Gránulo de Yiqi Huoxue Huatan para reducir la mortalidad en la EPOC con insuficiencia respiratoria crónica
5 de enero de 2020 actualizado por: Fengcuiling, Peking University People's Hospital
Gránulo de Yiqi Huoxue Huatan para reducir la mortalidad en la EPOC con insuficiencia respiratoria crónica: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Este estudio tiene como objetivo establecer el esquema de tratamiento del gránulo de Yiqi Huoxue Huatan para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con insuficiencia respiratoria crónica (IRC), reduciendo la mortalidad, mejorando la calidad de vida y formando evidencia de alta calidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EPOC es una enfermedad muy prevalente, con una prevalencia entre personas de 40 años o más del 10,1 % en todo el mundo y del 13,7 % en China. La EPOC se ha convertido en la tercera causa de muerte en todo el mundo. La EPOC complicada con IRC es grave y tiene una alta tasa de mortalidad. En la actualidad, el tratamiento ideal y efectivo es inadecuado. La medicina tradicional china (MTC) tiene cierto potencial para mejorar los resultados en la EPOC con IRC.
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto del gránulo de Yiqi Huoxue Huatan en la reducción de la mortalidad y la mejora de la calidad de vida en la EPOC con IRC. Después de un período de prueba de 14 días, 372 sujetos se asignarán al azar al grupo de tratamiento o al grupo de control para un tratamiento de 52 semanas, seguido de un seguimiento de 52 semanas. Los resultados primarios son la mortalidad por todas las causas y la frecuencia de exacerbaciones agudas de la EPOC. Los resultados secundarios incluyen síntomas clínicos, prueba de evaluación de la EPOC (CAT), análisis de gases en sangre arterial, función pulmonar y duración de la ventilación mecánica. También se evaluará la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
372
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Changping TCM Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Un diagnóstico confirmado de EPOC estable;
- El análisis de gases en sangre arterial cumple con los criterios de PaO2 < 60 mmHg y PaCO2 > 50 mmHg durante la respiración tranquila a nivel del mar;
- La diferenciación del síndrome cumple con los criterios de deficiencia de Qi, estasis de sangre y turbidez de la flema que obstruye el orificio del síndrome;
- La edad oscila entre los 40 y los 80 años;
- Con consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
• IRC resultante de otras enfermedades respiratorias, como bronquiectasias, fibrosis quística pulmonar, cáncer de pulmón, etc.;
- Exacerbación aguda de CRF;
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Pacientes con trastornos psiquiátricos;
- Pacientes con diabetes;
- Pacientes que hayan participado en otros estudios clínicos en las últimas 4 semanas;
- Pacientes que hayan experimentado una o más exacerbaciones agudas de la EPOC en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gránulo de Yiqi Huoxue Huatan más medicina occidental
Los pacientes de este brazo recibirán gránulos de Yiqi Huoxue Huatan además de la medicina occidental.
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El gránulo de Yiqi Huoxue Huatan se administrará dos veces al día durante cinco días a la semana durante 52 semanas, el polvo de bromuro de tiotropio para inhalación se usará una vez al día (18 μg cada vez) durante 52 semanas, el polvo de salmeterol/fluticasona para inhalación se usará dos veces al día ( 50 ug/250 ug cada vez) durante 52 semanas, Budesonida/Formoterol en polvo para inhalación se utilizará dos veces al día (320 ug/4,5 ug
cada vez) durante 52 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo Yiqi Huoxue Huatan gránulo más medicina occidental
Los pacientes en este brazo recibirán gránulos de Yiqi Huoxue Huatan de placebo además de la medicina occidental.
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El gránulo de placebo Yiqi Huoxue Huatan se administrará dos veces al día durante cinco días a la semana durante 52 semanas, el polvo de bromuro de tiotropio para inhalación se usará una vez al día (18 μg cada vez) durante 52 semanas, el polvo de salmeterol/fluticasona para inhalación se usará dos veces al día (50 ug/250 ug cada vez) durante 52 semanas, Budesonida/Formoterol en polvo para inhalación se usará dos veces al día (320 ug/4,5 ug
cada vez) durante 52 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 de la fase de seguimiento.
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En este estudio se calculará la mortalidad por todas las causas.
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Hasta la semana 52 de la fase de seguimiento.
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Frecuencia de exacerbación aguda de la EPOC
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 de la fase de seguimiento.
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Se registrará la frecuencia de las exacerbaciones agudas de la EPOC.
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Hasta la semana 52 de la fase de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de evaluación de síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones del cuestionario de evaluación de síntomas clínicos iniciales en las semanas 13, 26, 39 y 52 de la fase de tratamiento, y en las semanas 13, 26, 39 y 52 de la fase de seguimiento.
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El cuestionario de evaluación de síntomas clínicos de la EPOC se utilizará para evaluar los síntomas.
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Cambio con respecto a las puntuaciones del cuestionario de evaluación de síntomas clínicos iniciales en las semanas 13, 26, 39 y 52 de la fase de tratamiento, y en las semanas 13, 26, 39 y 52 de la fase de seguimiento.
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GATO
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones CAT basales en las semanas 13, 26, 39 y 52 de la fase de tratamiento y en las semanas 13, 26, 39 y 52 de la fase de seguimiento.
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Se utilizará la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) para evaluar la calidad de vida.
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Cambio de las puntuaciones CAT basales en las semanas 13, 26, 39 y 52 de la fase de tratamiento y en las semanas 13, 26, 39 y 52 de la fase de seguimiento.
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Presión parcial arterial de oxígeno (PaO2)
Periodo de tiempo: Cambio desde la PaO2 basal en las semanas 13, 26, 39 y 52 de la fase de tratamiento y en las semanas 13, 26, 39 y 52 de la fase de seguimiento.
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La PaO2 se evaluará mediante un análisis de gases en sangre arterial.
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Cambio desde la PaO2 basal en las semanas 13, 26, 39 y 52 de la fase de tratamiento y en las semanas 13, 26, 39 y 52 de la fase de seguimiento.
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Presión parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: Cambio desde la PaCO2 basal en las semanas 13, 26, 39 y 52 de la fase de tratamiento, y en las semanas 13, 26, 39 y 52 de la fase de seguimiento.
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La PaCO2 se evaluará mediante un análisis de gases en sangre arterial.
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Cambio desde la PaCO2 basal en las semanas 13, 26, 39 y 52 de la fase de tratamiento, y en las semanas 13, 26, 39 y 52 de la fase de seguimiento.
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FEV1
Periodo de tiempo: Cambio desde el FEV1 inicial en la semana 52 de la fase de tratamiento y la semana 52 de la fase de seguimiento.
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El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se utilizará para evaluar la función pulmonar.
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Cambio desde el FEV1 inicial en la semana 52 de la fase de tratamiento y la semana 52 de la fase de seguimiento.
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la duración inicial de la ventilación mecánica en las semanas 13, 26, 39 y 52 de la fase de tratamiento y en las semanas 13, 26, 39 y 52 de la fase de seguimiento.
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Se registrará la duración de la ventilación mecánica.
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Cambio con respecto a la duración inicial de la ventilación mecánica en las semanas 13, 26, 39 y 52 de la fase de tratamiento y en las semanas 13, 26, 39 y 52 de la fase de seguimiento.
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Economía de la Salud
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 de la fase de seguimiento.
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Se registrará el costo de la fase de tratamiento y la fase de seguimiento.
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Hasta la semana 52 de la fase de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Suyun Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Insuficiencia respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Fluticasona
- Xhance
- Xinafoato de salmeterol
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
- Fumarato de formoterol
- Combinación de fármacos de budesonida y fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- TCM for COPD with CRF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .