Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kyseliny borité vs. Terkonazol v léčbě RVVC

21. prosince 2019 aktualizováno: Hatem AbuHashim

Randomizované srovnání kyseliny borité versus terkonazol v léčbě recidivující vulvovaginální kandidózy

Vulvovaginální kandidóza (VVC) způsobená druhy Candida, převážně C. Albicans, je považována za jednu z nejčastějších infekcí dolního ženského genitálního traktu, která postihuje alespoň jednou za život 75 % žen. Rekurentní VVC (RVVC) je libovolně definován jako čtyři nebo více epizod každý rok. RVVC je vysilující, dlouhodobý stav, který může vážně ovlivnit kvalitu života žen. S RVVC bylo spojeno několik faktorů, jako je dlouhodobé užívání antibiotik, nedostatečně léčená infekce, nekontrolovaný diabetes, imunitní mechanismy (např. HIV), užívání perorální antikoncepce a také rezistence nealbických druhů Candida (např. C glabrata, C krusei) na konvenční antimykotika, jako jsou azoly.

Flukonazol podávaný perorálně je v případě RVVC nejčastěji používaným antimykotikem. V posledním desetiletí však byly u žen s RVVC hlášeny C Albicans rezistentní na flukonazol. Terkonazol je širokospektré triazolové antimykotikum pro léčbu jak C Albicans, tak non-albicans. Jeho použití (80 mg vaginální čípek denně po dobu 6 dnů) bylo stejně účinné jako dvě dávky perorálního flukonazolu (150 mg) při léčbě pacientek s těžkou VVC a RVVC.

Kyselina boritá neboli boritanová [B(OH)3] je slabá kyselina s prokázaným antifungálním účinkem. U RVVC, zejména u kmenů rezistentních na azol a u non-Candida Albicans, se doporučuje 600 mg vaginálního čípku s kyselinou boritou jednou denně po dobu 2 týdnů. Tento režim má míru mykologického vyléčení v rozmezí od 40 % do 100 %. Neexistují však žádné publikované studie, které by porovnávaly intravaginální použití kyseliny borité s terkonazolem pro RVVC. V souladu s tím bude provedena prospektivní randomizovaná studie u pacientů s RVVC, která se bude zabývat tímto důležitým problémem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RVVC bude definována jako čtyři nebo více epizod VVC, ke kterým došlo během předchozích 12 měsíců.
  • Má příznaky a známky VVC, např. svědění, pálení, výtok a erytém.
  • Dokumentovaná VVC na vysokých vaginálních výtěrech (HVS) průkazem blastospor a pseudohyf ve vlhkém vaginálním nátěru ošetřeném 10% hydroxidem draselným a pozitivní houbovou kulturou.
  • Věk: 18-50 let a premenopauza.
  • Souhlaste s tím, že se během léčby zdržíte pohlavního styku.
  • Souhlaste s tím, že se během období studie zdržíte používání jakéhokoli jiného vaginálního produktu.

Kritéria vyloučení:

  • Postmenopauzální.
  • Těhotenství.
  • Sexuálně přenosné infekce (chlamydie, kapavka, trichomonas).
  • Jakékoli použití antimykotik nebo antibiotik 14 dní před léčbou.
  • Gynekologické stavy vyžadující léčbu, např. Bartholinova cysta, absces, PID.
  • Pacienti užívající kortikosteroidy nebo imunosupresivní léčbu.
  • U pacientek se očekává menstruace do sedmi dnů od zahájení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaginální čípek s kyselinou boritou
Vaginální čípek s kyselinou boritou (600 mg/den) po dobu 14 dnů
Aktivní komparátor: Terkonazolový vaginální čípek
Terkonazol 80 mg vaginální čípek denně po dobu 6 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mykologického vyléčení
Časové okno: 15. den léčby
Negativní Candida kulturami z vysokých vaginálních výtěrů
15. den léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asmaa Swidan, MBBCh, New Mansoura General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit