- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04208555
Vergleich von Borsäure vs. Terconazol bei der Behandlung von RVVC
Ein randomisierter Vergleich von Borsäure versus Terconazol bei der Behandlung von rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis
Vulvovaginale Candidiasis (VVC), verursacht durch Candida-Spezies, hauptsächlich C. Albicans, gilt als eine der häufigsten Infektionen des unteren weiblichen Genitaltrakts, von der 75 % der Frauen mindestens einmal in ihrem Leben betroffen sind. Wiederkehrende VVC (RVVC) wird willkürlich als vier oder mehr Episoden pro Jahr definiert. RVVC ist eine schwächende, langfristige Erkrankung, die die Lebensqualität von Frauen stark beeinträchtigen kann. Mehrere Faktoren wurden mit RVVC in Verbindung gebracht, wie z. B. längerer Gebrauch von Antibiotika, unzureichend behandelte Infektion, unkontrollierter Diabetes, Immunmechanismen (z. HIV), orale Kontrazeptiva sowie die Resistenz von Nicht-Albicans-Candida-Spezies (z. C glabrata, C krusei) zu herkömmlichen Antimykotika als Azole.
Oral verabreichtes Fluconazol ist das am häufigsten verwendete Antimykotikum im Fall von RVVC. In den letzten zehn Jahren wurde jedoch über Fluconazol-resistente C. Albicans bei Frauen mit RVVC berichtet. Terconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum zur Behandlung von C. Albicans und Nicht-Albicans. Seine Anwendung (80 mg Vaginalzäpfchen täglich für 6 Tage) war bei der Behandlung von Patienten mit schwerer VVC und RVVC genauso wirksam wie zwei Dosen von oralem Fluconazol (150 mg).
Borsäure oder Borsäure [B(OH)3] ist eine schwache Säure mit nachgewiesener antimykotischer Wirkung. Bei RVVC, insbesondere bei Azol-resistenten Stämmen und bei Nicht-Candida Albicans, werden 600 mg des Borsäure-Vaginalzäpfchens einmal täglich für 2 Wochen empfohlen. Dieses Regime hat eine mykologische Heilungsrate, die von 40 % bis 100 % variiert. Es gibt jedoch keine veröffentlichten Studien, die die intravaginale Anwendung von Borsäure mit Terconazol bei RVVC vergleichen. Dementsprechend wird eine prospektive randomisierte Studie bei Patienten mit RVVC durchgeführt, um dieses wichtige Thema anzugehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose einer RVVC wird definiert als vier oder mehr VVC-Episoden, die während der vorangegangenen 12 Monate aufgetreten sind.
- Hat Symptome und Anzeichen von VVC, z. Juckreiz, Brennen, Ausfluss und Erythem.
- Dokumentierte VVC auf hohen Vaginalabstrichen (HVSs) durch den Nachweis von Blastosporen und Pseudohyphen in einem feuchten Vaginalabstrich, der mit 10 % Kaliumhydroxid behandelt wurde, und einer positiven Pilzkultur.
- Alter: 18-50 Jahre alt und prämenopausal.
- Stimmen Sie zu, während der Behandlungszeit auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.
- Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums auf die Verwendung anderer Vaginalprodukte zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Postmenopausal.
- Schwangerschaft.
- Sexuell übertragbare Infektion (Chlamydien, Tripper, Trichomonaden).
- Jegliche Anwendung von Antimykotika oder Antibiotika 14 Tage vor der Behandlung.
- Behandlungsbedürftige gynäkologische Erkrankungen, z. Bartholin-Zyste, Abszess, PID.
- Patienten, die Kortikosteroide oder eine immunsuppressive Therapie erhalten.
- Patientinnen, die voraussichtlich innerhalb von sieben Tagen nach Behandlungsbeginn menstruieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Borsäure-Vaginalzäpfchen
|
Borsäure-Vaginalzäpfchen (600 mg/Tag) für 14 Tage
|
Aktiver Komparator: Vaginalzäpfchen Terconazol
|
Terconazol 80 mg Vaginalzäpfchen täglich für 6 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mykologische Heilungsrate
Zeitfenster: Am Tag 15 der Behandlung
|
Negativ Candida durch Kulturen hoher Vaginalabstriche
|
Am Tag 15 der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Asmaa Swidan, MBBCh, New Mansoura General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS.19.09.825
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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