Comparación de ácido bórico versus terconazol en el tratamiento de RVVC
Una comparación aleatoria de ácido bórico versus terconazol en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal recurrente
La candidiasis vulvovaginal (CVV) causada por especies de Candida, predominantemente C. albicans, se considera una de las infecciones más comunes del tracto genital femenino inferior y afecta al 75% de las mujeres al menos una vez en la vida. La VVC recurrente (RVVC) se define arbitrariamente como cuatro o más episodios cada año. La RVVC es una afección debilitante a largo plazo que puede afectar gravemente la calidad de vida de las mujeres. Varios factores se han asociado con RVVC, como el uso prolongado de antibióticos, infecciones tratadas inadecuadamente, diabetes no controlada, mecanismos inmunológicos (p. VIH), el uso de anticonceptivos orales, así como la resistencia de especies de Candida no albicans (p. C glabrata, C krusei) a agentes antifúngicos convencionales como azoles.
El fluconazol administrado por vía oral es el fármaco antifúngico más utilizado en el caso de RVVC. Sin embargo, en la última década, C. Albicans resistente a fluconazol ha sido reportado en mujeres con RVVC. El terconazol es un agente de tratamiento antifúngico triazólico de amplio espectro para C. albicans y no albicans. Su uso (óvulo vaginal de 80 mg diarios durante 6 días) fue tan eficaz como dos dosis de fluconazol oral (150 mg) en el tratamiento de pacientes con VVC grave y RVVC.
El ácido bórico o borácico [B(OH)3] es un ácido débil con acción antifúngica comprobada. En RVVC, especialmente en cepas resistentes a azoles y en no Candida Albicans, se recomiendan 600 mg del ovulo vaginal de ácido bórico una vez al día durante 2 semanas. Este régimen tiene una tasa de curación micológica que varía del 40% al 100%. Sin embargo, no hay estudios publicados que comparen el uso intravaginal de ácido bórico con terconazol para CVVR. En consecuencia, se realizará un estudio prospectivo aleatorizado en pacientes con RVVC para abordar este importante tema.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de RVVC se definirá como cuatro o más episodios de VVC que ocurrieron durante el período anterior de 12 meses.
- Tiene síntomas y signos de CVV, p. picazón, ardor, secreción y eritema.
- VVC documentado en hisopos vaginales altos (HVS) mediante la demostración de blastosporas y pseudohifas en un frotis vaginal húmedo tratado con hidróxido de potasio al 10% y un cultivo fúngico positivo.
- Edad: 18-50 años y premenopáusicas.
- Estar de acuerdo en abstenerse de tener relaciones sexuales durante el período de tratamiento.
- Aceptar abstenerse de usar cualquier otro producto vaginal durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- posmenopáusica.
- El embarazo.
- Infecciones de transmisión sexual (clamidia, gonorrea, tricomonas).
- Cualquier uso de antimicóticos o antibióticos 14 días antes del tratamiento.
- Afecciones ginecológicas que requieren tratamiento, p. Quiste de Bartolino, absceso, EPI.
- Pacientes que reciben corticosteroides o terapia inmunosupresora.
- Pacientes que se espera que menstrúen dentro de los siete días posteriores al inicio del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Supositorio vaginal de ácido bórico
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Supositorio vaginal de ácido bórico (600 mg/día) durante 14 días
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Comparador activo: Supositorio vaginal de terconazol
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Terconazol, óvulo vaginal de 80 mg al día durante 6 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de curación micológica
Periodo de tiempo: Al día 15 de tratamiento
|
Candida negativa por cultivos de hisopos vaginales altos
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Al día 15 de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asmaa Swidan, MBBCh, New Mansoura General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS.19.09.825
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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