- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04208555
Sammenligning av borsyre vs. terkonazol i behandling av RVVC
En randomisert sammenligning av borsyre versus terkonazol ved behandling av tilbakevendende vulvovaginal candidiasis
Vulvovaginal candidiasis (VVC) forårsaket av Candida-arter, hovedsakelig C. Albicans regnes som en av de vanligste infeksjonene i den nedre kvinnelige kjønnskanalen som rammer 75 % av kvinnene minst én gang i livet. Tilbakevendende VVC (RVVC) er vilkårlig definert som fire eller flere episoder hvert år. RVVC er en svekkende, langvarig tilstand som kan påvirke livskvaliteten til kvinner alvorlig. Flere faktorer har vært assosiert med RVVC som langvarig bruk av antibiotika, utilstrekkelig behandlet infeksjon, ukontrollert diabetes, immunmekanismer (f. HIV), bruk av orale prevensjonsmidler samt resistens hos ikke-albicans Candida-arter (f.eks. C glabrata, C krusei) til konvensjonelle soppdrepende midler som azoler.
Flukonazol administrert oralt er det mest brukte soppdrepende stoffet når det gjelder RVVC. I løpet av det siste tiåret er det imidlertid rapportert om flukonazol-resistente C Albicans hos kvinner med RVVC. Terconazole er et bredspektret triazol antifungalt behandlingsmiddel for både C Albicans og ikke-albicans. Bruken (80 mg vaginal stikkpille daglig i 6 dager) var like effektiv som to doser oral flukonazol (150 mg) i behandlingen av pasienter med alvorlig VVC og RVVC.
Borsyre eller boracic [B(OH)3] er en svak syre med påvist soppdrepende virkning. Ved RVVC, spesielt i azol-resistente stammer og i ikke-Candida Albicans, anbefales 600 mg av borsyre vaginal stikkpille én gang daglig i 2 uker. Dette regimet har en mykologisk helbredelsesrate som varierer fra 40 % til 100 %. Imidlertid er det ingen publiserte studier som sammenligner intravaginal bruk av borsyre med terkonazol for RVVC. Følgelig vil en prospektiv randomisert studie på pasienter med RVVC bli utført for å løse dette viktige problemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hatem Abu Hashim, MD.FRCOG.PhD
- Telefonnummer: +20502300002
- E-post: hatem_ah@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av RVVC vil bli definert som fire eller flere episoder av VVC som oppsto i løpet av den forrige 12-månedersperioden.
- Har symptomer og tegn på VVC f.eks. kløe, svie, utflod og erytem.
- Dokumentert VVC på høye vaginale vattpinner (HVS) ved påvisning av blastosporer og pseudohyfer i et vått vaginalt utstryk behandlet med 10 % kaliumhydroksid, og en positiv soppkultur.
- Alder: 18-50 år og premenopausal.
- Godta å avstå fra seksuell omgang i behandlingsperioden.
- Godta å avstå fra å bruke andre vaginale produkter i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Postmenopausal.
- Svangerskap.
- Seksuelt overførbar infeksjon (klamydia, gonoré, trichomonas).
- Eventuell bruk av soppdrepende eller antibiotika 14 dager før behandling.
- Gynekologiske tilstander som krever behandling, f.eks. Bartholins cyste, abscess, PID.
- Pasienter som får kortikosteroider eller immunsuppressiv behandling.
- Pasienter forventes å ha menstruasjon innen syv dager etter behandlingsstart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Borsyre vaginal stikkpille
|
Borsyre vaginal stikkpille (600 mg/dag) i 14 dager
|
Aktiv komparator: Terconazol vaginal stikkpille
|
Terconazole 80 mg vaginal stikkpille daglig i 6 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mykologisk kureringshastighet
Tidsramme: På dag 15 av behandling
|
Negativ Candida ved kulturer av høye vaginale vattpinner
|
På dag 15 av behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asmaa Swidan, MBBCh, New Mansoura General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS.19.09.825
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vulvovaginal Candidiasis
-
BiocodexRekruttering
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjonTilbakevendende vulvovaginal candidiasisEgypt
-
Pevion Biotech LtdFullførtTilbakevendende vulvovaginal candidiasisSveits
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAkutt vulvovaginal candidiasisKina
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityShanghai Pudong Decoding Life InstitutesUkjentLaserterapi | Vulvovaginal Candidiasis, GenitalKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringTilbakevendende vulvovaginal candidiasisKina
-
ProFem GmbHMontavit Ges.m.b.H.Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende vulvovaginal candidiasisØsterrike, Polen, Slovakia
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.FullførtTilbakevendende vulvovaginal candidiasisForente stater
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.FullførtTilbakevendende vulvovaginal candidiasisForente stater
Kliniske studier på Borsyre vaginal stikkpille
-
LEO PharmaBayerFullført
-
Erimos PharmaceuticalsAvsluttetKronisk lymfatisk leukemi (KLL) | Akutt myeloid leukemi (AML) | Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Akutt lymfatisk leukemi (ALL) | Leukemier | Voksen T-celleleukemi (ATL) | Kronisk myeloid leukemi (CML-BP)Forente stater