Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Granulat Yiqi Huoxue Huatan do zmniejszania śmiertelności w POChP z przewlekłą niewydolnością oddechową

5 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Fengcuiling, Peking University People's Hospital

Granulat Yiqi Huoxue Huatan do zmniejszania śmiertelności w POChP z przewlekłą niewydolnością oddechową: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie schematu leczenia granulatu Yiqi Huoxue Huatan w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z przewlekłą niewydolnością oddechową (CRF), zmniejszenie śmiertelności, poprawę jakości życia i uzyskanie wysokiej jakości dowodów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

POChP jest chorobą bardzo rozpowszechnioną, z częstością występowania wśród osób w wieku 40 lat lub starszych na poziomie 10,1% na całym świecie i 13,7% w Chinach. POChP stała się trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. POChP powikłana CRF jest chorobą poważną i charakteryzuje się wysoką śmiertelnością. Obecnie idealne i skuteczne leczenie jest niewystarczające. Tradycyjna medycyna chińska (TCM) ma pewien potencjał w poprawie wyników leczenia POChP z CRF.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu granulatu Yiqi Huoxue Huatan na zmniejszenie śmiertelności i poprawę jakości życia chorych na POChP z przewlekłą niewydolnością nerek. Po 14-dniowym okresie wstępnym 372 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy leczonej lub grupy kontrolnej na 52-tygodniowe leczenie, po którym nastąpi 52-tygodniowa obserwacja. Głównymi punktami końcowymi są śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i częstość ostrych zaostrzeń POChP. Drugorzędowe wyniki obejmują objawy kliniczne, test oceny POChP (CAT), gazometrię krwi tętniczej, czynność płuc i czas trwania wentylacji mechanicznej. Oceniane będzie również bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

372

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Changping TCM Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie stabilnej POChP;

    • Gazometria krwi tętniczej spełnia kryteria PaO2 < 60mmHg i PaCO2 > 50mmHg podczas spokojnego oddychania na poziomie morza;
    • Zróżnicowanie zespołu spełnia kryteria zespołu niedoboru Qi, zastoju krwi i zmętnienia flegmy blokującego ujście;
    • Wiek waha się od 40 lat do 80 lat;
    • Z podpisaną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • • CRF wynikająca z innych chorób układu oddechowego, takich jak rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza płuc, rak płuc itp.;

    • Ostre zaostrzenie CRF;
    • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych;
    • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
    • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi;
    • Pacjenci z cukrzycą;
    • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
    • Pacjenci, u których wystąpiło jedno lub więcej ostrych zaostrzeń POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Granulat Yiqi Huoxue Huatan plus zachodnia medycyna
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać granulki Yiqi Huoxue Huatan oprócz medycyny zachodniej.
Lek: Granulat Yiqi Huoxue Huatan
Granulat Yiqi Huoxue Huatan będzie podawany dwa razy dziennie przez pięć dni w tygodniu przez 52 tygodnie, bromek tiotropium w proszku do inhalacji będzie stosowany raz dziennie (18 μg za każdym razem) przez 52 tygodnie, salmeterol / flutikazon w proszku do inhalacji będzie stosowany dwa razy dziennie ( 50 ug/250 ug za każdym razem) przez 52 tygodnie Budesonid / Formoterol proszek do inhalacji będzie stosowany dwa razy dziennie (320 ug/4,5 ug za każdym razem) przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Proszek bromku tiotropiowego do inhalacji
  • Salmeterol / Fluticasone Proszek do inhalacji lub Budezonid / Formoterol Proszek do inhalacji
Komparator placebo: Granulat Placebo Yiqi Huoxue Huatan plus zachodnia medycyna
Pacjenci w tej grupie otrzymują placebo Yiqi Huoxue Huatan w postaci granulek oprócz medycyny zachodniej.
Lek: Placebo Yiqi Huoxue Huatan granulki
Granulat Placebo Yiqi Huoxue Huatan będzie podawany dwa razy dziennie przez pięć dni w tygodniu przez 52 tygodnie, Bromek tiotropium w proszku do inhalacji będzie stosowany raz dziennie (18 μg za każdym razem) przez 52 tygodnie, Salmeterol / Flutikazon w proszku do inhalacji będzie stosowany dwa razy dziennie (50 ug/250 ug za każdym razem) przez 52 tygodnie Budesonid / Formoterol proszek do inhalacji będzie stosowany dwa razy dziennie (320 ug/4,5 ug za każdym razem) przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Proszek bromku tiotropiowego do inhalacji
  • Salmeterol / Fluticasone Proszek do inhalacji lub Budezonid / Formoterol Proszek do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia fazy kontrolnej.
W tym badaniu zostanie obliczona śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 52. tygodnia fazy kontrolnej.
Częstość ostrych zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia fazy kontrolnej.
Rejestrowana będzie częstość ostrych zaostrzeń POChP.
Do 52. tygodnia fazy kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny objawów klinicznych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza oceny objawów klinicznych w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy leczenia oraz w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy obserwacji.
Do oceny objawów zostanie wykorzystany kwestionariusz oceny objawów klinicznych POChP.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza oceny objawów klinicznych w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy leczenia oraz w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy obserwacji.
KOT
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CAT w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy leczenia oraz w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy obserwacji.
Test oceny POChP (CAT) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CAT w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy leczenia oraz w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy obserwacji.
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej PaO2 w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy leczenia oraz w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy obserwacji.
PaO2 zostanie ocenione za pomocą gazometrii krwi tętniczej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej PaO2 w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy leczenia oraz w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy obserwacji.
Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej PaCO2 w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy leczenia oraz w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy obserwacji.
PaCO2 zostanie ocenione za pomocą gazometrii krwi tętniczej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej PaCO2 w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy leczenia oraz w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy obserwacji.
FEV1
Ramy czasowe: Zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu fazy leczenia i w 52. tygodniu fazy obserwacji.
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) zostanie wykorzystana do oceny czynności płuc.
Zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu fazy leczenia i w 52. tygodniu fazy obserwacji.
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Zmiana czasu trwania wentylacji mechanicznej w stosunku do wartości wyjściowych w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy leczenia oraz w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy obserwacji.
Rejestrowany będzie czas trwania wentylacji mechanicznej.
Zmiana czasu trwania wentylacji mechanicznej w stosunku do wartości wyjściowych w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy leczenia oraz w 13, 26, 39 i 52 tygodniu fazy obserwacji.
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia fazy kontrolnej.
Koszt fazy leczenia i fazy kontrolnej zostanie odnotowany
Do 52. tygodnia fazy kontrolnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Suyun Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCM for COPD with CRF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Granulat Yiqi Huoxue Huatan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj