Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Yiqi Huoxue Huatan Granule pro snížení úmrtnosti u CHOPN s chronickým respiračním selháním

5. ledna 2020 aktualizováno: Fengcuiling, Peking University People's Hospital

Yiqi Huoxue Huatan Granule pro snížení úmrtnosti u CHOPN s chronickým respiračním selháním: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl stanovit schéma léčby granulí Yiqi Huoxue Huatan pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s chronickým respiračním selháním (CRF), snížit mortalitu, zlepšit kvalitu života a vytvořit vysoce kvalitní důkazy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CHOPN je vysoce rozšířené onemocnění s prevalencí mezi lidmi ve věku 40 let nebo staršími 10,1 % celosvětově a 13,7 % v Číně. CHOPN se stala celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí. CHOPN komplikovaná CRF je závažná a má vysokou úmrtnost. V současnosti je ideální a účinná léčba nedostačující. Tradiční čínská medicína (TCM) má určitý potenciál při zlepšování výsledků CHOPN s CRF.

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení účinku granulí Yiqi Huoxue Huatan na snížení mortality a zlepšení kvality života u CHOPN s CRF. Po 14denním zaváděcím období bude 372 subjektů náhodně rozděleno do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny pro 52týdenní léčbu, po které bude následovat 52týdenní sledování. Primárními výsledky jsou mortalita ze všech příčin a frekvence akutních exacerbací CHOPN. Sekundární výsledky zahrnují klinické symptomy, test na hodnocení CHOPN (CAT), analýzu arteriálních krevních plynů, plicní funkce a dobu trvání mechanické ventilace. Hodnotit se bude i bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

372

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Changping TCM Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza stabilní CHOPN;

    • Analýza arteriálních krevních plynů splňuje kritéria PaO2 < 60 mmHg a PaCO2 > 50 mmHg při klidném dýchání na hladině moře;
    • Diferenciace syndromu splňuje kritéria deficitu Qi, krevní stáze a syndromu obstrukce ústí hlenu；
    • Věk se pohybuje od 40 let do 80 let;
    • S podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • • CRF vyplývající z jiných respiračních onemocnění, jako je bronchiektázie, plicní cystická fibróza, rakovina plic atd.;

    • Akutní exacerbace CRF；
    • Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními;
    • Těhotné a kojící ženy;
    • Pacienti s psychiatrickými poruchami;
    • Pacienti s diabetem;
    • Pacienti, kteří se v posledních 4 týdnech zúčastnili jiných klinických studií;
    • Pacienti, kteří prodělali jednu nebo více akutních exacerbací CHOPN v posledních 4 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Yiqi Huoxue Huatan granule plus západní medicína
Pacienti v této větvi dostanou kromě západní medicíny granule Yiqi Huoxue Huatan.
Lék: Yiqi Huoxue Huatan granule
Granule Yiqi Huoxue Huatan budou podávány dvakrát denně po dobu pěti dnů v týdnu po dobu 52 týdnů, Tiotropium Bromide Powder for Inhalation bude používán jednou denně (18 μg pokaždé) po dobu 52 týdnů, Salmeterol / Fluticason Powder for Inhalation bude používán dvakrát denně ( 50 ug/250 ug pokaždé) po dobu 52 týdnů, budesonid/formoterol prášek pro inhalaci se bude používat dvakrát denně (320 ug/4,5 ug pokaždé) po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Tiotropiumbromidový prášek pro inhalaci
  • Salmeterol / Flutikason prášek pro inhalaci nebo budesonid / formoterol prášek pro inhalaci
Komparátor placeba: Placebo Yiqi Huoxue Huatan granule plus západní medicína
Pacienti v této větvi budou dostávat placebo Yiqi Huoxue Huatan granule navíc k západní medicíně.
Lék: Placebo Yiqi Huoxue Huatan granule
Placebo Yiqi Huoxue Huatan granule se bude podávat dvakrát denně po dobu pěti dnů v týdnu po dobu 52 týdnů, Tiotropium Bromide Powder for Inhalation bude používán jednou denně (18 μg pokaždé) po dobu 52 týdnů, Salmeterol / Fluticason Powder for Inhalation bude používán dvakrát denně (pokaždé 50 ug/250 ug) po dobu 52 týdnů se budesonid/formoterol prášek pro inhalaci bude používat dvakrát denně (320 ug/4,5 ug pokaždé) po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Tiotropiumbromidový prášek pro inhalaci
  • Salmeterol / Flutikason prášek pro inhalaci nebo budesonid / formoterol prášek pro inhalaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 52. týdne fáze sledování.
V této studii bude vypočítána úmrtnost ze všech příčin.
Do 52. týdne fáze sledování.
Frekvence akutní exacerbace CHOPN
Časové okno: Do 52. týdne fáze sledování.
Bude zaznamenávána frekvence akutních exacerbací CHOPN.
Do 52. týdne fáze sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník hodnocení klinických příznaků
Časové okno: Změna od výchozího skóre dotazníku hodnocení klinických příznaků ve 13., 26., 39. a 52. týdnu léčebné fáze a ve 13., 26., 39. a 52. týdnu fáze sledování.
K hodnocení symptomů bude použit dotazník pro hodnocení klinických příznaků CHOPN.
Změna od výchozího skóre dotazníku hodnocení klinických příznaků ve 13., 26., 39. a 52. týdnu léčebné fáze a ve 13., 26., 39. a 52. týdnu fáze sledování.
KOČKA
Časové okno: Změna od výchozího skóre CAT ve 13., 26., 39. a 52. týdnu léčebné fáze a 13., 26., 39. a 52. týdnu fáze následného sledování.
K hodnocení kvality života bude použit test COPD assessment (CAT).
Změna od výchozího skóre CAT ve 13., 26., 39. a 52. týdnu léčebné fáze a 13., 26., 39. a 52. týdnu fáze následného sledování.
Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty PaO2 ve 13., 26., 39. a 52. týdnu léčebné fáze a ve 13., 26., 39. a 52. týdnu fáze sledování.
PaO2 bude vyhodnocen analýzou plynů z arteriální krve.
Změna od výchozí hodnoty PaO2 ve 13., 26., 39. a 52. týdnu léčebné fáze a ve 13., 26., 39. a 52. týdnu fáze sledování.
Arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty PaCO2 ve 13., 26., 39. a 52. týdnu fáze léčby a ve 13., 26., 39. a 52. týdnu fáze sledování.
PaCO2 bude vyhodnocen analýzou arteriálních krevních plynů.
Změna od výchozí hodnoty PaCO2 ve 13., 26., 39. a 52. týdnu fáze léčby a ve 13., 26., 39. a 52. týdnu fáze sledování.
FEV1
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FEV1 v 52. týdnu fáze léčby a 52. týdnu fáze sledování.
K posouzení funkce plic bude použit objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1).
Změna od výchozí hodnoty FEV1 v 52. týdnu fáze léčby a 52. týdnu fáze sledování.
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Změna od výchozího trvání mechanické ventilace ve 13., 26., 39. a 52. týdnu léčebné fáze a ve 13., 26., 39. a 52. týdnu fáze sledování.
Doba trvání mechanické ventilace bude zaznamenána.
Změna od výchozího trvání mechanické ventilace ve 13., 26., 39. a 52. týdnu léčebné fáze a ve 13., 26., 39. a 52. týdnu fáze sledování.
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: Do 52. týdne fáze sledování.
Náklady na léčebnou fázi a následnou fázi budou zaznamenány
Do 52. týdne fáze sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Suyun Li, Doctor, the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCM for COPD with CRF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit