Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bórsav és a terkonazol összehasonlítása az RVVC kezelésében

2019. december 21. frissítette: Hatem AbuHashim

A bórsav és a terkonazol véletlenszerű összehasonlítása a visszatérő vulvovaginális candidiasis kezelésében

A vulvovaginális candidiasist (VVC) a Candida fajok, elsősorban a C. Albicans okozza, a női nemi szervek alsó részének egyik leggyakoribb fertőzése, amely a nők 75%-át érinti élete során legalább egyszer. A visszatérő VVC (RVVC) önkényesen négy vagy több epizódként definiálható évente. Az RVVC egy legyengítő, hosszú távú állapot, amely súlyosan befolyásolhatja a nők életminőségét. Az RVVC-vel több tényező is összefüggésbe hozható, mint például az antibiotikumok hosszan tartó használata, a nem megfelelően kezelt fertőzés, a kontrollálatlan cukorbetegség, az immunmechanizmusok (pl. HIV), orális fogamzásgátlók alkalmazása, valamint a nem albicans Candida fajok rezisztenciája (pl. C glabrata, C krusei) a hagyományos gombaellenes szerekre, mint az azolokra.

Az orálisan adott flukonazol a leggyakrabban használt gombaellenes gyógyszer az RVVC esetében. Az elmúlt évtizedben azonban flukonazol-rezisztens C Albicansról számoltak be RVVC-ben szenvedő nőknél. A terconazol egy széles spektrumú, triazol gombaellenes szer a C albicans és a non-albicans kezelésére egyaránt. Használata (80 mg hüvelykúp naponta 6 napon keresztül) ugyanolyan hatásos volt, mint két adag orális flukonazol (150 mg) súlyos VVC-ben és RVVC-ben szenvedő betegek kezelésében.

A bórsav vagy bórsav [B(OH)3] gyenge sav, bizonyítottan gombaellenes hatással. RVVC-ben, különösen az azol-rezisztens törzsekben és nem Candida Albicans-ben, 600 mg bórsavas hüvelykúp ajánlott naponta egyszer 2 héten keresztül. Ennek a kezelési rendnek a mikológiai gyógyulási aránya 40% és 100% között változott. Nincsenek azonban publikált tanulmányok, amelyek összehasonlítanák a bórsav és a terkonazol intravaginális alkalmazását RVVC-ben. Ennek megfelelően egy prospektív, randomizált vizsgálatot végeznek RVVC-ben szenvedő betegeken ennek a fontos kérdésnek a kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az RVVC diagnózisát négy vagy több VVC epizódként határozzák meg, amelyek az előző 12 hónapos időszakban fordultak elő.
  • VVC tünetei és jelei vannak pl. viszketés, égő érzés, váladékozás és bőrpír.
  • Dokumentált VVC magas vaginális tamponokon (HVS), blastospórák és pszeudohifák kimutatásával 10%-os kálium-hidroxiddal kezelt nedves hüvelykenetben, és pozitív gombakultúra.
  • Életkor: 18-50 év és premenopauzás.
  • Fogadja el, hogy tartózkodik a szexuális kapcsolattól a kezelés ideje alatt.
  • Fogadja el, hogy tartózkodik bármely más hüvelyi termék használatától a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Postmenopauzális.
  • Terhesség.
  • Szexuális úton terjedő fertőzések (chlamydia, gonorrhoea, trichomonas).
  • Bármilyen gombaellenes vagy antibiotikum használat a kezelés előtt 14 nappal.
  • Kezelést igénylő nőgyógyászati ​​állapotok pl. Bartholin ciszta, tályog, PID.
  • Kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszív kezelést kapó betegek.
  • A betegek menstruációja várhatóan a kezelés megkezdését követő hét napon belül megtörténik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bórsavas hüvelykúp
Bórsavas hüvelykúp (600 mg/nap) 14 napig
Aktív összehasonlító: Terkonazol hüvelykúp
Terconazol 80 mg hüvelykúp naponta 6 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikológiai gyógyulási arány
Időkeret: A kezelés 15. napján
Negatív Candida magas hüvelyi tamponok tenyészetével
A kezelés 15. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Asmaa Swidan, MBBCh, New Mansoura General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vulvovaginális candidiasis

3
Iratkozz fel