Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гранулы Yiqi Huoxue Huatan для снижения смертности при ХОБЛ с хронической дыхательной недостаточностью

5 января 2020 г. обновлено: Fengcuiling, Peking University People's Hospital

Yiqi Huoxue Huatan Granule для снижения смертности при ХОБЛ с хронической дыхательной недостаточностью: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это исследование направлено на установление схемы лечения гранулами Yiqi Huoxue Huatan для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) с хронической дыхательной недостаточностью (ХПН), снижение смертности, улучшение качества жизни и формирование доказательств высокого качества.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ХОБЛ является широко распространенным заболеванием, распространенность которого среди людей в возрасте 40 лет и старше составляет 10,1% во всем мире и 13,7% в Китае. ХОБЛ стала третьей ведущей причиной смерти во всем мире. ХОБЛ, осложненная ХПН, является серьезным заболеванием с высокой летальностью. В настоящее время идеального и эффективного лечения недостаточно. Традиционная китайская медицина (ТКМ) имеет некоторый потенциал в улучшении исходов ХОБЛ с ХПН.

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния гранул Yiqi Huoxue Huatan на снижение смертности и улучшение качества жизни при ХОБЛ с ХПН. После 14-дневного вводного периода 372 субъекта будут случайным образом распределены в группу лечения или контрольную группу на 52-недельное лечение с последующим 52-недельным последующим наблюдением. Первичными исходами являются смертность от всех причин и частота обострений ХОБЛ. Вторичные результаты включают клинические симптомы, оценочный тест на ХОБЛ (CAT), анализ газов артериальной крови, функцию легких и продолжительность искусственной вентиляции легких. Безопасность также будет оценена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

372

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Changping TCM Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз стабильной ХОБЛ;

    • Газовый анализ артериальной крови соответствует критериям PaO2 < 60 мм рт. ст. и PaCO2 > 50 мм рт. ст. при спокойном дыхании на уровне моря;
    • Дифференциация синдрома соответствует критериям дефицита Ци, застоя крови и помутнения мокроты, обтурирующего устье;
    • Возраст от 40 до 80 лет;
    • С подписанным информированным согласием.

Критерий исключения:

  • • ХПН, возникающий в результате других респираторных заболеваний, таких как бронхоэктазы, муковисцидоз легких, рак легких и др.;

    • Острое обострение ХПН；
    • Больные с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями;
    • Беременные и кормящие женщины;
    • Пациенты с психическими расстройствами;
    • Больные сахарным диабетом;
    • Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях за последние 4 недели;
    • Пациенты, перенесшие одно или несколько обострений ХОБЛ за последние 4 недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гранулы Yiqi Huoxue Huatan плюс западная медицина
Пациенты в этой группе будут получать гранулы Yiqi Huoxue Huatan в дополнение к западной медицине.
Лекарство: Yiqi Huoxue Huatan гранулы
Гранулы Yiqi Huoxue Huatan будут вводиться два раза в день в течение пяти дней в неделю в течение 52 недель, порошок тиотропия бромида для ингаляций будет использоваться один раз в день (18 мкг каждый раз) в течение 52 недель, порошок салметерола / флутиказона для ингаляций будет использоваться два раза в день ( 50 мкг/250 мкг каждый раз) в течение 52 недель будесонид/формотерол порошок для ингаляций будет использоваться два раза в день (320 мкг/4,5 мкг). каждый раз) в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Порошок тиотропия бромида для ингаляций
  • Порошок салметерола/флутиказона для ингаляций или порошок будесонида/формотерола для ингаляций
Плацебо Компаратор: Гранулы Placebo Yiqi Huoxue Huatan плюс западная медицина
Пациенты в этой группе будут получать плацебо в гранулах Yiqi Huoxue Huatan в дополнение к западной медицине.
Лекарство: Плацебо Yiqi Huoxue Huatan гранулы
Гранулы плацебо Yiqi Huoxue Huatan будут вводиться два раза в день в течение пяти дней в неделю в течение 52 недель, порошок тиотропия бромида для ингаляций будет использоваться один раз в день (18 мкг каждый раз) в течение 52 недель, порошок салметерола / флутиказона для ингаляций будет использоваться два раза в день. (50 мкг/250 мкг каждый раз) в течение 52 недель будесонид / формотерол порошок для ингаляций будет использоваться два раза в день (320 мкг/4,5 мкг). каждый раз) в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Порошок тиотропия бромида для ингаляций
  • Порошок салметерола/флутиказона для ингаляций или порошок будесонида/формотерола для ингаляций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 52 недели фазы наблюдения.
В этом исследовании будет рассчитана смертность от всех причин.
До 52 недели фазы наблюдения.
Частота обострений ХОБЛ
Временное ограничение: До 52 недели фазы наблюдения.
Регистрируется частота острых обострений ХОБЛ.
До 52 недели фазы наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник для оценки клинических симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей анкеты для оценки клинических симптомов на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы лечения и на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы наблюдения.
Опросник оценки клинических симптомов ХОБЛ будет использоваться для оценки симптомов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей анкеты для оценки клинических симптомов на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы лечения и на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы наблюдения.
КОТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями CAT на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы лечения и на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы наблюдения.
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT) будет использоваться для оценки качества жизни.
Изменение по сравнению с исходными показателями CAT на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы лечения и на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы наблюдения.
Артериальное парциальное давление кислорода (PaO2)
Временное ограничение: Изменение PaO2 по сравнению с исходным уровнем на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы лечения и на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы наблюдения.
PaO2 будет оцениваться с помощью анализа газов артериальной крови.
Изменение PaO2 по сравнению с исходным уровнем на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы лечения и на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы наблюдения.
Артериальное парциальное давление углекислого газа (PaCO2)
Временное ограничение: Изменение PaCO2 по сравнению с исходным уровнем на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы лечения и на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы наблюдения.
PaCO2 будет оцениваться с помощью анализа газов артериальной крови.
Изменение PaCO2 по сравнению с исходным уровнем на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы лечения и на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы наблюдения.
ОФВ1
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 на 52-й неделе фазы лечения и на 52-й неделе фазы наблюдения.
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) будет использоваться для оценки функции легких.
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 на 52-й неделе фазы лечения и на 52-й неделе фазы наблюдения.
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Изменение продолжительности ИВЛ по сравнению с исходным уровнем на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы лечения и на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы наблюдения.
Продолжительность искусственной вентиляции легких будет зафиксирована.
Изменение продолжительности ИВЛ по сравнению с исходным уровнем на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы лечения и на 13, 26, 39 и 52 неделе фазы наблюдения.
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: До 52 недели фазы наблюдения.
Стоимость фазы лечения и фазы последующего наблюдения будет записана
До 52 недели фазы наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Соавторы

First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Учебный стул: Suyun Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCM for COPD with CRF

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться