Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av borsyre vs. terkonazol i behandling av RVVC

21. desember 2019 oppdatert av: Hatem AbuHashim

En randomisert sammenligning av borsyre versus terkonazol ved behandling av tilbakevendende vulvovaginal candidiasis

Vulvovaginal candidiasis (VVC) forårsaket av Candida-arter, hovedsakelig C. Albicans regnes som en av de vanligste infeksjonene i den nedre kvinnelige kjønnskanalen som rammer 75 % av kvinnene minst én gang i livet. Tilbakevendende VVC (RVVC) er vilkårlig definert som fire eller flere episoder hvert år. RVVC er en svekkende, langvarig tilstand som kan påvirke livskvaliteten til kvinner alvorlig. Flere faktorer har vært assosiert med RVVC som langvarig bruk av antibiotika, utilstrekkelig behandlet infeksjon, ukontrollert diabetes, immunmekanismer (f. HIV), bruk av orale prevensjonsmidler samt resistens hos ikke-albicans Candida-arter (f.eks. C glabrata, C krusei) til konvensjonelle soppdrepende midler som azoler.

Flukonazol administrert oralt er det mest brukte soppdrepende stoffet når det gjelder RVVC. I løpet av det siste tiåret er det imidlertid rapportert om flukonazol-resistente C Albicans hos kvinner med RVVC. Terconazole er et bredspektret triazol antifungalt behandlingsmiddel for både C Albicans og ikke-albicans. Bruken (80 mg vaginal stikkpille daglig i 6 dager) var like effektiv som to doser oral flukonazol (150 mg) i behandlingen av pasienter med alvorlig VVC og RVVC.

Borsyre eller boracic [B(OH)3] er en svak syre med påvist soppdrepende virkning. Ved RVVC, spesielt i azol-resistente stammer og i ikke-Candida Albicans, anbefales 600 mg av borsyre vaginal stikkpille én gang daglig i 2 uker. Dette regimet har en mykologisk helbredelsesrate som varierer fra 40 % til 100 %. Imidlertid er det ingen publiserte studier som sammenligner intravaginal bruk av borsyre med terkonazol for RVVC. Følgelig vil en prospektiv randomisert studie på pasienter med RVVC bli utført for å løse dette viktige problemet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av RVVC vil bli definert som fire eller flere episoder av VVC som oppsto i løpet av den forrige 12-månedersperioden.
  • Har symptomer og tegn på VVC f.eks. kløe, svie, utflod og erytem.
  • Dokumentert VVC på høye vaginale vattpinner (HVS) ved påvisning av blastosporer og pseudohyfer i et vått vaginalt utstryk behandlet med 10 % kaliumhydroksid, og en positiv soppkultur.
  • Alder: 18-50 år og premenopausal.
  • Godta å avstå fra seksuell omgang i behandlingsperioden.
  • Godta å avstå fra å bruke andre vaginale produkter i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausal.
  • Svangerskap.
  • Seksuelt overførbar infeksjon (klamydia, gonoré, trichomonas).
  • Eventuell bruk av soppdrepende eller antibiotika 14 dager før behandling.
  • Gynekologiske tilstander som krever behandling, f.eks. Bartholins cyste, abscess, PID.
  • Pasienter som får kortikosteroider eller immunsuppressiv behandling.
  • Pasienter forventes å ha menstruasjon innen syv dager etter behandlingsstart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Borsyre vaginal stikkpille
Borsyre vaginal stikkpille (600 mg/dag) i 14 dager
Aktiv komparator: Terconazol vaginal stikkpille
Terconazole 80 mg vaginal stikkpille daglig i 6 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mykologisk kureringshastighet
Tidsramme: På dag 15 av behandling
Negativ Candida ved kulturer av høye vaginale vattpinner
På dag 15 av behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asmaa Swidan, MBBCh, New Mansoura General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vulvovaginal Candidiasis

Kliniske studier på Borsyre vaginal stikkpille

3
Abonnere