- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04208555
Vergelijking van boorzuur versus terconazol bij de behandeling van RVVC
Een gerandomiseerde vergelijking van boorzuur versus terconazol bij de behandeling van recidiverende vulvovaginale candidiasis
Vulvovaginale candidiasis (VVC) veroorzaakt door Candida-soorten, voornamelijk C. Albicans, wordt beschouwd als een van de meest voorkomende infecties van de lagere vrouwelijke geslachtsorganen die 75% van de vrouwen minstens één keer in hun leven treft. Terugkerende VVC (RVVC) wordt willekeurig gedefinieerd als vier of meer afleveringen per jaar. RVVC is een slopende, langdurige aandoening die de kwaliteit van leven van vrouwen ernstig kan aantasten. Er zijn verschillende factoren in verband gebracht met RVVC, zoals langdurig gebruik van antibiotica, onvoldoende behandelde infectie, ongecontroleerde diabetes, immuunmechanismen (bijv. hiv), het gebruik van orale anticonceptiva en de resistentie van niet-albicans Candida-soorten (bijv. C glabrata, C krusei) tot conventionele antischimmelmiddelen als azolen.
Oraal toegediend fluconazol is het meest gebruikte antischimmelmiddel bij RVVC. In het afgelopen decennium is fluconazol-resistente C Albicans echter gemeld bij vrouwen met RVVC. Terconazol is een antischimmelbehandelingsmiddel voor triazool met een breed spectrum voor zowel C Albicans als niet-albicans. Het gebruik ervan (dagelijks 80 mg vaginale zetpil gedurende 6 dagen) was even effectief als twee doses oraal fluconazol (150 mg) bij de behandeling van patiënten met ernstige VVC en RVVC.
Boorzuur of boorzuur [B(OH)3] is een zwak zuur met bewezen schimmelwerende werking. Bij RVVC, met name bij azoolresistente stammen en bij niet-Candida Albicans, wordt 600 mg van de boorzuur-vaginale zetpil eenmaal daags gedurende 2 weken aanbevolen. Dit regime heeft een mycologisch genezingspercentage variërend van 40% tot 100%. Er zijn echter geen gepubliceerde onderzoeken waarin het intravaginaal gebruik van boorzuur wordt vergeleken met terconazol voor RVVC. Dienovereenkomstig zal een prospectieve gerandomiseerde studie bij patiënten met RVVC worden uitgevoerd om dit belangrijke probleem aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hatem Abu Hashim, MD.FRCOG.PhD
- Telefoonnummer: +20502300002
- E-mail: hatem_ah@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van RVVC wordt gedefinieerd als vier of meer afleveringen van VVC die zich voordeden tijdens de voorgaande periode van 12 maanden.
- Heeft symptomen en tekenen van VVC b.v. jeuk, brandend gevoel, afscheiding en erytheem.
- Gedocumenteerde VVC op hoge vaginale uitstrijkjes (HVS's) door de demonstratie van blastosporen en pseudohyfen in een nat vaginaal uitstrijkje behandeld met 10% kaliumhydroxide, en een positieve schimmelcultuur.
- Leeftijd: 18-50 jaar en premenopauzaal.
- Ga ermee akkoord om tijdens de behandelingsperiode geen geslachtsgemeenschap te hebben.
- Ga ermee akkoord om tijdens de onderzoeksperiode geen ander vaginaal product te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Postmenopauzaal.
- Zwangerschap.
- Seksueel overdraagbare aandoening (chlamydia, gonorroe, trichomonas).
- Elk antischimmel- of antibioticumgebruik 14 dagen voorafgaand aan de behandeling.
- Gynaecologische aandoeningen die behandeling vereisen, b.v. Bartholin's cyste, abces, PID.
- Patiënten die corticosteroïden of immunosuppressieve therapie krijgen.
- Patiënten die naar verwachting binnen zeven dagen na het begin van de behandeling zullen menstrueren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Boorzuur vaginale zetpil
|
Boorzuur vaginale zetpil (600 mg/dag) gedurende 14 dagen
|
Actieve vergelijker: Terconazol vaginale zetpil
|
Terconazol 80 mg vaginale zetpil dagelijks gedurende 6 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mycologisch genezingspercentage
Tijdsspanne: Op dag 15 van de behandeling
|
Negatieve Candida door kweken van hoge vaginale uitstrijkjes
|
Op dag 15 van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asmaa Swidan, MBBCh, New Mansoura General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS.19.09.825
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vulvovaginale candidiasis
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Children's Hospital...VoltooidPediatrische invasieve candidiasisVerenigde Staten, Colombia, Canada, Indië, Saoedi-Arabië, Griekenland, Italië, Spanje
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidInvasieve candidiasis; Behandeling met EchinocandineFrankrijk
-
Robert Krause, MDVoltooidInvasieve candidiasis | Pulmonale CandidiasisOostenrijk
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Voltooid
-
Duke UniversityChildren's Hospital of PhiladelphiaVoltooidInvasieve candidiasisVerenigde Staten, Saoedi-Arabië, Griekenland, Spanje
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
Hasan Al-DorziKing Fahad Medical CityVoltooid
-
PfizerVicuron PharmaceuticalsVoltooid
-
Medical University of GrazMedical University InnsbruckVoltooidInvasieve candidiasisOostenrijk
-
Fadoi Foundation, ItalyBeëindigd