Porównanie kwasu borowego z terkonazolem w leczeniu RVVC
Randomizowane porównanie kwasu borowego i terkonazolu w leczeniu nawracającej kandydozy sromu i pochwy
Kandydoza sromu i pochwy (Vulvovaginal candidiasis, VVC) wywołana przez gatunki Candida, głównie C. albicans, jest uważana za jedną z najczęstszych infekcji dolnych dróg rodnych kobiet, dotykającą przynajmniej raz w życiu 75% kobiet. Nawracające VVC (RVVC) jest arbitralnie definiowane jako cztery lub więcej epizodów rocznie. RVVC to wyniszczająca, przewlekła choroba, która może poważnie wpłynąć na jakość życia kobiet. Kilka czynników zostało powiązanych z RVVC, takich jak długotrwałe stosowanie antybiotyków, nieodpowiednio leczona infekcja, niekontrolowana cukrzyca, mechanizmy immunologiczne (np. HIV), stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, a także oporność gatunków Candida innych niż albicans (np. C glabrata, C krusei) na konwencjonalne środki przeciwgrzybicze, takie jak azole.
Flukonazol podawany doustnie jest najczęściej stosowanym lekiem przeciwgrzybiczym w przypadku RVVC. Jednak w ostatniej dekadzie donoszono o opornych na flukonazol C albicans u kobiet z RVVC. Terkonazol jest triazolowym środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim spektrum działania, zarówno dla C albicans, jak i non-albicans. Jego stosowanie (80 mg czopka dopochwowego dziennie przez 6 dni) było równie skuteczne jak dwie dawki doustne flukonazolu (150 mg) w leczeniu pacjentów z ciężkim VVC i RVVC.
Kwas borowy lub borowy [B(OH)3] jest słabym kwasem o udowodnionym działaniu przeciwgrzybiczym. W RVVC, zwłaszcza szczepach opornych na azole i innych niż Candida albicans, zaleca się 600 mg czopka dopochwowego z kwasem borowym raz dziennie przez 2 tygodnie. Ten schemat ma wskaźnik wyleczeń mikologicznych wahający się od 40% do 100%. Nie ma jednak opublikowanych badań porównujących dopochwowe stosowanie kwasu borowego z terkonazolem w RVVC. W związku z tym zostanie przeprowadzone prospektywne badanie z randomizacją u pacjentów z RVVC w celu rozwiązania tego ważnego problemu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie RVVC zostanie zdefiniowane jako cztery lub więcej epizodów VVC, które wystąpiły w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Ma objawy i oznaki VVC, np. świąd, pieczenie, upławy i rumień.
- Udokumentowano VVC na wysokich wymazach z pochwy (HVS) przez wykazanie blastospor i strzępek rzekomych w wilgotnym wymazie z pochwy potraktowanym 10% wodorotlenkiem potasu i pozytywną hodowlę grzybów.
- Wiek: 18-50 lat i przed menopauzą.
- Zobowiązać się do powstrzymania się od współżycia seksualnego w okresie leczenia.
- Zobowiązać się do powstrzymania się od używania jakichkolwiek innych produktów dopochwowych w okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
- po menopauzie.
- Ciąża.
- Infekcja przenoszona drogą płciową (Chlamydia, rzeżączka, rzęsistek).
- Jakiekolwiek stosowanie leków przeciwgrzybiczych lub antybiotyków 14 dni przed zabiegiem.
- Schorzenia ginekologiczne wymagające leczenia m.in. Torbiel Bartholina, ropień, PID.
- Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy lub leczenie immunosupresyjne.
- Pacjentki spodziewają się miesiączki w ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czopek dopochwowy z kwasem borowym
|
Czopki dopochwowe z kwasem borowym (600 mg/dobę) przez 14 dni
|
|
Aktywny komparator: Czopki dopochwowe z terkonazolem
|
Terkonazol 80 mg czopek dopochwowy dziennie przez 6 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczeń mikologicznych
Ramy czasowe: W 15 dniu leczenia
|
Negatywny Candida w kulturach wymazów z pochwy
|
W 15 dniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Asmaa Swidan, MBBCh, New Mansoura General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS.19.09.825
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .