Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yiqi Huoxue Huatan-korrel voor het verminderen van de mortaliteit bij COPD met chronisch ademhalingsfalen

5 januari 2020 bijgewerkt door: Fengcuiling, Peking University People's Hospital

Yiqi Huoxue Huatan-korrel voor het verminderen van de mortaliteit bij COPD met chronisch ademhalingsfalen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel het behandelingsschema vast te stellen van de Yiqi Huoxue Huatan-korrel voor chronische obstructieve longziekte (COPD) met chronisch respiratoir falen (CRF), waardoor de mortaliteit wordt verminderd, de kwaliteit van leven wordt verbeterd en bewijs van hoge kwaliteit wordt gevormd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COPD is een veel voorkomende ziekte, met een prevalentie onder mensen van 40 jaar of ouder van 10,1% wereldwijd en 13,7% in China. COPD is wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak geworden. COPD gecompliceerd door CRF is ernstig en heeft een hoog sterftecijfer. Op dit moment is een ideale en effectieve behandeling ontoereikend. Traditionele Chinese geneeskunde (TCG) heeft enig potentieel om de resultaten bij COPD met CRF te verbeteren.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van de Yiqi Huoxue Huatan-korrel op het verminderen van de mortaliteit en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij COPD met CRF te evalueren. Na een inloopperiode van 14 dagen worden 372 proefpersonen willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep of de controlegroep voor een behandeling van 52 weken, gevolgd door een follow-up van 52 weken. De primaire uitkomstmaten zijn sterfte door alle oorzaken en de frequentie van acute exacerbatie van COPD. De secundaire uitkomsten omvatten klinische symptomen, COPD-beoordelingstest (CAT), arteriële bloedgasanalyse, longfunctie en duur van mechanische beademing. Ook zal de veiligheid beoordeeld worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

372

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Changping TCM Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde diagnose van stabiele COPD;

    • Arteriële bloedgasanalyse voldoet aan criteria van PaO2 < 60 mmHg en PaCO2 > 50 mmHg tijdens rustige ademhaling op zeeniveau;
    • Syndroomdifferentiatie voldoet aan de criteria van Qi-deficiëntie, bloedstasis en slijmtroebelheid die het orifice-syndroom belemmeren;
    • Leeftijd varieert van 40 jaar tot 80 jaar;
    • Met geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • • CRF als gevolg van andere aandoeningen van de luchtwegen, zoals bronchiëctasie, pulmonale cystische fibrose, longkanker, enz.;

