- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04208555
Jämförelse av borsyra vs terkonazol vid behandling av RVVC
En randomiserad jämförelse av borsyra kontra terkonazol vid behandling av återkommande vulvovaginal candidiasis
Vulvovaginal candidiasis (VVC) orsakad av Candida-arter, främst C. Albicans anses vara en av de vanligaste infektionerna i de nedre kvinnliga könsorganen som drabbar 75 % av kvinnorna minst en gång i livet. Återkommande VVC (RVVC) definieras godtyckligt som fyra eller fler episoder varje år. RVVC är ett försvagande, långvarigt tillstånd som allvarligt kan påverka kvinnors livskvalitet. Flera faktorer har associerats med RVVC såsom långvarig användning av antibiotika, otillräckligt behandlad infektion, okontrollerad diabetes, immunmekanismer (t.ex. HIV), användning av orala preventivmedel samt resistens hos icke-albicans Candida-arter (t.ex. C glabrata, C krusei) till konventionella svampdödande medel som azoler.
Flukonazol som administreras oralt är det vanligaste antimykotiska läkemedlet vid RVVC. Under det senaste decenniet har emellertid flukonazolresistenta C Albicans rapporterats hos kvinnor med RVVC. Terconazole är ett brett spektrum, triazol antimykotisk behandlingsmedel för både C Albicans och icke-albicans. Dess användning (80 mg vaginalt suppositorium dagligen i 6 dagar) var lika effektivt som två doser oralt flukonazol (150 mg) vid behandling av patienter med svår VVC och RVVC.
Borsyra eller boracic [B(OH)3] är en svag syra med bevisad svampdödande verkan. Vid RVVC, särskilt i azolresistenta stammar och i icke-Candida Albicans, rekommenderas 600 mg av borsyra vaginalt suppositorium en gång dagligen i 2 veckor. Denna kur har en mykologisk botningsgrad som varierar från 40 % till 100 %. Det finns dock inga publicerade studier som jämför intravaginal användning av borsyra med terkonazol för RVVC. Följaktligen kommer en prospektiv randomiserad studie på patienter med RVVC att genomföras för att ta itu med denna viktiga fråga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av RVVC kommer att definieras som fyra eller flera episoder av VVC som inträffade under den föregående 12-månadersperioden.
- Har symtom och tecken på VVC t.ex. klåda, sveda, flytningar och erytem.
- Dokumenterad VVC på höga vaginalprover (HVS) genom demonstration av blastosporer och pseudohyfer i ett vått vaginalt utstryk behandlat med 10 % kaliumhydroxid och en positiv svampkultur.
- Ålder: 18-50 år och premenopausal.
- Gå överens om att avstå från samlag under behandlingsperioden.
- Gå med på att avstå från att använda någon annan vaginal produkt under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Postmenopausal.
- Graviditet.
- Sexuellt överförbara infektioner (klamydia, gonorré, trichomonas).
- Användning av svampdödande medel eller antibiotika 14 dagar före behandling.
- Gynekologiska tillstånd som kräver behandling t.ex. Bartholins cysta, abscess, PID.
- Patienter som får kortikosteroider eller immunsuppressiv behandling.
- Patienter förväntas få menstruation inom sju dagar efter behandlingens början.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Borsyra vaginalt suppositorium
|
Borsyra vaginalt suppositorium (600 mg/dag) i 14 dagar
|
Aktiv komparator: Terconazol vaginalt suppositorium
|
Terconazole 80 mg vaginalt suppositorium dagligen i 6 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mykologisk botningshastighet
Tidsram: Dag 15 av behandlingen
|
Negativ Candida genom kulturer av höga vaginalprover
|
Dag 15 av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Asmaa Swidan, MBBCh, New Mansoura General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS.19.09.825
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vulvovaginal candidiasis
-
BiocodexRekrytering
-
Pevion Biotech LtdAvslutadÅterkommande vulvovaginal candidiasisSchweiz
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeAkut vulvovaginal candidiasisKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringÅterkommande vulvovaginal candidiasisKina
-
ProFem GmbHMontavit Ges.m.b.H.Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande vulvovaginal candidiasisÖsterrike, Polen, Slovakien
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.AvslutadÅterkommande vulvovaginal candidiasisFörenta staterna
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.AvslutadÅterkommande vulvovaginal candidiasisFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityShanghai Pudong Decoding Life InstitutesOkändLaserterapi | Vulvovaginal Candidiasis, GenitalKina
-
Aesculape CRO Belgium BVRekrytering
Kliniska prövningar på Borsyra vaginalt suppositorium
-
University of ManitobaManitoba Medical Service Foundation; Research ManitobaRekrytering
-
LEO PharmaBayerAvslutadRosaceaFörenta staterna
-
Erimos PharmaceuticalsAvslutadKronisk lymfatisk leukemi (KLL) | Akut myeloid leukemi (AML) | Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) | Myelodysplastiskt syndrom (MDS) | Akut lymfatisk leukemi (ALL) | Leukemier | Vuxen T-cellsleukemi (ATL) | Kronisk myeloid leukemi (CML-BP)Förenta staterna