- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04208555
A bórsav és a terkonazol összehasonlítása az RVVC kezelésében
A bórsav és a terkonazol véletlenszerű összehasonlítása a visszatérő vulvovaginális candidiasis kezelésében
A vulvovaginális candidiasist (VVC) a Candida fajok, elsősorban a C. Albicans okozza, a női nemi szervek alsó részének egyik leggyakoribb fertőzése, amely a nők 75%-át érinti élete során legalább egyszer. A visszatérő VVC (RVVC) önkényesen négy vagy több epizódként definiálható évente. Az RVVC egy legyengítő, hosszú távú állapot, amely súlyosan befolyásolhatja a nők életminőségét. Az RVVC-vel több tényező is összefüggésbe hozható, mint például az antibiotikumok hosszan tartó használata, a nem megfelelően kezelt fertőzés, a kontrollálatlan cukorbetegség, az immunmechanizmusok (pl. HIV), orális fogamzásgátlók alkalmazása, valamint a nem albicans Candida fajok rezisztenciája (pl. C glabrata, C krusei) a hagyományos gombaellenes szerekre, mint az azolokra.
Az orálisan adott flukonazol a leggyakrabban használt gombaellenes gyógyszer az RVVC esetében. Az elmúlt évtizedben azonban flukonazol-rezisztens C Albicansról számoltak be RVVC-ben szenvedő nőknél. A terconazol egy széles spektrumú, triazol gombaellenes szer a C albicans és a non-albicans kezelésére egyaránt. Használata (80 mg hüvelykúp naponta 6 napon keresztül) ugyanolyan hatásos volt, mint két adag orális flukonazol (150 mg) súlyos VVC-ben és RVVC-ben szenvedő betegek kezelésében.
A bórsav vagy bórsav [B(OH)3] gyenge sav, bizonyítottan gombaellenes hatással. RVVC-ben, különösen az azol-rezisztens törzsekben és nem Candida Albicans-ben, 600 mg bórsavas hüvelykúp ajánlott naponta egyszer 2 héten keresztül. Ennek a kezelési rendnek a mikológiai gyógyulási aránya 40% és 100% között változott. Nincsenek azonban publikált tanulmányok, amelyek összehasonlítanák a bórsav és a terkonazol intravaginális alkalmazását RVVC-ben. Ennek megfelelően egy prospektív, randomizált vizsgálatot végeznek RVVC-ben szenvedő betegeken ennek a fontos kérdésnek a kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hatem Abu Hashim, MD.FRCOG.PhD
- Telefonszám: +20502300002
- E-mail: hatem_ah@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az RVVC diagnózisát négy vagy több VVC epizódként határozzák meg, amelyek az előző 12 hónapos időszakban fordultak elő.
- VVC tünetei és jelei vannak pl. viszketés, égő érzés, váladékozás és bőrpír.
- Dokumentált VVC magas vaginális tamponokon (HVS), blastospórák és pszeudohifák kimutatásával 10%-os kálium-hidroxiddal kezelt nedves hüvelykenetben, és pozitív gombakultúra.
- Életkor: 18-50 év és premenopauzás.
- Fogadja el, hogy tartózkodik a szexuális kapcsolattól a kezelés ideje alatt.
- Fogadja el, hogy tartózkodik bármely más hüvelyi termék használatától a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Postmenopauzális.
- Terhesség.
- Szexuális úton terjedő fertőzések (chlamydia, gonorrhoea, trichomonas).
- Bármilyen gombaellenes vagy antibiotikum használat a kezelés előtt 14 nappal.
- Kezelést igénylő nőgyógyászati állapotok pl. Bartholin ciszta, tályog, PID.
- Kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszív kezelést kapó betegek.
- A betegek menstruációja várhatóan a kezelés megkezdését követő hét napon belül megtörténik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Bórsavas hüvelykúp
|
Bórsavas hüvelykúp (600 mg/nap) 14 napig
|
Aktív összehasonlító: Terkonazol hüvelykúp
|
Terconazol 80 mg hüvelykúp naponta 6 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mikológiai gyógyulási arány
Időkeret: A kezelés 15. napján
|
Negatív Candida magas hüvelyi tamponok tenyészetével
|
A kezelés 15. napján
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Asmaa Swidan, MBBCh, New Mansoura General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS.19.09.825
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vulvovaginális candidiasis
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Children's Hospital...BefejezveGyermekkori invazív candidiasisEgyesült Államok, Colombia, Kanada, India, Szaud-Arábia, Görögország, Olaszország, Spanyolország
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonBefejezveInvazív candidiasis; Kezelés EchinocandinnalFranciaország
-
Robert Krause, MDBefejezveInvazív candidiasis | Tüdő CandidiasisAusztria
-
Astellas Pharma IncBefejezveCandidemia | Invazív candidiasis | Nyelőcső candidiasis | Oropharyngealis candidiasisEgyesült Államok, Dél-Afrika
-
Astellas Pharma IncBefejezveCandidemia | Invazív candidiasis | Nyelőcső candidiasis | Oropharyngealis candidiasisEgyesült Államok
-
University of CologneToborzás
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Befejezve
-
Duke UniversityChildren's Hospital of PhiladelphiaBefejezveInvazív candidiasisEgyesült Államok, Szaud-Arábia, Görögország, Spanyolország
-
Merck Sharp & Dohme LLCMegszűnt
-
Hasan Al-DorziKing Fahad Medical CityBefejezve