Comparaison de l'acide borique et du terconazole dans le traitement du RVVC
Une comparaison randomisée de l'acide borique par rapport au terconazole dans le traitement de la candidose vulvo-vaginale récurrente
La candidose vulvo-vaginale (CVV) causée par les espèces de Candida, principalement C. Albicans, est considérée comme l'une des infections les plus courantes du tractus génital féminin inférieur, affectant 75 % des femmes au moins une fois dans leur vie. La VVC récurrente (RVVC) est arbitrairement définie comme quatre épisodes ou plus chaque année. RVVC est une affection débilitante à long terme qui peut gravement affecter la qualité de vie des femmes. Plusieurs facteurs ont été associés au RVVC tels que l'utilisation prolongée d'antibiotiques, une infection mal traitée, un diabète non contrôlé, des mécanismes immunitaires (par ex. VIH), l'utilisation de contraceptifs oraux ainsi que la résistance des espèces de Candida non albicans (par ex. C glabrata, C krusei) aux agents antifongiques conventionnels comme les azoles.
Le fluconazole administré par voie orale est le médicament antifongique le plus couramment utilisé dans le cas de RVVC. Cependant, au cours de la dernière décennie, des C Albicans résistants au fluconazole ont été signalés chez des femmes atteintes de RVVC. Le terconazole est un agent de traitement antifongique triazolé à large spectre pour les C albicans et les non albicans. Son utilisation (80 mg de suppositoire vaginal par jour pendant 6 jours) a été aussi efficace que deux doses de fluconazole oral (150 mg) dans le traitement des patients atteints de VVC et RVVC sévères.
L'acide borique ou boracique [B(OH)3] est un acide faible à l'action antifongique prouvée. Dans le RVVC, en particulier chez les souches résistantes aux azoles et chez les non-Candida Albicans, 600 mg de suppositoire vaginal d'acide borique sont recommandés une fois par jour pendant 2 semaines. Ce régime a un taux de guérison mycologique varié de 40% à 100%. Cependant, il n'y a pas d'études publiées comparant l'utilisation intravaginale de l'acide borique avec le terconazole pour RVVC. En conséquence, une étude prospective randomisée chez des patients atteints de RVVC sera menée pour résoudre ce problème important.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hatem Abu Hashim, MD.FRCOG.PhD
- Numéro de téléphone: +20502300002
- E-mail: hatem_ah@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic de RVVC sera défini comme quatre épisodes ou plus de VVC survenus au cours de la période de 12 mois précédente.
- Présente des symptômes et des signes de CVV, par ex. démangeaisons, brûlures, écoulement et érythème.
- VVC documenté sur des écouvillons vaginaux élevés (HVS) par la démonstration de blastospores et de pseudohyphes dans un frottis vaginal humide traité avec de l'hydroxyde de potassium à 10 % et une culture fongique positive.
- Âge : 18-50 ans et préménopause.
- Accepter de s'abstenir de rapports sexuels pendant la période de traitement.
- Accepter de s'abstenir d'utiliser tout autre produit vaginal pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Postménopause.
- Grossesse.
- Infection sexuellement transmissible (Chlamydia, gonorrhée, trichomonas).
- Toute utilisation antifongique ou antibiotique 14 jours avant le traitement.
- Affections gynécologiques nécessitant un traitement, par ex. Kyste de Bartholin, abcès, PID.
- Patients recevant des corticostéroïdes ou un traitement immunosuppresseur.
- Les patientes devaient avoir leurs règles dans les sept jours suivant le début du traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Suppositoire vaginal d'acide borique
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Suppositoire vaginal d'acide borique (600 mg/jour) pendant 14 jours
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Comparateur actif: Suppositoire vaginal de terconazole
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Terconazole 80 mg suppositoire vaginal par jour pendant 6 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de guérison mycologique
Délai: Au jour 15 du traitement
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Candida négatif par cultures de frottis vaginaux hauts
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Au jour 15 du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asmaa Swidan, MBBCh, New Mansoura General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS.19.09.825
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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