Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av borsyra vs terkonazol vid behandling av RVVC

21 december 2019 uppdaterad av: Hatem AbuHashim

En randomiserad jämförelse av borsyra kontra terkonazol vid behandling av återkommande vulvovaginal candidiasis

Vulvovaginal candidiasis (VVC) orsakad av Candida-arter, främst C. Albicans anses vara en av de vanligaste infektionerna i de nedre kvinnliga könsorganen som drabbar 75 % av kvinnorna minst en gång i livet. Återkommande VVC (RVVC) definieras godtyckligt som fyra eller fler episoder varje år. RVVC är ett försvagande, långvarigt tillstånd som allvarligt kan påverka kvinnors livskvalitet. Flera faktorer har associerats med RVVC såsom långvarig användning av antibiotika, otillräckligt behandlad infektion, okontrollerad diabetes, immunmekanismer (t.ex. HIV), användning av orala preventivmedel samt resistens hos icke-albicans Candida-arter (t.ex. C glabrata, C krusei) till konventionella svampdödande medel som azoler.

Flukonazol som administreras oralt är det vanligaste antimykotiska läkemedlet vid RVVC. Under det senaste decenniet har emellertid flukonazolresistenta C Albicans rapporterats hos kvinnor med RVVC. Terconazole är ett brett spektrum, triazol antimykotisk behandlingsmedel för både C Albicans och icke-albicans. Dess användning (80 mg vaginalt suppositorium dagligen i 6 dagar) var lika effektivt som två doser oralt flukonazol (150 mg) vid behandling av patienter med svår VVC och RVVC.

Borsyra eller boracic [B(OH)3] är en svag syra med bevisad svampdödande verkan. Vid RVVC, särskilt i azolresistenta stammar och i icke-Candida Albicans, rekommenderas 600 mg av borsyra vaginalt suppositorium en gång dagligen i 2 veckor. Denna kur har en mykologisk botningsgrad som varierar från 40 % till 100 %. Det finns dock inga publicerade studier som jämför intravaginal användning av borsyra med terkonazol för RVVC. Följaktligen kommer en prospektiv randomiserad studie på patienter med RVVC att genomföras för att ta itu med denna viktiga fråga.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av RVVC kommer att definieras som fyra eller flera episoder av VVC som inträffade under den föregående 12-månadersperioden.
  • Har symtom och tecken på VVC t.ex. klåda, sveda, flytningar och erytem.
  • Dokumenterad VVC på höga vaginalprover (HVS) genom demonstration av blastosporer och pseudohyfer i ett vått vaginalt utstryk behandlat med 10 % kaliumhydroxid och en positiv svampkultur.
  • Ålder: 18-50 år och premenopausal.
  • Gå överens om att avstå från samlag under behandlingsperioden.
  • Gå med på att avstå från att använda någon annan vaginal produkt under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Postmenopausal.
  • Graviditet.
  • Sexuellt överförbara infektioner (klamydia, gonorré, trichomonas).
  • Användning av svampdödande medel eller antibiotika 14 dagar före behandling.
  • Gynekologiska tillstånd som kräver behandling t.ex. Bartholins cysta, abscess, PID.
  • Patienter som får kortikosteroider eller immunsuppressiv behandling.
  • Patienter förväntas få menstruation inom sju dagar efter behandlingens början.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Borsyra vaginalt suppositorium
Borsyra vaginalt suppositorium (600 mg/dag) i 14 dagar
Aktiv komparator: Terconazol vaginalt suppositorium
Terconazole 80 mg vaginalt suppositorium dagligen i 6 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mykologisk botningshastighet
Tidsram: Dag 15 av behandlingen
Negativ Candida genom kulturer av höga vaginalprover
Dag 15 av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Asmaa Swidan, MBBCh, New Mansoura General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Första postat (Faktisk)

23 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vulvovaginal candidiasis

Kliniska prövningar på Borsyra vaginalt suppositorium

3
Prenumerera