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Comparação de ácido bórico vs. terconazol no tratamento de RVVC

21 de dezembro de 2019 atualizado por: Hatem AbuHashim

Uma comparação randomizada de ácido bórico versus terconazol no tratamento da candidíase vulvovaginal recorrente

A candidíase vulvovaginal (CVV) causada por espécies de Candida, predominantemente C. albicans é considerada uma das infecções mais comuns do trato genital feminino inferior, afetando 75% das mulheres pelo menos uma vez na vida. CVV recorrente (RVVC) é definida arbitrariamente como quatro ou mais episódios a cada ano. RVVC é uma condição debilitante e de longo prazo que pode afetar gravemente a qualidade de vida das mulheres. Vários fatores têm sido associados à CVRV, como uso prolongado de antibióticos, infecção inadequadamente tratada, diabetes descontrolada, mecanismos imunológicos (ex. HIV), o uso de contraceptivos orais, bem como a resistência de espécies de Candida não albicans (por exemplo, C glabrata, C krusei) a agentes antifúngicos convencionais como azóis.

O fluconazol administrado por via oral é o antifúngico mais utilizado no caso de CVRV. No entanto, na última década, C Albicans resistente ao fluconazol foi relatado em mulheres com RVVC. O terconazol é um agente de tratamento antifúngico triazólico de amplo espectro para C albicans e não albicans. Seu uso (supositório vaginal de 80 mg diariamente por 6 dias) foi tão eficaz quanto duas doses de fluconazol oral (150 mg) no tratamento de pacientes com CVV e CVRV graves.

O ácido bórico ou bórico [B(OH)3] é um ácido fraco com comprovada ação antifúngica. Em RVVC, especialmente em cepas resistentes a azóis e em não-Candida Albicans, recomenda-se 600 mg de supositório vaginal de ácido bórico uma vez ao dia por 2 semanas. Este regime tem uma taxa de cura micológica variando de 40% a 100%. No entanto, não há estudos publicados comparando o uso intravaginal de ácido bórico com terconazol para RVVC. Assim, um estudo prospectivo randomizado em pacientes com CVRV será conduzido para abordar esta importante questão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hatem Abu Hashim, MD.FRCOG.PhD
  • Número de telefone: +20502300002
  • E-mail: hatem_ah@hotmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico de CVRV será definido como quatro ou mais episódios de CVV ocorridos durante o período anterior de 12 meses.
  • Tem sintomas e sinais de CVV, por ex. coceira, queimação, secreção e eritema.
  • Documentou VVC em swabs vaginais altos (HVSs) pela demonstração de blastosporos e pseudo-hifas em um esfregaço vaginal úmido tratado com hidróxido de potássio a 10% e uma cultura fúngica positiva.
  • Idade: 18-50 anos e pré-menopausa.
  • Concorde em abster-se de relações sexuais durante o período de tratamento.
  • Concorde em se abster de usar qualquer outro produto vaginal durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pós-menopausa.
  • Gravidez.
  • Infecção sexualmente transmissível (Chlamydia, gonorréia, trichomonas).
  • Qualquer uso de antifúngico ou antibiótico 14 dias antes do tratamento.
  • Condições ginecológicas que requerem tratamento, por ex. Cisto de Bartholin, abscesso, DIP.
  • Pacientes recebendo corticosteroides ou terapia imunossupressora.
  • Espera-se que as pacientes menstruam dentro de sete dias após o início do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Supositório vaginal de ácido bórico
Supositório vaginal de ácido bórico (600 mg/dia) por 14 dias
Comparador Ativo: Supositório vaginal de terconazol
Terconazol 80 mg supositório vaginal diariamente por 6 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura micológica
Prazo: No 15º dia de tratamento
Candida negativa por culturas de swabs vaginais altos
No 15º dia de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Asmaa Swidan, MBBCh, New Mansoura General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Candidíase vulvovaginal

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