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Yiqi Huoxue Huatan Granulat zur Verringerung der Sterblichkeit bei COPD mit chronischer Ateminsuffizienz

5. Januar 2020 aktualisiert von: Fengcuiling, Peking University People's Hospital

Yiqi Huoxue Huatan Granulat zur Verringerung der Sterblichkeit bei COPD mit chronischer Ateminsuffizienz: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, das Behandlungsschema von Yiqi Huoxue Huatan Granulat für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit chronischer Ateminsuffizienz (CRF) zu etablieren, die Sterblichkeit zu reduzieren, die Lebensqualität zu verbessern und qualitativ hochwertige Beweise zu bilden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COPD ist eine weit verbreitete Krankheit mit einer Prävalenz von 10,1 % bei Menschen ab 40 Jahren weltweit und 13,7 % in China. COPD ist weltweit zur dritthäufigsten Todesursache geworden. Durch CNI komplizierte COPD ist schwerwiegend und hat eine hohe Sterblichkeitsrate. Derzeit ist eine ideale und wirksame Behandlung unzureichend. Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) hat ein gewisses Potenzial zur Verbesserung der Ergebnisse bei COPD mit CNI.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Yiqi Huoxue Huatan-Granulat auf die Verringerung der Sterblichkeit und die Verbesserung der Lebensqualität bei COPD mit CNI. Nach einer 14-tägigen Einlaufphase werden 372 Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe oder Kontrollgruppe für eine 52-wöchige Behandlung zugeteilt, gefolgt von einer 52-wöchigen Nachbeobachtung. Die primären Endpunkte sind die Gesamtmortalität und die Häufigkeit akuter COPD-Exazerbationen. Die sekundären Endpunkte umfassen klinische Symptome, COPD-Beurteilungstest (CAT), arterielle Blutgasanalyse, Lungenfunktion und Dauer der mechanischen Beatmung. Auch die Sicherheit wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

372

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Changping TCM Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose einer stabilen COPD;

    • Die arterielle Blutgasanalyse erfüllt die Kriterien von PaO2 < 60 mmHg und PaCO2 > 50 mmHg bei ruhiger Atmung auf Meereshöhe;
    • Die Syndromdifferenzierung erfüllt die Kriterien von Qi-Mangel, Blutstauung und Schleimtrübung, die das Öffnungssyndrom verstopft;
    • Das Alter reicht von 40 Jahren bis 80 Jahren;
    • Mit Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • • CNI als Folge anderer Atemwegserkrankungen wie Bronchiektasen, zystische Lungenfibrose, Lungenkrebs usw.;

