- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04208555
Srovnání kyseliny borité vs. Terkonazol v léčbě RVVC
Randomizované srovnání kyseliny borité versus terkonazol v léčbě recidivující vulvovaginální kandidózy
Vulvovaginální kandidóza (VVC) způsobená druhy Candida, převážně C. Albicans, je považována za jednu z nejčastějších infekcí dolního ženského genitálního traktu, která postihuje alespoň jednou za život 75 % žen. Rekurentní VVC (RVVC) je libovolně definován jako čtyři nebo více epizod každý rok. RVVC je vysilující, dlouhodobý stav, který může vážně ovlivnit kvalitu života žen. S RVVC bylo spojeno několik faktorů, jako je dlouhodobé užívání antibiotik, nedostatečně léčená infekce, nekontrolovaný diabetes, imunitní mechanismy (např. HIV), užívání perorální antikoncepce a také rezistence nealbických druhů Candida (např. C glabrata, C krusei) na konvenční antimykotika, jako jsou azoly.
Flukonazol podávaný perorálně je v případě RVVC nejčastěji používaným antimykotikem. V posledním desetiletí však byly u žen s RVVC hlášeny C Albicans rezistentní na flukonazol. Terkonazol je širokospektré triazolové antimykotikum pro léčbu jak C Albicans, tak non-albicans. Jeho použití (80 mg vaginální čípek denně po dobu 6 dnů) bylo stejně účinné jako dvě dávky perorálního flukonazolu (150 mg) při léčbě pacientek s těžkou VVC a RVVC.
Kyselina boritá neboli boritanová [B(OH)3] je slabá kyselina s prokázaným antifungálním účinkem. U RVVC, zejména u kmenů rezistentních na azol a u non-Candida Albicans, se doporučuje 600 mg vaginálního čípku s kyselinou boritou jednou denně po dobu 2 týdnů. Tento režim má míru mykologického vyléčení v rozmezí od 40 % do 100 %. Neexistují však žádné publikované studie, které by porovnávaly intravaginální použití kyseliny borité s terkonazolem pro RVVC. V souladu s tím bude provedena prospektivní randomizovaná studie u pacientů s RVVC, která se bude zabývat tímto důležitým problémem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RVVC bude definována jako čtyři nebo více epizod VVC, ke kterým došlo během předchozích 12 měsíců.
- Má příznaky a známky VVC, např. svědění, pálení, výtok a erytém.
- Dokumentovaná VVC na vysokých vaginálních výtěrech (HVS) průkazem blastospor a pseudohyf ve vlhkém vaginálním nátěru ošetřeném 10% hydroxidem draselným a pozitivní houbovou kulturou.
- Věk: 18-50 let a premenopauza.
- Souhlaste s tím, že se během léčby zdržíte pohlavního styku.
- Souhlaste s tím, že se během období studie zdržíte používání jakéhokoli jiného vaginálního produktu.
Kritéria vyloučení:
- Postmenopauzální.
- Těhotenství.
- Sexuálně přenosné infekce (chlamydie, kapavka, trichomonas).
- Jakékoli použití antimykotik nebo antibiotik 14 dní před léčbou.
- Gynekologické stavy vyžadující léčbu, např. Bartholinova cysta, absces, PID.
- Pacienti užívající kortikosteroidy nebo imunosupresivní léčbu.
- U pacientek se očekává menstruace do sedmi dnů od zahájení léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vaginální čípek s kyselinou boritou
|
Vaginální čípek s kyselinou boritou (600 mg/den) po dobu 14 dnů
|
Aktivní komparátor: Terkonazolový vaginální čípek
|
Terkonazol 80 mg vaginální čípek denně po dobu 6 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra mykologického vyléčení
Časové okno: 15. den léčby
|
Negativní Candida kulturami z vysokých vaginálních výtěrů
|
15. den léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asmaa Swidan, MBBCh, New Mansoura General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS.19.09.825
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .