Boorihapon ja terkonatsolin vertailu RVVC:n hoidossa
Boorihapon ja terkonatsolin satunnaistettu vertailu toistuvan vulvovaginaalisen kandidiaasin hoidossa
Vulvovaginaalinen kandidiaasi (VVC), jonka aiheuttaa Candida-laji, pääasiassa C. Albicans, pidetään yhtenä yleisimmistä naisten alempien sukupuolielinten infektioista, joka vaikuttaa 75 %:iin naisista vähintään kerran elämässään. Toistuva VVC (RVVC) määritellään mielivaltaisesti neljäksi tai useammaksi jaksoksi joka vuosi. RVVC on heikentävä, pitkäaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa vakavasti naisten elämänlaatuun. RVVC:hen on liitetty useita tekijöitä, kuten pitkäaikainen antibioottien käyttö, riittämättömästi hoidetut infektiot, hallitsematon diabetes, immuunimekanismit (esim. HIV), oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö sekä muiden kuin albicans Candida -lajien (esim. C glabrata, C krusei) tavanomaisiin sienilääkkeisiin atsoleina.
Suun kautta annettu flukonatsoli on yleisimmin käytetty sienilääke RVVC:n tapauksessa. Viime vuosikymmenen aikana on kuitenkin raportoitu flukonatsoliresistenttejä C Albicansia naisilla, joilla on RVVC. Terkonatsoli on laajakirjoinen triatsolisienihoitoaine sekä C Albicansille että ei-albicansille. Sen käyttö (80 mg emättimen peräpuikkoa päivittäin 6 päivän ajan) oli yhtä tehokas kuin kaksi oraalista flukonatsoliannosta (150 mg) hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea VVC ja RVVC.
Boorihappo tai boorihappo [B(OH)3] on heikko happo, jolla on todistetusti antifungaalinen vaikutus. RVVC:ssä erityisesti atsoliresistenteissä kannoissa ja ei-Candida Albicansissa suositellaan 600 mg boorihappoa sisältävää emätinperäpuikkoa kerran päivässä 2 viikon ajan. Tämän hoito-ohjelman mykologinen paranemisaste vaihtelee 40 %:sta 100 %:iin. Ei kuitenkaan ole julkaistu tutkimuksia, joissa verrattaisiin boorihapon intravaginaalista käyttöä terkonatsolin kanssa RVVC:n hoidossa. Tämän vuoksi suoritetaan prospektiivinen satunnaistettu tutkimus RVVC-potilailla tämän tärkeän kysymyksen käsittelemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RVVC-diagnoosi määritellään neljäksi tai useammaksi VVC-jaksoksi, jotka esiintyivät edellisen 12 kuukauden aikana.
- Hänellä on VVC:n oireita ja merkkejä mm. kutina, polttaminen, vuoto ja punoitus.
- Dokumentoitu VVC korkean emättimen pyyhkäisyillä (HVS) osoittamalla blastosporit ja pseudohyfat märässä emättimen sivelynäytteessä, joka oli käsitelty 10-prosenttisella kaliumhydroksidilla, ja positiivisella sieniviljelmällä.
- Ikä: 18-50 vuotta ja premenopausaalinen.
- Sitoudu pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä hoidon aikana.
- Sitoudu olemaan käyttämättä muita emätintuotteita tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Postmenopausaalinen.
- Raskaus.
- Sukupuolitaudit (klamydia, tippuri, trichomonas).
- Kaikki sienilääke- tai antibioottien käyttö 14 päivää ennen hoitoa.
- Hoitoa vaativat gynekologiset sairaudet esim. Bartholinin kysta, paise, PID.
- Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja tai immunosuppressiivista hoitoa.
- Potilaiden kuukautisten odotetaan alkavan seitsemän päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Boorihappoa sisältävä emätinperäpuikko
|
Boorihappoa sisältävä emätinpuikko (600 mg/vrk) 14 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Terkonatsoli emättimen peräpuikko
|
Terconazole 80 mg emätinperäpuikko päivittäin 6 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mykologinen paranemisaste
Aikaikkuna: Hoitopäivänä 15
|
Negatiivinen Candida viljelmillä korkealla emättimen vanupuikolla
|
Hoitopäivänä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asmaa Swidan, MBBCh, New Mansoura General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS.19.09.825
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .