Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van boorzuur versus terconazol bij de behandeling van RVVC

21 december 2019 bijgewerkt door: Hatem AbuHashim

Een gerandomiseerde vergelijking van boorzuur versus terconazol bij de behandeling van recidiverende vulvovaginale candidiasis

Vulvovaginale candidiasis (VVC) veroorzaakt door Candida-soorten, voornamelijk C. Albicans, wordt beschouwd als een van de meest voorkomende infecties van de lagere vrouwelijke geslachtsorganen die 75% van de vrouwen minstens één keer in hun leven treft. Terugkerende VVC (RVVC) wordt willekeurig gedefinieerd als vier of meer afleveringen per jaar. RVVC is een slopende, langdurige aandoening die de kwaliteit van leven van vrouwen ernstig kan aantasten. Er zijn verschillende factoren in verband gebracht met RVVC, zoals langdurig gebruik van antibiotica, onvoldoende behandelde infectie, ongecontroleerde diabetes, immuunmechanismen (bijv. hiv), het gebruik van orale anticonceptiva en de resistentie van niet-albicans Candida-soorten (bijv. C glabrata, C krusei) tot conventionele antischimmelmiddelen als azolen.

Oraal toegediend fluconazol is het meest gebruikte antischimmelmiddel bij RVVC. In het afgelopen decennium is fluconazol-resistente C Albicans echter gemeld bij vrouwen met RVVC. Terconazol is een antischimmelbehandelingsmiddel voor triazool met een breed spectrum voor zowel C Albicans als niet-albicans. Het gebruik ervan (dagelijks 80 mg vaginale zetpil gedurende 6 dagen) was even effectief als twee doses oraal fluconazol (150 mg) bij de behandeling van patiënten met ernstige VVC en RVVC.

Boorzuur of boorzuur [B(OH)3] is een zwak zuur met bewezen schimmelwerende werking. Bij RVVC, met name bij azoolresistente stammen en bij niet-Candida Albicans, wordt 600 mg van de boorzuur-vaginale zetpil eenmaal daags gedurende 2 weken aanbevolen. Dit regime heeft een mycologisch genezingspercentage variërend van 40% tot 100%. Er zijn echter geen gepubliceerde onderzoeken waarin het intravaginaal gebruik van boorzuur wordt vergeleken met terconazol voor RVVC. Dienovereenkomstig zal een prospectieve gerandomiseerde studie bij patiënten met RVVC worden uitgevoerd om dit belangrijke probleem aan te pakken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van RVVC wordt gedefinieerd als vier of meer afleveringen van VVC die zich voordeden tijdens de voorgaande periode van 12 maanden.
  • Heeft symptomen en tekenen van VVC b.v. jeuk, brandend gevoel, afscheiding en erytheem.
  • Gedocumenteerde VVC op hoge vaginale uitstrijkjes (HVS's) door de demonstratie van blastosporen en pseudohyfen in een nat vaginaal uitstrijkje behandeld met 10% kaliumhydroxide, en een positieve schimmelcultuur.
  • Leeftijd: 18-50 jaar en premenopauzaal.
  • Ga ermee akkoord om tijdens de behandelingsperiode geen geslachtsgemeenschap te hebben.
  • Ga ermee akkoord om tijdens de onderzoeksperiode geen ander vaginaal product te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Postmenopauzaal.
  • Zwangerschap.
  • Seksueel overdraagbare aandoening (chlamydia, gonorroe, trichomonas).
  • Elk antischimmel- of antibioticumgebruik 14 dagen voorafgaand aan de behandeling.
  • Gynaecologische aandoeningen die behandeling vereisen, b.v. Bartholin's cyste, abces, PID.
  • Patiënten die corticosteroïden of immunosuppressieve therapie krijgen.
  • Patiënten die naar verwachting binnen zeven dagen na het begin van de behandeling zullen menstrueren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Boorzuur vaginale zetpil
Boorzuur vaginale zetpil (600 mg/dag) gedurende 14 dagen
Actieve vergelijker: Terconazol vaginale zetpil
Terconazol 80 mg vaginale zetpil dagelijks gedurende 6 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mycologisch genezingspercentage
Tijdsspanne: Op dag 15 van de behandeling
Negatieve Candida door kweken van hoge vaginale uitstrijkjes
Op dag 15 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asmaa Swidan, MBBCh, New Mansoura General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vulvovaginale candidiasis

3
Abonneren