Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yiqi Huoxue Huatan Granule för att minska dödligheten i KOL med kronisk andningssvikt

5 januari 2020 uppdaterad av: Fengcuiling, Peking University People's Hospital

Yiqi Huoxue Huatan granulat för att minska dödligheten i KOL med kronisk andningssvikt: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Denna studie syftar till att fastställa behandlingsschemat för Yiqi Huoxue Huatan granulat för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med kronisk andningssvikt (CRF), minska dödligheten, förbättra livskvaliteten och bilda högkvalitativa bevis.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

KOL är en mycket utbredd sjukdom, med en prevalens bland personer 40 år eller äldre på 10,1 % över hela världen och 13,7 % i Kina. KOL har blivit den tredje vanligaste dödsorsaken i världen. KOL komplicerad av CRF är allvarlig och har en hög dödlighet. För närvarande är idealisk och effektiv behandling otillräcklig. Traditionell kinesisk medicin (TCM) har en viss potential för att förbättra resultat vid KOL med CRF.

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av Yiqi Huoxue Huatan granulat på att minska dödligheten och förbättra livskvaliteten vid KOL med CRF. Efter en 14-dagars inkörningsperiod kommer 372 försökspersoner att slumpmässigt tilldelas behandlingsgrupp eller kontrollgrupp för 52 veckors behandling, följt av 52 veckors uppföljning. De primära resultaten är dödlighet av alla orsaker och frekvens av akut exacerbation av KOL. De sekundära resultaten inkluderar kliniska symtom, KOL-bedömningstest (CAT), arteriell blodgasanalys, lungfunktion och varaktigheten av mekanisk ventilation. Säkerheten kommer också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

372

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Changping TCM Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En bekräftad diagnos av stabil KOL;

    • Arteriell blodgasanalys uppfyller kriterierna PaO2 < 60 mmHg och PaCO2 > 50 mmHg under tyst andning vid havsnivån;
    • Syndromdifferentiering uppfyller kriterierna för Qi-brist, blodstas och slem grumlighet obstructing orifice syndrome;
    • Ålder varierar från 40 år till 80 år;
    • Med informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • • CRF orsakad av andra luftvägssjukdomar, såsom bronkiektasis, pulmonell cystisk fibros, lungcancer, etc.;

    • Akut exacerbation av CRF;
    • Patienter med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
    • Gravida och ammande kvinnor;
    • Patienter med psykiatriska störningar;
    • Patienter med diabetes;
    • Patienter som har deltagit i andra kliniska studier under de senaste 4 veckorna;
    • Patienter som har upplevt en eller flera akuta exacerbationer av KOL under de senaste 4 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yiqi Huoxue Huatan granulat plus västerländsk medicin
Patienter i denna arm kommer att få Yiqi Huoxue Huatan granulat förutom västerländsk medicin.
Läkemedel: Yiqi Huoxue Huatan granulat
Yiqi Huoxue Huatan granulat kommer att administreras två gånger dagligen i fem dagar i veckan i 52 veckor, Tiotropiumbromidpulver för inandning kommer att användas en gång dagligen (18 μg varje gång) i 52 veckor, Salmeterol / Flutikasonpulver för inandning kommer att användas två gånger dagligen ( 50 ug/250 ug varje gång) i 52 veckor, Budesonid/Formoterol-pulver för inandning kommer att användas två gånger dagligen (320 ug/4,5 ug varje gång) i 52 veckor.
Andra namn:
  • Tiotropiumbromidpulver för inandning
  • Salmeterol/flutikasonpulver för inandning eller Budesonid/Formoterolpulver för inandning
Placebo-jämförare: Placebo Yiqi Huoxue Huatan granulat plus västerländsk medicin
Patienter i denna arm kommer att få placebo Yiqi Huoxue Huatan granulat förutom västerländsk medicin.
Läkemedel: Placebo Yiqi Huoxue Huatan granulat
Placebo Yiqi Huoxue Huatan granulat kommer att administreras två gånger dagligen i fem dagar i veckan i 52 veckor, Tiotropiumbromidpulver för inandning kommer att användas en gång dagligen (18 μg varje gång) i 52 veckor, Salmeterol / Flutikasonpulver för inandning kommer att användas två gånger dagligen (50 ug/250 ug varje gång) i 52 veckor kommer Budesonid/Formoterol-pulver för inandning att användas två gånger dagligen (320 ug/4,5 ug) varje gång) i 52 veckor.
Andra namn:
  • Tiotropiumbromidpulver för inandning
  • Salmeterol/flutikasonpulver för inandning eller Budesonid/Formoterolpulver för inandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till vecka 52 i uppföljningsfasen.
Dödlighet av alla orsaker kommer att beräknas i denna studie.
Upp till vecka 52 i uppföljningsfasen.
Frekvens av akut exacerbation av KOL
Tidsram: Upp till vecka 52 i uppföljningsfasen.
Frekvensen av akut exacerbation av KOL kommer att registreras.
Upp till vecka 52 i uppföljningsfasen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för klinisk symtombedömning
Tidsram: Förändring från baslinjeresultaten från frågeformuläret för klinisk symptombedömning vid vecka 13, 26, 39 och 52 i behandlingsfasen och vecka 13, 26, 39 och 52 i uppföljningsfasen.
Frågeformulär för klinisk symtombedömning av KOL kommer att användas för att bedöma symtom.
Förändring från baslinjeresultaten från frågeformuläret för klinisk symptombedömning vid vecka 13, 26, 39 och 52 i behandlingsfasen och vecka 13, 26, 39 och 52 i uppföljningsfasen.
KATT
Tidsram: Ändring från baseline CAT-poäng vid vecka 13, 26, 39 och 52 i behandlingsfasen och vecka 13, 26, 39 och 52 i uppföljningsfasen.
COPD assessment test (CAT) kommer att användas för att bedöma livskvalitet.
Ändring från baseline CAT-poäng vid vecka 13, 26, 39 och 52 i behandlingsfasen och vecka 13, 26, 39 och 52 i uppföljningsfasen.
Arteriellt partialtryck av syre (PaO2)
Tidsram: Ändring från baseline PaO2 vid vecka 13, 26, 39 och 52 i behandlingsfasen och vecka 13, 26, 39 och 52 i uppföljningsfasen.
PaO2 kommer att utvärderas genom arteriell blodgasanalys.
Ändring från baseline PaO2 vid vecka 13, 26, 39 och 52 i behandlingsfasen och vecka 13, 26, 39 och 52 i uppföljningsfasen.
Arteriellt partialtryck av koldioxid (PaCO2)
Tidsram: Ändring från baseline PaCO2 vid vecka 13, 26, 39 och 52 i behandlingsfasen och vecka 13, 26, 39 och 52 i uppföljningsfasen.
PaCO2 kommer att utvärderas genom arteriell blodgasanalys.
Ändring från baseline PaCO2 vid vecka 13, 26, 39 och 52 i behandlingsfasen och vecka 13, 26, 39 och 52 i uppföljningsfasen.
FEV1
Tidsram: Ändring från baseline FEV1 vid vecka 52 i behandlingsfasen och vecka 52 i uppföljningsfasen.
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) kommer att användas för att bedöma lungfunktionen.
Ändring från baseline FEV1 vid vecka 52 i behandlingsfasen och vecka 52 i uppföljningsfasen.
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Ändring från baslinjevaraktigheten för mekanisk ventilation vid vecka 13, 26, 39 och 52 i behandlingsfasen och vecka 13, 26, 39 och 52 i uppföljningsfasen.
Varaktigheten av mekanisk ventilation kommer att registreras.
Ändring från baslinjevaraktigheten för mekanisk ventilation vid vecka 13, 26, 39 och 52 i behandlingsfasen och vecka 13, 26, 39 och 52 i uppföljningsfasen.
Hälsoekonomi
Tidsram: Upp till vecka 52 i uppföljningsfasen.
Kostnaden för behandlingsfasen och uppföljningsfasen kommer att registreras
Upp till vecka 52 i uppföljningsfasen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbetspartners

First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Studiestol: Suyun Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Första postat (Faktisk)

23 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCM for COPD with CRF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera