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慢性呼吸不全を伴う COPD の死亡率を低下させるための Yiqi Huoxue Huatan 顆粒

2020年1月5日 更新者：Fengcuiling、Peking University People's Hospital

慢性呼吸不全を伴うCOPDの死亡率を低下させるためのYiqi Huoxue Huatan顆粒：無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究は、慢性呼吸不全（CRF）を伴う慢性閉塞性肺疾患（COPD）に対するYiqi Huoxue Huatan顆粒の治療スキームを確立し、死亡率を低下させ、生活の質を改善し、質の高いエビデンスを形成することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

COPD は非常に有病率が高く、40 歳以上の人々の有病率は世界で 10.1%、中国で 13.7% です。 COPD は、世界で 3 番目に多い死因となっています。 CRFを合併したCOPDは重篤で死亡率が高い。 現在、理想的かつ効果的な治療法は不十分です。 伝統的な中国医学 (TCM) には、CRF を伴う COPD の転帰を改善する可能性があります。

これは、CRF を伴う COPD の死亡率の低下と生活の質の改善に対する Yiqi Huoxue Huatan 顆粒の効果を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 14日間の慣らし期間の後、372人の被験者が52週間の治療のために治療群または対照群に無作為に割り当てられ、その後52週間の追跡調査が続きます。 主要な結果は、全死因死亡率と COPD の急性増悪の頻度です。 副次評価項目には、臨床症状、COPD 評価試験 (CAT)、動脈血ガス分析、肺機能、および人工呼吸器の持続時間が含まれます。 安全性も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

372

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Changping TCM Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -安定したCOPDの確定診断;

    • 動脈血ガス分析は、海面での安静呼吸時に PaO2 < 60mmHg および PaCO2 > 50mmHg の基準を満たします。
    • 症候群の鑑別は、気虚、うっ血および痰混濁閉塞性開口症候群の基準を満たす；
    • 年齢は40歳から80歳まで。
    • インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  • • 気管支拡張症、肺嚢胞性線維症、肺がんなどの他の呼吸器疾患に起因する CRF。

    • CRFの急性増悪；
    • 重度の心血管疾患および脳血管疾患の患者;
    • 妊娠中および授乳中の女性;
    • 精神障害のある患者；
    • 糖尿病患者;
    • -過去4週間以内に他の臨床研究に参加した患者;
    • 過去4週間にCOPDの急性増悪を1回以上経験した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Yiqi Huoxue Huatan 顆粒と西洋医学
この腕の患者には、西洋医学に加えて、Yiqi Huoxue Huatan 顆粒が投与されます。
薬：Yiqi Huoxue Huatan顆粒
Yiqi Huoxue Huatan 顆粒を 1 日 2 回、週 5 日、52 週間投与し、吸入用臭化チオトロピウム粉末を 1 日 1 回 (各回 18 μg) 52 週間使用し、吸入用サルメテロール / フルチカゾン粉末を 1 日 2 回使用します (毎回 50ug/250ug) を 52 週間、吸入用ブデソニド / ホルモテロール粉末を 1 日 2 回 (320ug/4.5ug) 使用します。 毎回）52週間。
他の名前：
  • 吸入用臭化チオトロピウム粉末
  • 吸入用サルメテロール/フルチカゾン粉末または吸入用ブデソニド/フォルモテロール粉末
プラセボコンパレーター：プラセボ Yiq Huoxue Huatan 顆粒と西洋医学
この腕の患者は、西洋医学に加えて、プラセボのYiqi Huoxue Huatan顆粒を受け取ります。
薬：プラセボ Yiq Huoxue Huatan 顆粒
プラセボ Yiqi Huoxue Huatan 顆粒を 1 日 2 回、週 5 日、52 週間投与する。吸入用臭化チオトロピウム粉末を 1 日 1 回（各回 18 μg）52 週間使用する。吸入用サルメテロール / フルチカゾン粉末を 1 日 2 回使用する。 (毎回 50ug/250ug) 52 週間、吸入用ブデソニド / ホルモテロール パウダーを 1 日 2 回 (320ug/4.5ug) 使用します。 毎回）52週間。
他の名前：
  • 吸入用臭化チオトロピウム粉末
  • 吸入用サルメテロール/フルチカゾン粉末または吸入用ブデソニド/フォルモテロール粉末

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：追跡段階の52週目まで。
この研究では、全死因死亡率が計算されます。
追跡段階の52週目まで。
COPDの急性増悪の頻度
時間枠：追跡段階の52週目まで。
COPDの急性増悪の頻度が記録されます。
追跡段階の52週目まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床症状評価アンケート
時間枠：治療段階の 13、26、39、および 52 週目、ならびにフォローアップ段階の 13、26、39、および 52 週目のベースライン臨床症状評価アンケート スコアからの変化。
COPDの臨床症状評価アンケートは、症状を評価するために使用されます。
治療段階の 13、26、39、および 52 週目、ならびにフォローアップ段階の 13、26、39、および 52 週目のベースライン臨床症状評価アンケート スコアからの変化。
猫
時間枠：治療段階の 13、26、39、および 52 週目、ならびにフォローアップ段階の 13、26、39、および 52 週目のベースライン CAT スコアからの変化。
COPD評価テスト（CAT）は、生活の質を評価するために使用されます。
治療段階の 13、26、39、および 52 週目、ならびにフォローアップ段階の 13、26、39、および 52 週目のベースライン CAT スコアからの変化。
酸素の動脈分圧 (PaO2)
時間枠：治療段階の 13、26、39、および 52 週目、およびフォローアップ段階の 13、26、39、および 52 週目のベースライン PaO2 からの変化。
PaO2 は、動脈血ガス分析によって評価されます。
治療段階の 13、26、39、および 52 週目、およびフォローアップ段階の 13、26、39、および 52 週目のベースライン PaO2 からの変化。
二酸化炭素の動脈分圧 (PaCO2)
時間枠：治療段階の 13、26、39、および 52 週目、ならびにフォローアップ段階の 13、26、39、および 52 週目のベースライン PaCO2 からの変化。
PaCO2 は、動脈血ガス分析によって評価されます。
治療段階の 13、26、39、および 52 週目、ならびにフォローアップ段階の 13、26、39、および 52 週目のベースライン PaCO2 からの変化。
FEV1
時間枠：治療段階の 52 週目、および追跡段階の 52 週目のベースライン FEV1 からの変化。
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) を使用して、肺機能を評価します。
治療段階の 52 週目、および追跡段階の 52 週目のベースライン FEV1 からの変化。
機械換気の期間
時間枠：治療段階の 13、26、39、および 52 週目、およびフォローアップ段階の 13、26、39、および 52 週目における人工呼吸器のベースライン期間からの変化。
人工呼吸器の持続時間を記録します。
治療段階の 13、26、39、および 52 週目、およびフォローアップ段階の 13、26、39、および 52 週目における人工呼吸器のベースライン期間からの変化。
医療経済学
時間枠：追跡段階の52週目まで。
治療段階とフォローアップ段階の費用が記録されます
追跡段階の52週目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

協力者

First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • スタディチェア：Suyun Li, Doctor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月8日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月20日

最初の投稿 (実際)

2019年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月5日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCM for COPD with CRF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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