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Yiqi Huoxue Huatan Granule per ridurre la mortalità nella BPCO con insufficienza respiratoria cronica

5 gennaio 2020 aggiornato da: Fengcuiling, Peking University People's Hospital

Yiqi Huoxue Huatan Granule per ridurre la mortalità nella BPCO con insufficienza respiratoria cronica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio mira a stabilire lo schema di trattamento del granulo Yiqi Huoxue Huatan per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con insufficienza respiratoria cronica (CRF), riducendo la mortalità, migliorando la qualità della vita e formando prove di alta qualità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La BPCO è una malattia molto diffusa, con una prevalenza tra le persone di età pari o superiore a 40 anni del 10,1% in tutto il mondo e del 13,7% in Cina. La BPCO è diventata la terza causa di morte nel mondo. La BPCO complicata da IRC è grave e ha un alto tasso di mortalità. Al momento, il trattamento ideale ed efficace è inadeguato. La medicina tradizionale cinese (TCM) ha un certo potenziale nel migliorare i risultati nella BPCO con IRC.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto del granulo Yiqi Huoxue Huatan sulla riduzione della mortalità e sul miglioramento della qualità della vita nella BPCO con IRC. Dopo un periodo di run-in di 14 giorni, 372 soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo per un trattamento di 52 settimane, seguito da un follow-up di 52 settimane. Gli esiti primari sono la mortalità per tutte le cause e la frequenza delle riacutizzazioni della BPCO. Gli esiti secondari includono i sintomi clinici, il test di valutazione della BPCO (CAT), l'emogasanalisi, la funzionalità polmonare e la durata della ventilazione meccanica. Verrà valutata anche la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

372

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Changping TCM Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi confermata di BPCO stabile;

    • L'emogasanalisi arteriosa soddisfa i criteri di PaO2 < 60 mmHg e PaCO2 > 50 mmHg durante la respirazione tranquilla a livello del mare;
    • La differenziazione della sindrome soddisfa i criteri di carenza di Qi, stasi del sangue e torbidità del catarro che ostruisce la sindrome dell'orifizio;
    • L'età va dai 40 agli 80 anni;
    • Con consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • • CRF derivante da altre malattie respiratorie, come bronchiectasie, fibrosi cistica polmonare, cancro del polmone, ecc.;

    • Esacerbazione acuta di CRF;
    • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
    • Donne in gravidanza e in allattamento;
    • Pazienti con disturbi psichiatrici;
    • Pazienti con diabete;
    • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane;
    • Pazienti che hanno avuto una o più riacutizzazioni acute di BPCO nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Granello di Yiqi Huoxue Huatan più medicina occidentale
I pazienti in questo braccio riceveranno granuli di Yiqi Huoxue Huatan oltre alla medicina occidentale.
Droga: Yiqi Huoxue Huatan granello
Il granulato di Yiqi Huoxue Huatan verrà somministrato due volte al giorno per cinque giorni alla settimana per 52 settimane, la polvere di bromuro di tiotropio per inalazione verrà utilizzata una volta al giorno (18 μg ogni volta) per 52 settimane, la polvere di salmeterolo/fluticasone per inalazione verrà utilizzata due volte al giorno ( 50 ug/250 ug ogni volta) per 52 settimane, Budesonide/Formoterol Powder for Inhalation verrà utilizzato due volte al giorno (320 ug/4,5 ug ogni volta) per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Tiotropio bromuro polvere per inalazione
  • Salmeterolo / Fluticasone polvere per inalazione o Budesonide / Formoterolo polvere per inalazione
Comparatore placebo: Granello Placebo Yiqi Huoxue Huatan più medicina occidentale
I pazienti in questo braccio riceveranno il placebo Yiqi Huoxue Huatan granulato oltre alla medicina occidentale.
Droga: Granello Placebo Yiqi Huoxue Huatan
Il granulato Placebo Yiqi Huoxue Huatan verrà somministrato due volte al giorno per cinque giorni alla settimana per 52 settimane, la polvere di bromuro di tiotropio per inalazione verrà utilizzata una volta al giorno (18 μg ogni volta) per 52 settimane, la polvere di salmeterolo / fluticasone per inalazione verrà utilizzata due volte al giorno (50 ug/250 ug ogni volta) per 52 settimane, Budesonide/Formoterol Powder for Inhalation verrà utilizzato due volte al giorno (320 ug/4,5 ug ogni volta) per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Tiotropio bromuro polvere per inalazione
  • Salmeterolo / Fluticasone polvere per inalazione o Budesonide / Formoterolo polvere per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 della fase di follow-up.
In questo studio verrà calcolata la mortalità per tutte le cause.
Fino alla settimana 52 della fase di follow-up.
Frequenza di esacerbazione acuta della BPCO
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 della fase di follow-up.
Verrà registrata la frequenza di esacerbazione acuta della BPCO.
Fino alla settimana 52 della fase di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi del questionario di valutazione dei sintomi clinici al basale alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di trattamento e alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di follow-up.
Verrà utilizzato il questionario di valutazione dei sintomi clinici della BPCO per valutare i sintomi.
Variazione dai punteggi del questionario di valutazione dei sintomi clinici al basale alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di trattamento e alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di follow-up.
GATTO
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi CAT basali alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di trattamento e alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di follow-up.
Il test di valutazione della BPCO (CAT) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita.
Variazione rispetto ai punteggi CAT basali alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di trattamento e alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di follow-up.
Pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della PaO2 alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di trattamento e alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di follow-up.
La PaO2 sarà valutata mediante emogasanalisi.
Variazione rispetto al basale della PaO2 alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di trattamento e alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di follow-up.
Pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della PaCO2 alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di trattamento e alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di follow-up.
La PaCO2 sarà valutata mediante emogasanalisi.
Variazione rispetto al basale della PaCO2 alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di trattamento e alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di follow-up.
FEV1
Lasso di tempo: Variazione dal FEV1 basale alla settimana 52 della fase di trattamento e alla settimana 52 della fase di follow-up.
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) verrà utilizzato per valutare la funzione polmonare.
Variazione dal FEV1 basale alla settimana 52 della fase di trattamento e alla settimana 52 della fase di follow-up.
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla durata basale della ventilazione meccanica alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di trattamento e alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di follow-up.
Verrà registrata la durata della ventilazione meccanica.
Variazione rispetto alla durata basale della ventilazione meccanica alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di trattamento e alla settimana 13, 26, 39 e 52 della fase di follow-up.
Economia sanitaria
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 della fase di follow-up.
Verrà registrato il costo della fase di trattamento e della fase di follow-up
Fino alla settimana 52 della fase di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Suyun Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCM for COPD with CRF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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