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硼酸与特康唑治疗 RVVC 的比较

2019年12月21日 更新者:Hatem AbuHashim

硼酸与特康唑治疗复发性外阴阴道念珠菌病的随机比较

由念珠菌属(主要是白色念珠菌)引起的外阴阴道念珠菌病 (VVC) 被认为是女性下生殖道最常见的感染之一,75% 的女性一生中至少感染一次。 复发性 VVC (RVVC) 被任意定义为每年四次或更多发作。 RVVC 是一种使人衰弱的长期疾病,会严重影响女性的生活质量。 有几个因素与 RVVC 有关,例如长期使用抗生素、未充分治疗的感染、未控制的糖尿病、免疫机制(例如 HIV)、口服避孕药的使用以及非白色念珠菌(例如念珠菌)的耐药性。 C glabrata, C krusei)作为唑类的常规抗真菌剂。

口服氟康唑是治疗 RVVC 最常用的抗真菌药物。 然而,在过去十年中,据报道,患有 RVVC 的女性出现了耐氟康唑的白色念珠菌。 Terconazole 是一种广谱三唑类抗真菌治疗剂,适用于白色念珠菌和非白色念珠菌。 它的使用(每天 80 毫克阴道栓剂,持续 6 天)在治疗重度 VVC 和 RVVC 患者时与口服两剂氟康唑(150 毫克)一样有效。

硼酸或硼酸 [B(OH)3] 是一种具有抗真菌作用的弱酸。 对于 RVVC,尤其是唑类耐药菌株和非白色念珠菌,建议每天一次使用 600 mg 硼酸阴道栓剂,持续 2 周。 该方案的真菌学治愈率从 40% 到 100% 不等。 然而,尚无已发表的研究比较阴道内使用硼酸和特康唑治疗 RVVC。 因此,将对 RVVC 患者进行一项前瞻性随机研究,以解决这一重要问题。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • RVVC 的诊断将定义为在之前的 12 个月期间发生四次或更多次 VVC 发作。
  • 有 VVC 的症状和体征,例如 瘙痒、灼痛、分泌物和红斑。
  • 通过在用 10% 氢氧化钾处理的湿阴道涂片和阳性真菌培养物中证明胚芽孢子和假菌丝,在高位阴道拭子 (HVS) 上记录了 VVC。
  • 年龄:18-50岁,未绝经。
  • 同意在治疗期间避免性交。
  • 同意在研究期间放弃使用任何其他阴道产品。

排除标准:

  • 绝经后。
  • 怀孕。
  • 性传播感染(衣原体、淋病、滴虫)。
  • 治疗前 14 天使用任何抗真菌药或抗生素。
  • 需要治疗的妇科疾病,例如 前庭大腺囊肿、脓肿、盆腔炎。
  • 接受皮质类固醇或免疫抑制治疗的患者。
  • 预计患者将在治疗开始后 7 天内来月经。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:硼酸阴道栓
硼酸阴道栓剂(600 毫克/天),持续 14 天
有源比较器:特康唑阴道栓
特康唑 80 毫克阴道栓剂,每日一次,连续 6 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
真菌学治愈率
大体时间:治疗第15天
高位阴道拭子培养阴性念珠菌
治疗第15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Asmaa Swidan, MBBCh、New Mansoura General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年1月15日

初级完成 (预期的)

2021年2月28日

研究完成 (预期的)

2021年5月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月20日

首次发布 (实际的)

2019年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月21日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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