Confronto tra acido borico e terconazolo nel trattamento della RVVC
Un confronto randomizzato tra acido borico e terconazolo nel trattamento della candidosi vulvovaginale ricorrente
La candidosi vulvovaginale (VVC) causata da Candida spp, prevalentemente C. Albicans è considerata una delle più comuni infezioni del tratto genitale femminile inferiore che colpisce il 75% delle donne almeno una volta nella vita. La VVC ricorrente (RVVC) è arbitrariamente definita come quattro o più episodi all'anno. La RVVC è una condizione debilitante a lungo termine che può influire gravemente sulla qualità della vita delle donne. Diversi fattori sono stati associati alla RVVC come l'uso prolungato di antibiotici, infezioni trattate in modo inadeguato, diabete non controllato, meccanismi immunitari (ad es. HIV), l'uso di contraccettivi orali e la resistenza delle specie di Candida non albicans (ad es. C glabrata, C krusei) agli agenti antimicotici convenzionali come azoli.
Il fluconazolo somministrato per via orale è il farmaco antimicotico più comunemente usato nel caso di RVVC. Tuttavia, nell'ultimo decennio, C Albicans resistente al fluconazolo è stato riportato in donne con RVVC. Il terconazolo è un agente di trattamento antimicotico triazolico ad ampio spettro sia per C albicans che per non albicans. Il suo uso (80 mg di supposte vaginali al giorno per 6 giorni) è risultato efficace quanto due dosi di fluconazolo orale (150 mg) nel trattamento di pazienti con VVC e RVVC gravi.
L'acido borico o boracico [B(OH)3] è un acido debole con comprovata azione antimicotica. Nella RVVC, in particolare nei ceppi resistenti agli azoli e nelle non-Candida Albicans, si raccomandano 600 mg di supposte vaginali di acido borico una volta al giorno per 2 settimane. Questo regime ha un tasso di guarigione micologica che varia dal 40% al 100%. Tuttavia, non ci sono studi pubblicati che confrontino l'uso intravaginale di acido borico con terconazolo per RVVC. Di conseguenza, verrà condotto uno studio prospettico randomizzato su pazienti con RVVC per affrontare questo importante problema.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hatem Abu Hashim, MD.FRCOG.PhD
- Numero di telefono: +20502300002
- Email: hatem_ah@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di RVVC sarà definita come quattro o più episodi di VVC che si sono verificati durante il precedente periodo di 12 mesi.
- Presenta sintomi e segni di VVC, ad es. prurito, bruciore, secrezione ed eritema.
- VVC documentato su tamponi vaginali alti (HVS) mediante la dimostrazione di blastospore e pseudoife in uno striscio vaginale umido trattato con idrossido di potassio al 10% e una coltura fungina positiva.
- Età: 18-50 anni e premenopausa.
- Accetta di astenersi dai rapporti sessuali durante il periodo di trattamento.
- Accetta di astenersi dall'utilizzare qualsiasi altro prodotto vaginale durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Postmenopausa.
- Gravidanza.
- Infezioni a trasmissione sessuale (Chlamydia, gonorrea, trichomonas).
- Qualsiasi uso di antimicotici o antibiotici 14 giorni prima del trattamento.
- Condizioni ginecologiche che richiedono un trattamento, ad es. Cisti di Bartolini, ascesso, PID.
- Pazienti che ricevono corticosteroidi o terapia immunosoppressiva.
- Pazienti che dovrebbero avere le mestruazioni entro sette giorni dall'inizio del trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Supposta vaginale di acido borico
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Supposta vaginale di acido borico (600 mg/giorno) per 14 giorni
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Comparatore attivo: Supposta vaginale di terconazolo
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Terconazolo 80 mg supposte vaginali al giorno per 6 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione micologica
Lasso di tempo: Al 15° giorno di trattamento
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Candida negativa da colture di tamponi vaginali alti
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Al 15° giorno di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Asmaa Swidan, MBBCh, New Mansoura General Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS.19.09.825
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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