- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04208555
Сравнение борной кислоты и терконазола при лечении РВВК
Рандомизированное сравнение борной кислоты и терконазола при лечении рецидивирующего вульвовагинального кандидоза
Кандидозный вульвовагинит (ВВК), вызываемый видами Candida, преимущественно C. albicans, считается одной из наиболее распространенных инфекций нижних отделов женских половых путей, поражающей 75% женщин хотя бы раз в жизни. Рекуррентный ВВК (РВВК) условно определяется как четыре или более эпизодов каждый год. РВВК является изнурительным, длительным состоянием, которое может серьезно повлиять на качество жизни женщин. РВВК связано с несколькими факторами, такими как длительное применение антибиотиков, неадекватное лечение инфекции, неконтролируемый диабет, иммунные механизмы (например, ВИЧ), использование оральных контрацептивов, а также резистентность не-albicans видов Candida (например, C glabrata, C krusei) к обычным противогрибковым средствам, таким как азолы.
Флуконазол, вводимый перорально, является наиболее часто используемым противогрибковым препаратом в случае РВВК. Однако в последнее десятилетие у женщин с РВВК были зарегистрированы резистентные к флуконазолу C. Albicans. Терконазол является триазольным противогрибковым средством широкого спектра действия как для C Albicans, так и для не-albicans. Его применение (вагинальные суппозитории по 80 мг ежедневно в течение 6 дней) было столь же эффективным, как и пероральный прием двух доз флуконазола (150 мг) при лечении больных с тяжелой формой ВВК и РВВК.
Борная кислота или борная [B(OH)3] является слабой кислотой с доказанным противогрибковым действием. При РВВК, особенно при резистентных к азолам штаммах и не-Candida Albicans, рекомендуется 600 мг вагинальных суппозиториев с борной кислотой один раз в день в течение 2 недель. Этот режим имеет показатель микологического излечения от 40% до 100%. Однако нет опубликованных исследований, сравнивающих интравагинальное применение борной кислоты с терконазолом при РВВК. Соответственно, для решения этого важного вопроса будет проведено проспективное рандомизированное исследование у пациентов с РВВК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ВВК определяется как наличие четырех или более эпизодов ВВК, произошедших в течение предшествующего 12-месячного периода.
- Имеет симптомы и признаки ВВК, например. зуд, жжение, выделения и эритема.
- Задокументированный ВВК на высоких вагинальных мазках (HVS) путем демонстрации бластоспор и псевдогиф во влажном вагинальном мазке, обработанном 10% гидроксидом калия, и положительной культуры грибов.
- Возраст: 18-50 лет и пременопауза.
- Согласитесь воздержаться от половых контактов в период лечения.
- Согласитесь воздерживаться от использования любого другого вагинального продукта в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Постменопауза.
- Беременность.
- Инфекции, передающиеся половым путем (хламидиоз, гонорея, трихомонад).
- Использование любых противогрибковых препаратов или антибиотиков за 14 дней до лечения.
- Гинекологические заболевания, требующие лечения, например. Киста бартолиновой железы, абсцесс, ВЗОМТ.
- Пациенты, получающие кортикостероиды или иммуносупрессивную терапию.
- У пациенток ожидается менструация в течение семи дней после начала лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вагинальные свечи с борной кислотой
|
Вагинальные суппозитории с борной кислотой (600 мг/сут) в течение 14 дней.
|
|
Активный компаратор: Суппозиторий терконазол вагинальный
|
Терконазол 80 мг вагинальные суппозитории ежедневно в течение 6 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость микологического излечения
Временное ограничение: На 15 день лечения
|
Отрицательный Candida при посеве высоких вагинальных мазков
|
На 15 день лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Asmaa Swidan, MBBCh, New Mansoura General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS.19.09.825
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .