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Vergleich von Borsäure vs. Terconazol bei der Behandlung von RVVC

21. Dezember 2019 aktualisiert von: Hatem AbuHashim

Ein randomisierter Vergleich von Borsäure versus Terconazol bei der Behandlung von rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis

Vulvovaginale Candidiasis (VVC), verursacht durch Candida-Spezies, hauptsächlich C. Albicans, gilt als eine der häufigsten Infektionen des unteren weiblichen Genitaltrakts, von der 75 % der Frauen mindestens einmal in ihrem Leben betroffen sind. Wiederkehrende VVC (RVVC) wird willkürlich als vier oder mehr Episoden pro Jahr definiert. RVVC ist eine schwächende, langfristige Erkrankung, die die Lebensqualität von Frauen stark beeinträchtigen kann. Mehrere Faktoren wurden mit RVVC in Verbindung gebracht, wie z. B. längerer Gebrauch von Antibiotika, unzureichend behandelte Infektion, unkontrollierter Diabetes, Immunmechanismen (z. HIV), orale Kontrazeptiva sowie die Resistenz von Nicht-Albicans-Candida-Spezies (z. C glabrata, C krusei) zu herkömmlichen Antimykotika als Azole.

Oral verabreichtes Fluconazol ist das am häufigsten verwendete Antimykotikum im Fall von RVVC. In den letzten zehn Jahren wurde jedoch über Fluconazol-resistente C. Albicans bei Frauen mit RVVC berichtet. Terconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum zur Behandlung von C. Albicans und Nicht-Albicans. Seine Anwendung (80 mg Vaginalzäpfchen täglich für 6 Tage) war bei der Behandlung von Patienten mit schwerer VVC und RVVC genauso wirksam wie zwei Dosen von oralem Fluconazol (150 mg).

Borsäure oder Borsäure [B(OH)3] ist eine schwache Säure mit nachgewiesener antimykotischer Wirkung. Bei RVVC, insbesondere bei Azol-resistenten Stämmen und bei Nicht-Candida Albicans, werden 600 mg des Borsäure-Vaginalzäpfchens einmal täglich für 2 Wochen empfohlen. Dieses Regime hat eine mykologische Heilungsrate, die von 40 % bis 100 % variiert. Es gibt jedoch keine veröffentlichten Studien, die die intravaginale Anwendung von Borsäure mit Terconazol bei RVVC vergleichen. Dementsprechend wird eine prospektive randomisierte Studie bei Patienten mit RVVC durchgeführt, um dieses wichtige Thema anzugehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer RVVC wird definiert als vier oder mehr VVC-Episoden, die während der vorangegangenen 12 Monate aufgetreten sind.
  • Hat Symptome und Anzeichen von VVC, z. Juckreiz, Brennen, Ausfluss und Erythem.
  • Dokumentierte VVC auf hohen Vaginalabstrichen (HVSs) durch den Nachweis von Blastosporen und Pseudohyphen in einem feuchten Vaginalabstrich, der mit 10 % Kaliumhydroxid behandelt wurde, und einer positiven Pilzkultur.
  • Alter: 18-50 Jahre alt und prämenopausal.
  • Stimmen Sie zu, während der Behandlungszeit auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.
  • Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums auf die Verwendung anderer Vaginalprodukte zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Postmenopausal.
  • Schwangerschaft.
  • Sexuell übertragbare Infektion (Chlamydien, Tripper, Trichomonaden).
  • Jegliche Anwendung von Antimykotika oder Antibiotika 14 Tage vor der Behandlung.
  • Behandlungsbedürftige gynäkologische Erkrankungen, z. Bartholin-Zyste, Abszess, PID.
  • Patienten, die Kortikosteroide oder eine immunsuppressive Therapie erhalten.
  • Patientinnen, die voraussichtlich innerhalb von sieben Tagen nach Behandlungsbeginn menstruieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Borsäure-Vaginalzäpfchen
Borsäure-Vaginalzäpfchen (600 mg/Tag) für 14 Tage
Aktiver Komparator: Vaginalzäpfchen Terconazol
Terconazol 80 mg Vaginalzäpfchen täglich für 6 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mykologische Heilungsrate
Zeitfenster: Am Tag 15 der Behandlung
Negativ Candida durch Kulturen hoher Vaginalabstriche
Am Tag 15 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Asmaa Swidan, MBBCh, New Mansoura General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Vulvovaginale Candidiasis

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