만성 호흡 부전이 있는 COPD의 사망률 감소를 위한 Yiqi Huoxue Huatan 과립
2020년 1월 5일 업데이트: Fengcuiling, Peking University People's Hospital
만성 호흡 부전이 있는 COPD의 사망률 감소를 위한 Yiqi Huoxue Huatan 과립: 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 시험
이 연구는 만성 호흡 부전(CRF)을 동반한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 Yiqi Huoxue Huatan 과립의 치료 계획을 수립하고 사망률을 감소시키며 삶의 질을 개선하고 고품질 근거를 형성하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
COPD는 전 세계적으로 10.1%, 중국에서는 13.7%로 40세 이상에서 유병률이 높은 매우 흔한 질병입니다. COPD는 전 세계적으로 세 번째로 큰 사망 원인이 되었습니다. CRF에 의해 합병증이 발생한 COPD는 심각하고 사망률이 높습니다. 현재로서는 이상적이고 효과적인 치료가 불충분합니다. 한의학(TCM)은 CRF를 동반한 COPD의 결과를 개선할 수 있는 가능성이 있습니다.
이는 CRF를 동반한 COPD 환자의 사망률 감소 및 삶의 질 향상에 대한 Yiqi Huoxue Huatan 과립의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 14일의 런인 기간 후, 372명의 피험자가 52주 치료를 위해 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정된 후 52주 추적 관찰됩니다. 주요 결과는 모든 원인에 의한 사망과 COPD의 급성 악화 빈도입니다. 이차 결과에는 임상 증상, COPD 평가 테스트(CAT), 동맥혈 가스 분석, 폐 기능 및 기계 환기 기간이 포함됩니다. 안전성도 평가받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
372
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Changping TCM Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
안정적인 COPD 진단 확인;
- 동맥혈 가스 분석은 해수면에서 조용히 호흡하는 동안 PaO2 < 60mmHg 및 PaCO2 > 50mmHg 기준을 충족합니다.
- 증후군 분화는 기 결핍, 혈액 정체 및 점액 혼탁을 방해하는 구멍 증후군의 기준을 충족합니다.
- 연령 범위는 40세에서 80세입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
• 기관지확장증, 폐 낭포성 섬유증, 폐암 등과 같은 다른 호흡기 질환으로 인한 CRF;
- CRF의 급성 악화;
- 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환 환자
- 임산부 및 수유부;
- 정신 장애가 있는 환자;
- 당뇨병 환자;
- 지난 4주 동안 다른 임상 연구에 참여한 환자;
- 지난 4주 동안 COPD의 급성 악화를 한 번 이상 경험한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Yiqi Huoxue Huatan 과립 플러스 서양 의학
이 팔의 환자는 양약과 함께 Yiqi Huoxue Huatan 과립을 받게 됩니다.
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Yiqi Huoxue Huatan 과립은 52주 동안 주 5일 동안 매일 2회 투여됩니다. 흡입용 Tiotropium Bromide 분말은 52주 동안 매일 1회(매회 18μg) 사용됩니다. Salmeterol / Fluticasone 흡입용 분말은 매일 2회 사용됩니다( 매회 50ug/250ug) 52주 동안 부데소니드/포르모테롤 흡입용 분말을 1일 2회(320ug/4.5ug) 사용합니다.
매번) 52주 동안.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 Yiqi Huoxue Huatan 과립 플러스 서양 의학
이 부문의 환자는 서양 의학과 함께 위약 Yiqi Huoxue Huatan 과립을 받게 됩니다.
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위약 Yiqi Huoxue Huatan 과립은 52주 동안 일주일에 5일 동안 매일 2회 투여됩니다. 흡입용 Tiotropium Bromide 분말은 52주 동안 매일 1회(매회 18μg) 사용됩니다. Salmeterol / Fluticasone 흡입용 분말은 매일 2회 사용됩니다. (매회 50ug/250ug) 52주 동안 부데소니드/포르모테롤 흡입용 분말을 1일 2회(320ug/4.5ug) 사용합니다.
매번) 52주 동안.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 후속 단계의 52주까지.
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본 연구에서는 모든 원인으로 인한 사망률을 계산할 것입니다.
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후속 단계의 52주까지.
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COPD의 급성 악화 빈도
기간: 후속 단계의 52주까지.
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COPD의 급성 악화 빈도가 기록됩니다.
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후속 단계의 52주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 증상 평가 설문지
기간: 치료 단계의 13, 26, 39, 52주 및 후속 단계의 13, 26, 39, 52주에 기준선 임상 증상 평가 설문지 점수로부터의 변화.
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COPD의 임상 증상 평가 설문지를 사용하여 증상을 평가합니다.
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치료 단계의 13, 26, 39, 52주 및 후속 단계의 13, 26, 39, 52주에 기준선 임상 증상 평가 설문지 점수로부터의 변화.
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고양이
기간: 치료 단계의 13, 26, 39 및 52주 및 후속 단계의 13, 26, 39 및 52주에 기준선 CAT 점수로부터의 변화.
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COPD 평가 테스트(CAT)는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 단계의 13, 26, 39 및 52주 및 후속 단계의 13, 26, 39 및 52주에 기준선 CAT 점수로부터의 변화.
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산소의 동맥 분압(PaO2)
기간: 치료 단계의 13, 26, 39, 52주 및 추적 관찰 단계의 13, 26, 39, 52주에 기준선 PaO2에서 변화.
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PaO2는 동맥혈 가스 분석으로 평가됩니다.
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치료 단계의 13, 26, 39, 52주 및 추적 관찰 단계의 13, 26, 39, 52주에 기준선 PaO2에서 변화.
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이산화탄소의 동맥 분압(PaCO2)
기간: 치료 단계의 13, 26, 39, 52주 및 추적 관찰 단계의 13, 26, 39, 52주에 기준선 PaCO2에서 변화.
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PaCO2는 동맥혈 가스 분석으로 평가됩니다.
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치료 단계의 13, 26, 39, 52주 및 추적 관찰 단계의 13, 26, 39, 52주에 기준선 PaCO2에서 변화.
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FEV1
기간: 치료 단계의 52주 및 추적 단계의 52주에 베이스라인 FEV1로부터의 변화.
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 단계의 52주 및 추적 단계의 52주에 베이스라인 FEV1로부터의 변화.
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기계적 환기 기간
기간: 치료 단계의 13, 26, 39 및 52주 및 후속 단계의 13, 26, 39 및 52주에서 기계 환기의 기준선 기간에서 변경.
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기계 환기 기간이 기록됩니다.
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치료 단계의 13, 26, 39 및 52주 및 후속 단계의 13, 26, 39 및 52주에서 기계 환기의 기준선 기간에서 변경.
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건강 경제학
기간: 후속 단계의 52주까지.
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치료 단계 및 후속 단계의 비용이 기록됩니다.
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후속 단계의 52주까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Suyun Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 8일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 호흡기 질환
- 호흡 장애
- 폐 질환
- 폐 질환, 폐쇄성
- 폐질환, 만성 폐쇄성
- 호흡 부전
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 부교감신경차단제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 콜린성 길항제
- 콜린제
- 항염증제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 아드레날린 작용제
- 피부과 약제
- 항경련제
- 기관지확장제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 항알레르기제
- 아드레날린성 베타-2 수용체 작용제
- 아드레날린성 베타 작용제
- 부데소나이드
- 플루티카손
- Xhance
- 살메테롤 시나포에이트
- 티오트로피움 브로마이드
- 브롬화물
- 포르모테롤 푸마레이트
- Budesonide, Formoterol Fumarate 약물 조합
기타 연구 ID 번호
- TCM for COPD with CRF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Yiqi Huoxue Huatan 과립에 대한 임상 시험
-
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