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Yiqi Huoxue Huatan Granule para reduzir a mortalidade na DPOC com insuficiência respiratória crônica

5 de janeiro de 2020 atualizado por: Fengcuiling, Peking University People's Hospital

Yiqi Huoxue Huatan Granule para reduzir a mortalidade na DPOC com insuficiência respiratória crônica: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Este estudo visa estabelecer o esquema de tratamento do grânulo de Yiqi Huoxue Huatan para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com insuficiência respiratória crônica (IRC), reduzindo a mortalidade, melhorando a qualidade de vida e formando evidências de alta qualidade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A DPOC é uma doença altamente prevalente, com prevalência entre pessoas de 40 anos ou mais de 10,1% em todo o mundo e 13,7% na China. A DPOC tornou-se a terceira principal causa de morte em todo o mundo. A DPOC complicada por IRC é grave e apresenta alta taxa de mortalidade. Atualmente, o tratamento ideal e eficaz é inadequado. A medicina tradicional chinesa (MTC) tem algum potencial para melhorar os resultados na DPOC com IRC.

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do grânulo de Yiqi Huoxue Huatan na redução da mortalidade e na melhoria da qualidade de vida na DPOC com IRC. Após um período inicial de 14 dias, 372 indivíduos serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento ou grupo de controle para tratamento de 52 semanas, seguido de acompanhamento de 52 semanas. Os desfechos primários são mortalidade por todas as causas e frequência de exacerbação aguda da DPOC. Os desfechos secundários incluem sintomas clínicos, teste de avaliação da DPOC (TAC), gasometria arterial, função pulmonar e duração da ventilação mecânica. A segurança também será avaliada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

372

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Changping TCM Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico confirmado de DPOC estável;

    • A gasometria arterial atende aos critérios de PaO2 < 60mmHg e PaCO2 > 50mmHg durante respiração tranquila ao nível do mar;
    • A diferenciação da síndrome atende aos critérios de deficiência de Qi, estagnação de sangue e síndrome do orifício obstrutivo por turbidez de fleuma;
    • A idade varia de 40 anos a 80 anos;
    • Com consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • • IRC decorrente de outras doenças respiratórias, como bronquiectasias, fibrose pulmonar cística, câncer de pulmão, etc.;

    • Exacerbação aguda da IRC;
    • Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
    • Mulheres grávidas e lactantes;
    • Pacientes com transtornos psiquiátricos;
    • Pacientes com diabetes;
    • Pacientes que participaram de outros estudos clínicos nas últimas 4 semanas;
    • Pacientes que tiveram uma ou mais exacerbações agudas de DPOC nas últimas 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grânulo de Yiqi Huoxue Huatan mais medicina ocidental
Os pacientes neste braço receberão grânulos de Yiqi Huoxue Huatan, além da medicina ocidental.
Medicamento: Grânulo Yiqi Huoxue Huatan
O grânulo de Yiqi Huoxue Huatan será administrado duas vezes ao dia durante cinco dias por semana durante 52 semanas, o pó de brometo de tiotrópio para inalação será usado uma vez ao dia (18 μg de cada vez) por 52 semanas, o pó de salmeterol/fluticasona para inalação será usado duas vezes ao dia ( 50ug/250ug de cada vez) por 52 semanas, Budesonida / Formoterol Pó para Inalação será usado duas vezes ao dia (320ug/4,5ug cada vez) por 52 semanas.
Outros nomes:
  • Brometo de tiotrópio em pó para inalação
  • Salmeterol / Fluticasona Pó para Inalação ou Budesonida / Formoterol Pó para Inalação
Comparador de Placebo: Placebo Yiqi Huoxue Huatan granulado mais medicina ocidental
Os pacientes neste braço receberão grânulos de Yiqi Huoxue Huatan placebo, além da medicina ocidental.
Medicamento: Placebo Yiqi Huoxue Huatan grânulo
O grânulo Placebo Yiqi Huoxue Huatan será administrado duas vezes ao dia durante cinco dias por semana durante 52 semanas, Brometo de tiotrópio em pó para inalação será usado uma vez ao dia (18 μg de cada vez) durante 52 semanas, Salmeterol / Fluticasona em pó para inalação será usado duas vezes ao dia (50ug/250ug de cada vez) por 52 semanas, Budesonida / Formoterol Pó para Inalação será usado duas vezes ao dia (320ug/4,5ug cada vez) por 52 semanas.
Outros nomes:
  • Brometo de tiotrópio em pó para inalação
  • Salmeterol / Fluticasona Pó para Inalação ou Budesonida / Formoterol Pó para Inalação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até a semana 52 da fase de acompanhamento.
A mortalidade por todas as causas será calculada neste estudo.
Até a semana 52 da fase de acompanhamento.
Frequência de exacerbação aguda da DPOC
Prazo: Até a semana 52 da fase de acompanhamento.
A frequência da exacerbação aguda da DPOC será registrada.
Até a semana 52 da fase de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de avaliação de sintomas clínicos
Prazo: Alteração das pontuações do questionário de avaliação de sintomas clínicos na linha de base nas semanas 13, 26, 39 e 52 da fase de tratamento e nas semanas 13, 26, 39 e 52 da fase de acompanhamento.
O questionário de avaliação de sintomas clínicos da DPOC será usado para avaliar os sintomas.
Alteração das pontuações do questionário de avaliação de sintomas clínicos na linha de base nas semanas 13, 26, 39 e 52 da fase de tratamento e nas semanas 13, 26, 39 e 52 da fase de acompanhamento.
GATO
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do CAT nas semanas 13, 26, 39 e 52 da fase de tratamento e nas semanas 13, 26, 39 e 52 da fase de acompanhamento.
O teste de avaliação da DPOC (CAT) será usado para avaliar a qualidade de vida.
Alteração das pontuações iniciais do CAT nas semanas 13, 26, 39 e 52 da fase de tratamento e nas semanas 13, 26, 39 e 52 da fase de acompanhamento.
Pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2)
Prazo: Alteração da PaO2 basal nas semanas 13, 26, 39 e 52 da fase de tratamento e nas semanas 13, 26, 39 e 52 da fase de acompanhamento.
A PaO2 será avaliada por gasometria arterial.
Alteração da PaO2 basal nas semanas 13, 26, 39 e 52 da fase de tratamento e nas semanas 13, 26, 39 e 52 da fase de acompanhamento.
Pressão arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: Alteração da PaCO2 basal nas semanas 13, 26, 39 e 52 da fase de tratamento e nas semanas 13, 26, 39 e 52 da fase de acompanhamento.
A PaCO2 será avaliada por gasometria arterial.
Alteração da PaCO2 basal nas semanas 13, 26, 39 e 52 da fase de tratamento e nas semanas 13, 26, 39 e 52 da fase de acompanhamento.
VEF1
Prazo: Alteração do VEF1 basal na semana 52 da fase de tratamento e na semana 52 da fase de acompanhamento.
O volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) será utilizado para avaliar a função pulmonar.
Alteração do VEF1 basal na semana 52 da fase de tratamento e na semana 52 da fase de acompanhamento.
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Alteração da duração basal da ventilação mecânica nas semanas 13, 26, 39 e 52 da fase de tratamento e nas semanas 13, 26, 39 e 52 da fase de acompanhamento.
A duração da ventilação mecânica será registrada.
Alteração da duração basal da ventilação mecânica nas semanas 13, 26, 39 e 52 da fase de tratamento e nas semanas 13, 26, 39 e 52 da fase de acompanhamento.
Economia saudável
Prazo: Até a semana 52 da fase de acompanhamento.
O custo da fase de tratamento e da fase de acompanhamento será registrado
Até a semana 52 da fase de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Suyun Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCM for COPD with CRF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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