Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yiqi Huoxue Huatan granulat til reduktion af dødelighed i KOL med kronisk respirationssvigt

5. januar 2020 opdateret af: Fengcuiling, Peking University People's Hospital

Yiqi Huoxue Huatan granulat til reduktion af dødelighed i KOL med kronisk respirationssvigt: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at etablere behandlingsskemaet for Yiqi Huoxue Huatan granulat til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med kronisk respirationssvigt (CRF), reducere dødeligheden, forbedre livskvaliteten og danne evidens af høj kvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KOL er en meget udbredt sygdom, med en prævalens blandt personer 40 år eller ældre på 10,1 % på verdensplan og 13,7 % i Kina. KOL er blevet den tredje hyppigste dødsårsag på verdensplan. KOL kompliceret af CRF er alvorlig og har en høj dødelighed. På nuværende tidspunkt er ideel og effektiv behandling utilstrækkelig. Traditionel kinesisk medicin (TCM) har et vist potentiale til at forbedre resultaterne af KOL med CRF.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til at evaluere effekten af ​​Yiqi Huoxue Huatan granulat på at reducere dødeligheden og forbedre livskvaliteten ved KOL med CRF. Efter en 14-dages indkøringsperiode vil 372 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt behandlingsgruppe eller kontrolgruppe for 52 ugers behandling, efterfulgt af 52 ugers opfølgning. De primære resultater er dødelighed af alle årsager og hyppigheden af ​​akut forværring af KOL. De sekundære resultater omfatter kliniske symptomer, KOL vurderingstest (CAT), arteriel blodgasanalyse, lungefunktion og varigheden af ​​mekanisk ventilation. Sikkerheden vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

372

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Changping TCM Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bekræftet diagnose af stabil KOL;

    • Arteriel blodgasanalyse opfylder kriterierne PaO2 < 60 mmHg og PaCO2 > 50 mmHg under stille vejrtrækning ved havoverfladen;
    • Syndromdifferentiering opfylder kriterierne for Qi-mangel, blodstase og slimturbiditets-obstructing orifice-syndrom;
    • Alder varierer fra 40 år til 80 år;
    • Med informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • • CRF som følge af andre luftvejssygdomme, såsom bronkiektasi, pulmonal cystisk fibrose, lungekræft osv.;