    • Akute Exazerbation von CNI;
    • Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen;
    • Schwangere und stillende Frauen;
    • Patienten mit psychiatrischen Störungen;
    • Patienten mit Diabetes;
    • Patienten, die in den letzten 4 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
    • Patienten, bei denen in den letzten 4 Wochen eine oder mehrere akute COPD-Exazerbationen aufgetreten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yiqi Huoxue Huatan Granulat plus westliche Medizin
Patienten in diesem Arm erhalten Yiqi Huoxue Huatan Granulat zusätzlich zur westlichen Medizin.
Arzneimittel: Yiqi Huoxue Huatan Granulat
Yiqi Huoxue Huatan-Granulat wird zweimal täglich an fünf Tagen in der Woche für 52 Wochen verabreicht, Tiotropiumbromid-Pulver zur Inhalation wird einmal täglich (jeweils 18 μg) für 52 Wochen angewendet, Salmeterol / Fluticason-Pulver zur Inhalation wird zweimal täglich angewendet ( 50 ug/250 ug) für 52 Wochen wird Budesonid/Formoterol-Pulver zur Inhalation zweimal täglich verwendet (320 ug/4,5 ug jedes Mal) für 52 Wochen.
Andere Namen:
  • Tiotropiumbromid-Pulver zur Inhalation
  • Salmeterol/Fluticason-Pulver zur Inhalation oder Budesonid/Formoterol-Pulver zur Inhalation
Placebo-Komparator: Placebo Yiqi Huoxue Huatan Granulat plus westliche Medizin
Patienten in diesem Arm erhalten zusätzlich zur westlichen Medizin das Placebo Yiqi Huoxue Huatan Granulat.
Arzneimittel: Placebo Yiqi Huoxue Huatan Granulat
Placebo Yiqi Huoxue Huatan Granulat wird zweimal täglich an fünf Tagen in der Woche für 52 Wochen verabreicht, Tiotropiumbromid-Pulver zur Inhalation wird einmal täglich (jeweils 18 μg) für 52 Wochen angewendet, Salmeterol / Fluticason-Pulver zur Inhalation wird zweimal täglich angewendet (jeweils 50 ug/250 ug) für 52 Wochen wird Budesonid/Formoterol-Pulver zur Inhalation zweimal täglich (320 ug/4,5 ug jedes Mal) für 52 Wochen.
Andere Namen:
  • Tiotropiumbromid-Pulver zur Inhalation
  • Salmeterol/Fluticason-Pulver zur Inhalation oder Budesonid/Formoterol-Pulver zur Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Woche 52 der Nachsorgephase.
In dieser Studie wird die Gesamtmortalität berechnet.
Bis Woche 52 der Nachsorgephase.
Häufigkeit der akuten Exazerbation von COPD
Zeitfenster: Bis Woche 52 der Nachsorgephase.
Die Häufigkeit akuter COPD-Exazerbationen wird erfasst.
Bis Woche 52 der Nachsorgephase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur klinischen Symptombewertung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ergebnissen des Fragebogens zur klinischen Symptombewertung zu Studienbeginn in Woche 13, 26, 39 und 52 der Behandlungsphase und Woche 13, 26, 39 und 52 der Nachsorgephase.
Zur Beurteilung der Symptome wird ein Fragebogen zur klinischen Symptombewertung von COPD verwendet.
Veränderung gegenüber den Ergebnissen des Fragebogens zur klinischen Symptombewertung zu Studienbeginn in Woche 13, 26, 39 und 52 der Behandlungsphase und Woche 13, 26, 39 und 52 der Nachsorgephase.
KATZE
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den CAT-Scores zu Studienbeginn in Woche 13, 26, 39 und 52 der Behandlungsphase und Woche 13, 26, 39 und 52 der Nachsorgephase.
COPD Assessment Test (CAT) wird verwendet, um die Lebensqualität zu beurteilen.
Veränderung gegenüber den CAT-Scores zu Studienbeginn in Woche 13, 26, 39 und 52 der Behandlungsphase und Woche 13, 26, 39 und 52 der Nachsorgephase.
Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2)
Zeitfenster: Veränderung des PaO2-Ausgangswerts in Woche 13, 26, 39 und 52 der Behandlungsphase und Woche 13, 26, 39 und 52 der Nachbeobachtungsphase.
PaO2 wird durch arterielle Blutgasanalyse bestimmt.
Veränderung des PaO2-Ausgangswerts in Woche 13, 26, 39 und 52 der Behandlungsphase und Woche 13, 26, 39 und 52 der Nachbeobachtungsphase.
Arterieller Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2)
Zeitfenster: Veränderung des PaCO2-Ausgangswerts in Woche 13, 26, 39 und 52 der Behandlungsphase und Woche 13, 26, 39 und 52 der Nachbeobachtungsphase.
PaCO2 wird durch arterielle Blutgasanalyse bestimmt.
Veränderung des PaCO2-Ausgangswerts in Woche 13, 26, 39 und 52 der Behandlungsphase und Woche 13, 26, 39 und 52 der Nachbeobachtungsphase.
FEV1
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FEV1 in Woche 52 der Behandlungsphase und Woche 52 der Nachbeobachtungsphase.
Das forcierte Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird zur Beurteilung der Lungenfunktion verwendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FEV1 in Woche 52 der Behandlungsphase und Woche 52 der Nachbeobachtungsphase.
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Dauer der mechanischen Beatmung in Woche 13, 26, 39 und 52 der Behandlungsphase und Woche 13, 26, 39 und 52 der Nachsorgephase.
Die Dauer der mechanischen Beatmung wird aufgezeichnet.
Veränderung gegenüber der Baseline-Dauer der mechanischen Beatmung in Woche 13, 26, 39 und 52 der Behandlungsphase und Woche 13, 26, 39 und 52 der Nachsorgephase.
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Bis Woche 52 der Nachsorgephase.
Kosten der Behandlungsphase und Nachsorgephase werden erfasst
Bis Woche 52 der Nachsorgephase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Suyun Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCM for COPD with CRF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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