- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04208555
Comparação de ácido bórico vs. terconazol no tratamento de RVVC
Uma comparação randomizada de ácido bórico versus terconazol no tratamento da candidíase vulvovaginal recorrente
A candidíase vulvovaginal (CVV) causada por espécies de Candida, predominantemente C. albicans é considerada uma das infecções mais comuns do trato genital feminino inferior, afetando 75% das mulheres pelo menos uma vez na vida. CVV recorrente (RVVC) é definida arbitrariamente como quatro ou mais episódios a cada ano. RVVC é uma condição debilitante e de longo prazo que pode afetar gravemente a qualidade de vida das mulheres. Vários fatores têm sido associados à CVRV, como uso prolongado de antibióticos, infecção inadequadamente tratada, diabetes descontrolada, mecanismos imunológicos (ex. HIV), o uso de contraceptivos orais, bem como a resistência de espécies de Candida não albicans (por exemplo, C glabrata, C krusei) a agentes antifúngicos convencionais como azóis.
O fluconazol administrado por via oral é o antifúngico mais utilizado no caso de CVRV. No entanto, na última década, C Albicans resistente ao fluconazol foi relatado em mulheres com RVVC. O terconazol é um agente de tratamento antifúngico triazólico de amplo espectro para C albicans e não albicans. Seu uso (supositório vaginal de 80 mg diariamente por 6 dias) foi tão eficaz quanto duas doses de fluconazol oral (150 mg) no tratamento de pacientes com CVV e CVRV graves.
O ácido bórico ou bórico [B(OH)3] é um ácido fraco com comprovada ação antifúngica. Em RVVC, especialmente em cepas resistentes a azóis e em não-Candida Albicans, recomenda-se 600 mg de supositório vaginal de ácido bórico uma vez ao dia por 2 semanas. Este regime tem uma taxa de cura micológica variando de 40% a 100%. No entanto, não há estudos publicados comparando o uso intravaginal de ácido bórico com terconazol para RVVC. Assim, um estudo prospectivo randomizado em pacientes com CVRV será conduzido para abordar esta importante questão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hatem Abu Hashim, MD.FRCOG.PhD
- Número de telefone: +20502300002
- E-mail: hatem_ah@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de CVRV será definido como quatro ou mais episódios de CVV ocorridos durante o período anterior de 12 meses.
- Tem sintomas e sinais de CVV, por ex. coceira, queimação, secreção e eritema.
- Documentou VVC em swabs vaginais altos (HVSs) pela demonstração de blastosporos e pseudo-hifas em um esfregaço vaginal úmido tratado com hidróxido de potássio a 10% e uma cultura fúngica positiva.
- Idade: 18-50 anos e pré-menopausa.
- Concorde em abster-se de relações sexuais durante o período de tratamento.
- Concorde em se abster de usar qualquer outro produto vaginal durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Pós-menopausa.
- Gravidez.
- Infecção sexualmente transmissível (Chlamydia, gonorréia, trichomonas).
- Qualquer uso de antifúngico ou antibiótico 14 dias antes do tratamento.
- Condições ginecológicas que requerem tratamento, por ex. Cisto de Bartholin, abscesso, DIP.
- Pacientes recebendo corticosteroides ou terapia imunossupressora.
- Espera-se que as pacientes menstruam dentro de sete dias após o início do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Supositório vaginal de ácido bórico
|
Supositório vaginal de ácido bórico (600 mg/dia) por 14 dias
|
Comparador Ativo: Supositório vaginal de terconazol
|
Terconazol 80 mg supositório vaginal diariamente por 6 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de cura micológica
Prazo: No 15º dia de tratamento
|
Candida negativa por culturas de swabs vaginais altos
|
No 15º dia de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asmaa Swidan, MBBCh, New Mansoura General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS.19.09.825
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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