'evidenza per la gestione di ogni preoccupazione segnalata dal sopravvissuto. Il fornitore e il sopravvissuto discutono le raccomandazioni e selezionano le azioni appropriate (ad esempio, test, rinvii, prescrizioni, autogestione). HN-STAR produce un piano di assistenza alla sopravvivenza che include tutte le preoccupazioni segnalate e le azioni selezionate in clinica. Il piano di cure di sopravvivenza viene fornito al sopravvissuto e al fornitore di cure primarie. Tre mesi, sei mesi e nove mesi dopo, il sopravvissuto utilizza HN-STAR da casa (o dalla clinica) per segnalare nuovamente le proprie preoccupazioni e ogni volta viene creato un nuovo piano di assistenza per la sopravvivenza.

Il nostro studio randomizza ≥30 pratiche oncologiche del National Community Oncology Research Program per utilizzare HN-STAR o fornire cure abituali a 350 recenti sopravvissuti al cancro della testa e del collo. Ipotizziamo che i sopravvissuti nel braccio HN-STAR avranno un miglioramento maggiore negli esiti centrati sul paziente (compresi il benessere, i sintomi e l'attivazione del paziente correlati al cancro) nell'arco di un anno rispetto ai sopravvissuti nel braccio di cura abituale, misurato da sondaggi a basale e un anno dopo. Ipotizziamo inoltre che i sopravvissuti nel braccio HN-STAR avranno maggiori probabilità di ricevere cure in linea con le raccomandazioni basate sull'evidenza durante l'anno dello studio rispetto ai sopravvissuti nel braccio di cura abituale. Il nostro obiettivo finale indaga l'implementazione di HN-STAR nella pratica clinica, utilizzando interviste e sondaggi di sopravvissuti, fornitori e altro personale clinico per comprendere la fattibilità, l'accettabilità, l'adeguatezza e altri aspetti della fornitura di cure di sopravvivenza ai sopravvissuti al cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

470

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Stati Uniti, 86401
        • Reclutamento
        • Kingman Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A Ellerton
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Stati Uniti, 19945
        • Reclutamento
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Investigatore principale:
          • Gregory A Masters
        • Contatto:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Reclutamento
        • Beebe Health Campus
        • Investigatore principale:
          • Gregory A Masters
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 202-444-2223
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 202-444-2223
        • Investigatore principale:
          • Marcus S Noel
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Sharad A Ghamande
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • Queen's Medical Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 808-545-8548
        • Investigatore principale:
          • Christa Braun-Inglis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • John H Stroger Jr Hospital Cook County
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 312-864-5204
        • Investigatore principale:
          • Thomas E Lad
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle on Vermilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
        • Contatto:
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 515-241-6727
        • Investigatore principale:
          • Joshua Luckenbill
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Reclutamento
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Investigatore principale:
          • Vatche Tchekmedyian
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 207-626-4855
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Reclutamento
        • Maine Medical Partners Otolaryngology
        • Investigatore principale:
          • Vatche Tchekmedyian
        • Contatto:
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Reclutamento
        • Maine Medical Partners - South Portland
        • Investigatore principale:
          • Vatche Tchekmedyian
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Investigatore principale:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contatto:
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Reclutamento
        • Regions Hospital
        • Investigatore principale:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contatto:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Reclutamento
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
        • Contatto:
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Reclutamento
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Contatto:
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Reclutamento
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Contatto:
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contatto:
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contatto:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Reclutamento
        • Licking Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy D Moore
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sorab Gupta
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Reclutamento
        • AnMed Health Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Leander Cannick
        • Contatto:
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Evan M. Graboyes
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Reclutamento
        • Saint Francis Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert D. Siegel
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey K. Giguere
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Reclutamento
        • Saint Francis Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert D. Siegel
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 864-241-6251
        • Investigatore principale:
          • Ki Young Chung
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Spartanburg Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amarinthia (Amy) Curtis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Reclutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigatore principale:
          • Preston D. Steen
        • Contatto:
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Reclutamento
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • William J. Irvin
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Reclutamento
        • Aspirus Langlade Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew J Huang
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony J Jaslowski
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Reclutamento
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew J Huang
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Reclutamento
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew J Huang
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Reclutamento
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 877-405-6866
        • Investigatore principale:
          • Andrew J Huang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei sopravvissuti:

  • Età ≥18 anni.
  • Diagnosi di carcinoma a cellule squamose primario o locoregionale ricorrente della testa e del collo, in particolare cavo orale, laringe, qualsiasi parte della faringe e carcinoma a cellule squamose sconosciuto primario.
  • - Chemioterapia e/o radioterapia completate con intento curativo per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ≤ 24 mesi prima della visita medica designata.
  • Ritenuto esente da malattia all'ultimo accertamento.
  • Cognitivamente e fisicamente in grado di completare il sondaggio di studio a discrezione del personale del sito NCORP locale.
  • Programmato per una visita clinica con un fornitore che ha accettato di partecipare a questo studio e soddisfa i requisiti per il braccio a cui è stata assegnata la sua pratica (il medico designato dalla pratica) per il follow-up di routine.
  • Disponibilità a completare le valutazioni dello studio 3, 6 e 9 mesi dopo la visita clinica designata 1) da remoto (tramite smartphone, tablet o computer) o 2) presso la clinica per completare le valutazioni dello studio su un tablet o computer della clinica.

Criteri di esclusione dei sopravvissuti:

  • Nel trattamento attivo del cancro (inclusa la terapia ormonale) per qualsiasi altro cancro, esclusa la terapia locale per il cancro della pelle non melanoma.
  • - Evidenza di precedente cancro (escluso il cancro della pelle non melanoma) entro 3 anni dalla visita del medico designato.
  • Istologia del tumore della testa e del collo di linfoma, adenocarcinoma o melanoma.
  • Malattia ricorrente, persistente o progressiva all'ultima valutazione (per scansione o valutazione clinica).
  • Non parla o legge l'inglese, perché lo strumento HN-STAR è disponibile solo in inglese in questo momento.
  • Ha ricevuto solo un intervento chirurgico come trattamento per il cancro alla testa e al collo.
  • Iscrizione attuale, pianificata o in follow-up su un altro protocollo di studio interventistico sulla gestione dei sintomi, secondo l'autovalutazione del paziente o la conoscenza dei membri del personale di ricerca al momento del consenso. È consentita la partecipazione concomitante a studi di trattamento o di imaging.

Criteri di inclusione del medico designato:

  • Età > = 18 anni
  • MD, DO, NP o PA
  • In grado di parlare e leggere l'inglese, perché lo strumento HN-STAR è attualmente disponibile solo in inglese.
  • Fornisce regolarmente assistenza ai malati di cancro o ai sopravvissuti.
  • Disponibilità a completare corsi di formazione specifici per lo studio e incorporare HN-STAR o fornire cure abituali in una visita di routine di follow-up

Criteri di inclusione degli stakeholder:

  • Età > = 18
  • Membro del team clinico o amministrativo dello studio che è coinvolto nella supervisione della fornitura di cure per la sopravvivenza del cancro della testa e del collo o che prenderebbe decisioni sull'implementazione di strumenti per la sopravvivenza della testa e del collo come HN-STAR. Ciò potrebbe includere amministratori di cliniche, navigatori infermieristici, membri chiave del team clinico, direttori di programma, specialisti di tecnologia dell'informazione e altro personale (ad esempio, linea di servizio o leader infermieristici).
  • Impiegato per almeno un mese presso lo studio.
  • In grado di parlare e leggere l'inglese, perché lo strumento HN-STAR è attualmente disponibile solo in inglese.

Criteri di esclusione delle parti interessate:

  • È il medico designato presso lo studio.

Criteri di inclusione del fornitore di cure primarie:

  • Fornisce cure primarie (cure preventive generali) a un sopravvissuto arruolato nello studio HN-STAR.
  • Età >= 18
  • MD, DO, NP o PA

Criteri di esclusione del fornitore di cure primarie:

  • Fornisce assistenza oncologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Altro: HN-STELLA
Altro: Intervento HN-STAR
Lo strumento Head and Neck Survivorship (HN-STAR) è uno strumento basato sul Web utilizzato per assistere i medici nell'implementazione delle linee guida ACS/ASCO HNC sulla sopravvivenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della QOL specifica per HNC
Lasso di tempo: Linea di base e 1 anno
Misurato utilizzando il Trial Outcome Index dalla valutazione funzionale della terapia del cancro della testa e del collo. È una misura riassuntiva di 23 elementi che va da 0 a un massimo di 96 dove i punteggi più alti indicano migliori risultati fisici e funzionali complessivi.
Linea di base e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della qualità di vita
Lasso di tempo: Linea di base e 1 anno
Misurato utilizzando i domini e le misure complessive del FACT H&N. Il punteggio totale valuta la QoL complessiva nei pazienti con carcinoma della testa e del collo e varia da 0 a 144, con punteggi più alti che indicano una migliore QoL complessiva. Le sottoscale sono calcolate sommando le domande pertinenti [a cui si risponde utilizzando una scala Likert che va da 0 (per niente) a 4 (molto)]. Punteggi più alti nelle sottoscale rappresentano uno stato di salute migliore.
Linea di base e 1 anno
Modifica della qualità di vita
Lasso di tempo: Linea di base e 1 anno
Misurato utilizzando le scale dell'EORTC QLQ-C30. Le scale dell'EORTC QLQ-C30 valutano lo stato funzionale, lo stato di salute globale e i sintomi. Tutte le scale vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un funzionamento, una qualità di vita o sintomi più elevati.
Linea di base e 1 anno
Cambia il carico dei sintomi
Lasso di tempo: Linea di base e 1 anno
Misurato utilizzando le scale dell'EORTC QLQ-HN43. Le sottoscale dei sintomi dell'EORTC QLQ- HN43 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un maggior carico di sintomi.
Linea di base e 1 anno
Cambiamento del carico dei sintomi
Lasso di tempo: Linea di base e 1 anno
Misurato utilizzando voci PRO-CTCAE per i sintomi rilevanti.
Linea di base e 1 anno
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Linea di base e 1 anno
Misurato utilizzando il modulo breve dell'inventario del dolore breve. La gravità del dolore e gli elementi di interferenza sono misurati utilizzando una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore o un'interferenza peggiori. La media viene utilizzata come misura riassuntiva della gravità del dolore e dell'interferenza del dolore.
Linea di base e 1 anno
Modifica dell'attivazione del paziente
Lasso di tempo: Linea di base e 1 anno
Misurato utilizzando il modulo abbreviato per la misurazione dell'attivazione del paziente. Il punteggio PAM varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un livello di attivazione più elevato.
Linea di base e 1 anno
Cambiamento nella qualità percepita della cura del cancro
Lasso di tempo: Linea di base e 1 anno
Misurato utilizzando il CAHPS® Cancer Care Survey.
Linea di base e 1 anno
Aderenza e sorveglianza delle cure concordanti alle linee guida
Lasso di tempo: Tali variabili saranno ricavate dalla cartella clinica nell'anno successivo alla prima visita.
Il tasso al quale i sopravvissuti hanno avuto ≥1 visita da un fornitore di cure primarie nell'anno successivo alla visita iniziale sarà confrontato per braccio. Il ricevimento o il mancato ricevimento della sorveglianza del cancro conforme alle linee guida sarà derivato dalle cartelle cliniche oncologiche e confrontato per braccio.
Tali variabili saranno ricavate dalla cartella clinica nell'anno successivo alla prima visita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00060694
  • NCI-2019-03600 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Wake Forest NCORP Research Base si impegna a seguire la Dichiarazione NIH sulla condivisione dei dati di ricerca (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). A partire da luglio 2018, il WF NCORP RB ha firmato un accordo con NCI per fornire dati non identificati e dizionari di dati da studi clinici condotti attraverso il nostro RB all'archivio di dati NCI NCTN/NCORP entro 6 mesi dalle pubblicazioni primarie e non primarie della fase II/III e studi di fase III a https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Questo diventerà il mezzo principale per la condivisione dei dati grezzi e aderiremo alle linee guida enunciate nella Guida all'uso dell'archivio dati NCTN/NCORP. I dati anonimi provenienti da studi non coperti dall'accordo (ad es. fase II e studi osservazionali) saranno resi disponibili su richiesta. Tutti i file di dati verranno resi anonimi. Le procedure di anonimizzazione soddisferanno i criteri HIPAA come dettagliato nel Code of Federal Regulations, Parte 45, Sezione 164.514.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione per una durata di 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta a NCORP@wakehealth.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro testa e collo

Prove cliniche su Intervento HN-STAR

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