    • Acute exacerbatie van CRF;
    • Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
    • Zwangere en zogende vrouwen;
    • Patiënten met psychiatrische stoornissen;
    • Patiënten met suikerziekte;
    • Patiënten die in de afgelopen 4 weken hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
    • Patiënten die in de afgelopen 4 weken een of meer acute exacerbaties van COPD hebben doorgemaakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yiqi Huoxue Huatan-korrel plus westerse geneeskunde
Patiënten in deze arm krijgen naast de westerse geneeskunde ook Yiqi Huoxue Huatan-korrels.
Geneesmiddel: Yiqi Huoxue Huatan-korrel
Yiqi Huoxue Huatan-granulaat wordt gedurende 52 weken tweemaal daags gedurende vijf dagen per week toegediend, Tiotropiumbromide-poeder voor inhalatie wordt eenmaal daags (18 μg per keer) gedurende 52 weken gebruikt, Salmeterol / Fluticason-poeder voor inhalatie wordt tweemaal daags gebruikt ( 50 ug/250 ug per keer) gedurende 52 weken, wordt Budesonide/Formoterol poeder voor inhalatie tweemaal daags gebruikt (320 ug/4,5 ug telkens) gedurende 52 weken.
Andere namen:
  • Tiotropiumbromide poeder voor inhalatie
  • Salmeterol/fluticason poeder voor inhalatie of budesonide/formoterol poeder voor inhalatie
Placebo-vergelijker: Placebo Yiqi Huoxue Huatan-korrel plus westerse geneeskunde
Patiënten in deze arm krijgen naast de westerse geneeskunde ook een placebo Yiqi Huoxue Huatan-granulaat.
Geneesmiddel: Placebo Yiqi Huoxue Huatan-korrel
Placebo Yiqi Huoxue Huatan-granulaat wordt gedurende 52 weken tweemaal daags toegediend gedurende vijf dagen per week, Tiotropiumbromide-poeder voor inhalatie wordt eenmaal daags gebruikt (elke keer 18 μg) gedurende 52 weken, Salmeterol / Fluticason-poeder voor inhalatie wordt tweemaal daags gebruikt (50 ug/250 ug per keer) gedurende 52 weken wordt Budesonide/Formoterol poeder voor inhalatie tweemaal daags gebruikt (320 ug/4,5 ug telkens) gedurende 52 weken.
Andere namen:
  • Tiotropiumbromide poeder voor inhalatie
  • Salmeterol/fluticason poeder voor inhalatie of budesonide/formoterol poeder voor inhalatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot week 52 van de nazorgfase.
In deze studie zal de sterfte door alle oorzaken worden berekend.
Tot week 52 van de nazorgfase.
Frequentie van acute exacerbatie van COPD
Tijdsspanne: Tot week 52 van de nazorgfase.
De frequentie van acute exacerbatie van COPD wordt geregistreerd.
Tot week 52 van de nazorgfase.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische symptoombeoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsscores van de vragenlijst voor klinische symptoombeoordeling in week 13, 26, 39 en 52 van de behandelingsfase en week 13, 26, 39 en 52 van de follow-upfase.
Klinische symptoombeoordelingsvragenlijst van COPD zal worden gebruikt om symptomen te beoordelen.
Verandering ten opzichte van de uitgangsscores van de vragenlijst voor klinische symptoombeoordeling in week 13, 26, 39 en 52 van de behandelingsfase en week 13, 26, 39 en 52 van de follow-upfase.
KAT
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CAT-scores in week 13, 26, 39 en 52 van de behandelingsfase en week 13, 26, 39 en 52 van de follow-upfase.
COPD-beoordelingstest (CAT) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Verandering ten opzichte van baseline CAT-scores in week 13, 26, 39 en 52 van de behandelingsfase en week 13, 26, 39 en 52 van de follow-upfase.
Arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PaO2 in week 13, 26, 39 en 52 van de behandelingsfase en week 13, 26, 39 en 52 van de follow-upfase.
PaO2 zal worden geëvalueerd door middel van arteriële bloedgasanalyse.
Verandering ten opzichte van baseline PaO2 in week 13, 26, 39 en 52 van de behandelingsfase en week 13, 26, 39 en 52 van de follow-upfase.
Arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PaCO2 in week 13, 26, 39 en 52 van de behandelingsfase, en week 13, 26, 39 en 52 van de follow-upfase.
PaCO2 zal worden geëvalueerd door middel van arteriële bloedgasanalyse.
Verandering ten opzichte van baseline PaCO2 in week 13, 26, 39 en 52 van de behandelingsfase, en week 13, 26, 39 en 52 van de follow-upfase.
FEV1
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FEV1 in week 52 van de behandelingsfase en week 52 van de follow-upfase.
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt gebruikt om de longfunctie te beoordelen.
Verandering ten opzichte van baseline FEV1 in week 52 van de behandelingsfase en week 52 van de follow-upfase.
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnduur van mechanische beademing in week 13, 26, 39 en 52 van de behandelingsfase en week 13, 26, 39 en 52 van de follow-upfase.
De duur van de mechanische ventilatie wordt geregistreerd.
Verandering ten opzichte van de basislijnduur van mechanische beademing in week 13, 26, 39 en 52 van de behandelingsfase en week 13, 26, 39 en 52 van de follow-upfase.
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Tot week 52 van de nazorgfase.
De kosten van de behandelfase en de nazorgfase worden geregistreerd
Tot week 52 van de nazorgfase.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Suyun Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCM for COPD with CRF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren