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RVVC の治療におけるホウ酸とテルコナゾールの比較

2019年12月21日 更新者:Hatem AbuHashim

再発性外陰膣カンジダ症の治療におけるホウ酸とテルコナゾールの無作為化比較

カンジダ種、主にC.アルビカンスによって引き起こされる外陰腟カンジダ症(VVC)は、女性の75%が一生に一度は罹患する女性下部生殖管の最も一般的な感染症の1つと考えられています。 再発性 VVC (RVVC) は、毎年 4 回以上のエピソードとして任意に定義されます。 RVVC は、女性の生活の質に深刻な影響を与える可能性がある衰弱性の長期的な状態です。 RVVC には、抗生物質の長期使用、不十分な感染症の治療、制御されていない糖尿病、免疫機構 (例: HIV)、経口避妊薬の使用、および非アルビカンカンジダ種(例: C glabrata、C krusei) をアゾールとして従来の抗真菌剤に変換します。

経口投与されるフルコナゾールは、RVVC の場合に最も一般的に使用される抗真菌薬です。 ただし、過去 10 年間で、フルコナゾール耐性 C アルビカンスが RVVC の女性で報告されています。 テルコナゾールは、C アルビカンと非アルビカンの両方に対応する広域スペクトルのトリアゾール抗真菌治療剤です。 重度の VVC および RVVC 患者の治療において、その使用 (毎日 80 mg の膣坐剤を 6 日間) は、経口フルコナゾール (150 mg) の 2 回投与と同じくらい効果的でした。

ホウ酸またはホウ酸 [B(OH)3] は、抗真菌作用が証明されている弱酸です。 特にアゾール耐性株および非カンジダ アルビカンスの RVVC では、600 mg のホウ酸膣坐剤を 1 日 1 回、2 週間摂取することをお勧めします。 この養生法の菌学的治癒率は、40% から 100% までさまざまです。 ただし、ホウ酸の膣内使用と RVVC のテルコナゾールを比較した研究は発表されていません。 したがって、この重要な問題に対処するために、RVVC患者を対象とした前向きランダム化研究が実施されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • RVVC の診断は、過去 12 か月間に発生した VVC の 4 回以上のエピソードとして定義されます。
  • VVC の症状と徴候がある。 かゆみ、灼熱感、分泌物、紅斑。
  • 10% 水酸化カリウムで処理した湿った膣塗抹標本での胞子と仮性菌糸の実証、および陽性の真菌培養により、高膣スワブ (HVS) での VVC が文書化されました。
  • 年齢: 18 ~ 50 歳、閉経前。
  • 治療期間中は性交を控えることに同意してください。
  • 研究期間中、他の膣製品の使用を控えることに同意します。

除外基準:

  • 閉経後。
  • 妊娠。
  • 性感染症(クラミジア、淋病、トリコモナス)。
  • -治療の14日前からの抗真菌薬または抗生物質の使用。
  • 治療が必要な婦人科疾患。 バルトリン嚢胞、膿瘍、PID。
  • -コルチコステロイドまたは免疫抑制療法を受けている患者。
  • 治療開始から7日以内に月経が予想される患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ホウ酸膣座薬
ホウ酸膣座薬(600mg/日)14日間
アクティブコンパレータ:テルコナゾール膣座薬
テルコナゾール 80 mg の膣坐剤を毎日 6 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
菌学的治癒率
時間枠:治療15日目
高膣スワブの培養によるカンジダ陰性
治療15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Asmaa Swidan, MBBCh、New Mansoura General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年1月15日

一次修了 (予想される)

2021年2月28日

研究の完了 (予想される)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月20日

最初の投稿 (実際)

2019年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月21日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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