益气活血化痰颗粒降低COPD合并慢性呼吸衰竭死亡率
2020年1月5日 更新者：Fengcuiling、Peking University People's Hospital
益气活血化痰颗粒降低 COPD 合并慢性呼吸衰竭患者死亡率的随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究旨在建立益气活血化痰颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）合并慢性呼吸衰竭（CRF）的治疗方案，降低死亡率，提高生活质量，形成高质量证据。
研究概览
详细说明
COPD 是一种高发疾病，全球 40 岁及以上人群的患病率为 10.1%，中国为 13.7%。 COPD已成为全球第三大死因。 COPD并发CRF病情严重，死亡率高。 目前尚缺乏理想有效的治疗方法。 传统中药 (TCM) 在改善 COPD 伴 CRF 患者的预后方面具有一定潜力。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估益气活血化痰颗粒对 COPD 伴 CRF 患者降低死亡率和改善生活质量的作用。 经过 14 天的磨合期后，372 名受试者将被随机分配到治疗组或对照组进行 52 周的治疗，随后进行 52 周的随访。 主要结果是全因死亡率和 COPD 急性加重的频率。 次要结果包括临床症状、COPD 评估测试 (CAT)、动脉血气分析、肺功能和机械通气持续时间。 还将评估安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
372
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Changping TCM Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
确诊为稳定期慢性阻塞性肺病；
- 动脉血气分析符合海平面安静呼吸时PaO2 < 60mmHg和PaCO2 > 50mmHg的标准；
- 辨证符合气虚血瘀痰浊阻窍证；
- 年龄从40岁到80岁不等；
- 签署知情同意书。
排除标准：
• 其他呼吸系统疾病引起的CRF，如支气管扩张、肺囊性纤维化、肺癌等；
- CRF急性加重；
- 严重心脑血管疾病患者；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 精神障碍患者；
- 糖尿病患者；
- 过去4周内参加过其他临床研究的患者；
- 在过去 4 周内经历过一次或多次 COPD 急性加重的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益气活血化痰颗粒加西药
该组患者除西药外，还将服用益气活血化痰颗粒。
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益气活血化痰颗粒每日2次，每周5天，共52周，噻托溴铵粉吸入剂每日1次（每次18μg），共52周，沙美特罗/氟替卡松粉吸入剂每日2次（每次50ug/250ug)连续52周，每天两次使用布地奈德/福莫特罗吸入粉(320ug/4.5ug
每次）持续 52 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂益气活血化痰颗粒加西药
该组患者除西药外，还将接受安慰剂益气活血化痰颗粒。
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安慰剂益气活血化痰颗粒每日2次，每周5天，共52周，噻托溴铵吸入粉剂每日1次（每次18μg），共52周，沙美特罗/氟替卡松吸入粉剂每日2次(每次50ug/250ug)连续52周，布地奈德/福莫特罗粉吸入剂每日两次(320ug/4.5ug
每次）持续 52 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：直至后续阶段的第 52 周。
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本研究将计算全因死亡率。
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直至后续阶段的第 52 周。
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COPD急性加重的频率
大体时间：直至后续阶段的第 52 周。
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将记录COPD急性恶化的频率。
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直至后续阶段的第 52 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床症状评估问卷
大体时间：治疗期第 13、26、39 和 52 周以及随访期第 13、26、39 和 52 周与基线临床症状评估问卷评分的变化。
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COPD临床症状评估问卷将用于评估症状。
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治疗期第 13、26、39 和 52 周以及随访期第 13、26、39 和 52 周与基线临床症状评估问卷评分的变化。
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猫
大体时间：治疗阶段第 13、26、39 和 52 周以及随访阶段第 13、26、39 和 52 周时基线 CAT 评分的变化。
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COPD 评估测试 (CAT) 将用于评估生活质量。
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治疗阶段第 13、26、39 和 52 周以及随访阶段第 13、26、39 和 52 周时基线 CAT 评分的变化。
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动脉血氧分压 (PaO2)
大体时间：治疗阶段第 13、26、39 和 52 周以及随访阶段第 13、26、39 和 52 周时 PaO2 相对于基线的变化。
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PaO2 将通过动脉血气分析进行评估。
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治疗阶段第 13、26、39 和 52 周以及随访阶段第 13、26、39 和 52 周时 PaO2 相对于基线的变化。
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动脉二氧化碳分压 (PaCO2)
大体时间：治疗阶段第 13、26、39 和 52 周以及随访阶段第 13、26、39 和 52 周时 PaCO2 相对于基线的变化。
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PaCO2 将通过动脉血气分析进行评估。
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治疗阶段第 13、26、39 和 52 周以及随访阶段第 13、26、39 和 52 周时 PaCO2 相对于基线的变化。
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FEV1
大体时间：在治疗阶段第 52 周和随访阶段第 52 周时 FEV1 相对于基线的变化。
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一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 将用于评估肺功能。
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在治疗阶段第 52 周和随访阶段第 52 周时 FEV1 相对于基线的变化。
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机械通气时间
大体时间：治疗期第 13、26、39 和 52 周以及随访期第 13、26、39 和 52 周时机械通气基线持续时间的变化。
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将记录机械通气的持续时间。
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治疗期第 13、26、39 和 52 周以及随访期第 13、26、39 和 52 周时机械通气基线持续时间的变化。
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卫生经济学
大体时间：直至后续阶段的第 52 周。
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将记录治疗阶段和后续阶段的费用
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直至后续阶段的第 52 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Suyun Li, Doctor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月8日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月20日
首次发布 (实际的)
2019年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月5日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TCM for COPD with CRF
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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