    • Akut forværring af CRF;
    • Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
    • Gravide og ammende kvinder;
    • Patienter med psykiatriske lidelser;
    • Patienter med diabetes;
    • Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 4 uger;
    • Patienter, der har oplevet en eller flere akut forværring af KOL inden for de seneste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yiqi Huoxue Huatan granulat plus vestlig medicin
Patienter i denne arm vil modtage Yiqi Huoxue Huatan granulat ud over vestlig medicin.
Medicin: Yiqi Huoxue Huatan granulat
Yiqi Huoxue Huatan granulat vil blive administreret to gange dagligt i fem dage om ugen i 52 uger, Tiotropiumbromid pulver til inhalation vil blive brugt en gang dagligt (18 μg hver gang) i 52 uger, Salmeterol / Fluticasone pulver til inhalation vil blive brugt to gange dagligt ( 50 ug/250 ug hver gang) i 52 uger, Budesonid/Formoterol pulver til inhalation vil blive brugt to gange dagligt (320 ug/4,5 ug hver gang) i 52 uger.
Andre navne:
  • Tiotropiumbromidpulver til indånding
  • Salmeterol/fluticasonpulver til inhalation eller Budesonid/Formoterolpulver til inhalation
Placebo komparator: Placebo Yiqi Huoxue Huatan granulat plus vestlig medicin
Patienter i denne arm vil modtage placebo Yiqi Huoxue Huatan granulat ud over vestlig medicin.
Medicin: Placebo Yiqi Huoxue Huatan granulat
Placebo Yiqi Huoxue Huatan granulat vil blive administreret to gange dagligt i fem dage om ugen i 52 uger, Tiotropium Bromid pulver til inhalation vil blive brugt en gang dagligt (18 μg hver gang) i 52 uger, Salmeterol / Fluticasone pulver til inhalation vil blive brugt to gange dagligt (50 ug/250 ug hver gang) i 52 uger, Budesonid/Formoterol pulver til inhalation vil blive brugt to gange dagligt (320 ug/4,5 ug) hver gang) i 52 uger.
Andre navne:
  • Tiotropiumbromidpulver til indånding
  • Salmeterol/fluticasonpulver til inhalation eller Budesonid/Formoterolpulver til inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til uge 52 i opfølgningsfasen.
Dødelighed af alle årsager vil blive beregnet i denne undersøgelse.
Op til uge 52 i opfølgningsfasen.
Hyppighed af akut eksacerbation af KOL
Tidsramme: Op til uge 52 i opfølgningsfasen.
Hyppigheden af ​​akut eksacerbation af KOL vil blive registreret.
Op til uge 52 i opfølgningsfasen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til klinisk symptomvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline kliniske symptomvurdering spørgeskemascore i uge 13, 26, 39 og 52 i behandlingsfasen og uge 13, 26, 39 og 52 i opfølgningsfasen.
Klinisk symptomvurderingsspørgeskema for KOL vil blive brugt til at vurdere symptomer.
Ændring fra baseline kliniske symptomvurdering spørgeskemascore i uge 13, 26, 39 og 52 i behandlingsfasen og uge 13, 26, 39 og 52 i opfølgningsfasen.
KAT
Tidsramme: Ændring fra baseline CAT-score i uge 13, 26, 39 og 52 i behandlingsfasen og uge 13, 26, 39 og 52 i opfølgningsfasen.
COPD assessment test (CAT) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Ændring fra baseline CAT-score i uge 13, 26, 39 og 52 i behandlingsfasen og uge 13, 26, 39 og 52 i opfølgningsfasen.
Arterielt partialtryk af oxygen (PaO2)
Tidsramme: Ændring fra baseline PaO2 i uge 13, 26, 39 og 52 i behandlingsfasen og uge 13, 26, 39 og 52 i opfølgningsfasen.
PaO2 vil blive evalueret ved arteriel blodgasanalyse.
Ændring fra baseline PaO2 i uge 13, 26, 39 og 52 i behandlingsfasen og uge 13, 26, 39 og 52 i opfølgningsfasen.
Arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2)
Tidsramme: Ændring fra baseline PaCO2 i uge 13, 26, 39 og 52 i behandlingsfasen og uge 13, 26, 39 og 52 i opfølgningsfasen.
PaCO2 vil blive evalueret ved arteriel blodgasanalyse.
Ændring fra baseline PaCO2 i uge 13, 26, 39 og 52 i behandlingsfasen og uge 13, 26, 39 og 52 i opfølgningsfasen.
FEV1
Tidsramme: Ændring fra baseline FEV1 i uge 52 i behandlingsfasen og uge 52 i opfølgningsfasen.
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) vil blive brugt til at vurdere lungefunktionen.
Ændring fra baseline FEV1 i uge 52 i behandlingsfasen og uge 52 i opfølgningsfasen.
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Ændring fra baseline varighed af mekanisk ventilation i uge 13, 26, 39 og 52 i behandlingsfasen og uge 13, 26, 39 og 52 i opfølgningsfasen.
Varigheden af ​​mekanisk ventilation vil blive registreret.
Ændring fra baseline varighed af mekanisk ventilation i uge 13, 26, 39 og 52 i behandlingsfasen og uge 13, 26, 39 og 52 i opfølgningsfasen.
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Op til uge 52 i opfølgningsfasen.
Omkostningerne til behandlingsfasen og opfølgningsfasen vil blive registreret
Op til uge 52 i opfølgningsfasen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Suyun Li, Doctor, the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCM for COPD with CRF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner