Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af borsyre vs. Terconazol i behandling af RVVC

21. december 2019 opdateret af: Hatem AbuHashim

En randomiseret sammenligning af borsyre versus terconazol i behandling af tilbagevendende vulvovaginal candidiasis

Vulvovaginal candidiasis (VVC) forårsaget af Candida-arter, overvejende C. Albicans betragtes som en af ​​de mest almindelige infektioner i de nedre kvindelige kønsorganer, som påvirker 75 % af kvinderne mindst én gang i deres liv. Tilbagevendende VVC (RVVC) er vilkårligt defineret som fire eller flere episoder hvert år. RVVC er en invaliderende, langvarig tilstand, der kan påvirke kvinders livskvalitet alvorligt. Adskillige faktorer er blevet forbundet med RVVC såsom langvarig brug af antibiotika, utilstrækkeligt behandlet infektion, ukontrolleret diabetes, immunmekanismer (f.eks. HIV), brug af orale præventionsmidler samt resistens hos ikke-albicans Candida-arter (f.eks. C glabrata, C krusei) til konventionelle svampedræbende midler som azoler.

Fluconazol administreret oralt er det mest almindeligt anvendte antifungale lægemiddel i tilfælde af RVVC. Men i det sidste årti er fluconazol-resistente C Albicans blevet rapporteret hos kvinder med RVVC. Terconazol er et bredspektret triazol antifungalt behandlingsmiddel til både C Albicans og non-albicans. Dets anvendelse (80 mg vaginalt stikpille dagligt i 6 dage) var lige så effektivt som to doser oral fluconazol (150 mg) til behandling af patienter med svær VVC og RVVC.

Borsyre eller boracic [B(OH)3] er en svag syre med dokumenteret svampedræbende virkning. I RVVC, især i azol-resistente stammer og i ikke-Candida Albicans, anbefales 600 mg af borsyre vaginal stikpille én gang dagligt i 2 uger. Denne behandling har en mykologisk helbredelsesrate varieret fra 40 % til 100 %. Der er dog ingen publicerede undersøgelser, der sammenligner den intravaginale brug af borsyre med terconazol for RVVC. Derfor vil en prospektiv randomiseret undersøgelse af patienter med RVVC blive udført for at løse dette vigtige problem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af RVVC vil blive defineret som fire eller flere episoder af VVC, der opstod i løbet af den foregående 12-måneders periode.
  • Har symptomer og tegn på VVC f.eks. kløe, svie, udflåd og erytem.
  • Dokumenteret VVC på høje vaginale podninger (HVS'er) ved påvisning af blastosporer og pseudohyfer i en våd vaginal udstrygning behandlet med 10% kaliumhydroxid og en positiv svampekultur.
  • Alder: 18-50 år og præmenopausal.
  • Aftal at afholde sig fra samleje i behandlingsperioden.
  • Accepter at afstå fra at bruge andre vaginale produkter i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausal.
  • Graviditet.
  • Seksuelt overført infektion (klamydia, gonoré, trichomonas).
  • Enhver brug af svampemidler eller antibiotika 14 dage før behandling.
  • Gynækologiske tilstande, der kræver behandling f.eks. Bartholins cyste, byld, PID.
  • Patienter, der får kortikosteroider eller immunsuppressiv behandling.
  • Patienter forventes at have menstruation inden for syv dage efter behandlingens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Borsyre vaginal stikpille
Medicin: Borsyre vaginalt stikpille
Borsyre vaginalt stikpille (600 mg/dag) i 14 dage
Aktiv komparator: Terconazol vaginal stikpille
Medicin: Terconazol vaginalt stikpille
Terconazol 80 mg vaginalt stikpille dagligt i 6 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mykologisk helbredelseshastighed
Tidsramme: På dag 15 af behandlingen
Negativ Candida ved kulturer af høje vaginale podninger
På dag 15 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hatem AbuHashim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asmaa Swidan, MBBCh, New Mansoura General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS.19.09.825

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal candidiasis

Kliniske forsøg med Borsyre vaginalt stikpille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner