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Yiqi Huoxue Huatan Granule pour réduire la mortalité dans la MPOC avec insuffisance respiratoire chronique

5 janvier 2020 mis à jour par: Fengcuiling, Peking University People's Hospital

Yiqi Huoxue Huatan Granule pour réduire la mortalité dans la BPCO avec insuffisance respiratoire chronique : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Cette étude vise à établir le schéma de traitement du granule de Yiqi Huoxue Huatan pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec insuffisance respiratoire chronique (IRC), réduisant la mortalité, améliorant la qualité de vie et formant des preuves de haute qualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La MPOC est une maladie très répandue, avec une prévalence chez les personnes de 40 ans ou plus de 10,1 % dans le monde et de 13,7 % en Chine. La MPOC est devenue la troisième cause de décès dans le monde. La BPCO compliquée d'IRC est grave et a un taux de mortalité élevé. À l'heure actuelle, un traitement idéal et efficace est insuffisant. La médecine traditionnelle chinoise (MTC) a un certain potentiel pour améliorer les résultats dans la MPOC avec CRF.

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'effet des granules de Yiqi Huoxue Huatan sur la réduction de la mortalité et l'amélioration de la qualité de vie dans la MPOC avec IRC. Après une période de rodage de 14 jours, 372 sujets seront assignés au hasard au groupe de traitement ou au groupe témoin pour un traitement de 52 semaines, suivi d'un suivi de 52 semaines. Les critères de jugement principaux sont la mortalité toutes causes confondues et la fréquence des exacerbations aiguës de la BPCO. Les critères de jugement secondaires comprennent les symptômes cliniques, le test d'évaluation de la MPOC (CAT), l'analyse des gaz du sang artériel, la fonction pulmonaire et la durée de la ventilation mécanique. La sécurité sera également évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

372

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Changping TCM Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic confirmé de BPCO stable ;

    • L'analyse des gaz du sang artériel répond aux critères de PaO2 < 60 mmHg et PaCO2 > 50 mmHg lors d'une respiration calme au niveau de la mer ;
    • La différenciation du syndrome répond aux critères de déficience de Qi, de stase sanguine et de turbidité des mucosités obstruant le syndrome de l'orifice；
    • L'âge varie de 40 ans à 80 ans;
    • Avec consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • • IRC résultant d'autres maladies respiratoires telles que la bronchectasie, la fibrose kystique pulmonaire, le cancer du poumon, etc. ;

    • Exacerbation aiguë du CRF；
    • Patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ;
    • Femmes enceintes et allaitantes ;
    • Patients souffrant de troubles psychiatriques；
    • Patients diabétiques ;
    • Patients ayant participé à d'autres études cliniques au cours des 4 dernières semaines ;
    • Patients ayant présenté une ou plusieurs exacerbations aiguës de MPOC au cours des 4 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Yiqi Huoxue Huatan granule plus médecine occidentale
Les patients de ce bras recevront des granules de Yiqi Huoxue Huatan en plus de la médecine occidentale.
Médicament: Yiqi Huoxue Huatan granule
Le granule Yiqi Huoxue Huatan sera administré deux fois par jour pendant cinq jours par semaine pendant 52 semaines, la poudre de bromure de tiotropium pour inhalation sera utilisée une fois par jour (18 μg à chaque fois) pendant 52 semaines, la poudre de salmétérol / fluticasone pour inhalation sera utilisée deux fois par jour ( 50 ug/250 ug à chaque fois) pendant 52 semaines, la poudre de budésonide/formotérol pour inhalation sera utilisée deux fois par jour (320 ug/4,5 ug à chaque fois) pendant 52 semaines.
Autres noms:
  • Poudre de bromure de tiotropium pour inhalation
  • Poudre de salmétérol/fluticasone pour inhalation ou budésonide/poudre de formotérol pour inhalation
Comparateur placebo: Placebo Yiqi Huoxue Huatan granule plus médecine occidentale
Les patients de ce bras recevront un placebo de granulés Yiqi Huoxue Huatan en plus de la médecine occidentale.
Médicament: Placebo Yiqi Huoxue Huatan granule
Le granule Placebo Yiqi Huoxue Huatan sera administré deux fois par jour pendant cinq jours par semaine pendant 52 semaines, la poudre de bromure de tiotropium pour inhalation sera utilisée une fois par jour (18 μg à chaque fois) pendant 52 semaines, la poudre de salmétérol / fluticasone pour inhalation sera utilisée deux fois par jour (50 ug/250 ug à chaque fois) pendant 52 semaines, la poudre de budésonide/formotérol pour inhalation sera utilisée deux fois par jour (320 ug/4,5 ug à chaque fois) pendant 52 semaines.
Autres noms:
  • Poudre de bromure de tiotropium pour inhalation
  • Poudre de salmétérol/fluticasone pour inhalation ou budésonide/poudre de formotérol pour inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à la semaine 52 de la phase de suivi.
La mortalité toutes causes confondues sera calculée dans cette étude.
Jusqu'à la semaine 52 de la phase de suivi.
Fréquence des exacerbations aiguës de la BPCO
Délai: Jusqu'à la semaine 52 de la phase de suivi.
La fréquence de l'exacerbation aiguë de la MPOC sera enregistrée.
Jusqu'à la semaine 52 de la phase de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'évaluation des symptômes cliniques
Délai: Changement par rapport aux scores du questionnaire d'évaluation des symptômes cliniques de base aux semaines 13, 26, 39 et 52 de la phase de traitement et aux semaines 13, 26, 39 et 52 de la phase de suivi.
Le questionnaire d'évaluation des symptômes cliniques de la MPOC sera utilisé pour évaluer les symptômes.
Changement par rapport aux scores du questionnaire d'évaluation des symptômes cliniques de base aux semaines 13, 26, 39 et 52 de la phase de traitement et aux semaines 13, 26, 39 et 52 de la phase de suivi.
CHAT
Délai: Changement par rapport aux scores CAT de base aux semaines 13, 26, 39 et 52 de la phase de traitement et aux semaines 13, 26, 39 et 52 de la phase de suivi.
Le test d'évaluation de la MPOC (CAT) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Changement par rapport aux scores CAT de base aux semaines 13, 26, 39 et 52 de la phase de traitement et aux semaines 13, 26, 39 et 52 de la phase de suivi.
Pression partielle artérielle en oxygène (PaO2)
Délai: Changement par rapport à la PaO2 initiale aux semaines 13, 26, 39 et 52 de la phase de traitement et aux semaines 13, 26, 39 et 52 de la phase de suivi.
La PaO2 sera évaluée par analyse des gaz du sang artériel.
Changement par rapport à la PaO2 initiale aux semaines 13, 26, 39 et 52 de la phase de traitement et aux semaines 13, 26, 39 et 52 de la phase de suivi.
Pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2)
Délai: Changement par rapport à la PaCO2 initiale aux semaines 13, 26, 39 et 52 de la phase de traitement et aux semaines 13, 26, 39 et 52 de la phase de suivi.
La PaCO2 sera évaluée par analyse des gaz du sang artériel.
Changement par rapport à la PaCO2 initiale aux semaines 13, 26, 39 et 52 de la phase de traitement et aux semaines 13, 26, 39 et 52 de la phase de suivi.
VEMS
Délai: Changement par rapport au VEMS initial à la semaine 52 de la phase de traitement et à la semaine 52 de la phase de suivi.
Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) sera utilisé pour évaluer la fonction pulmonaire.
Changement par rapport au VEMS initial à la semaine 52 de la phase de traitement et à la semaine 52 de la phase de suivi.
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Changement par rapport à la durée initiale de la ventilation mécanique aux semaines 13, 26, 39 et 52 de la phase de traitement et aux semaines 13, 26, 39 et 52 de la phase de suivi.
La durée de la ventilation mécanique sera enregistrée.
Changement par rapport à la durée initiale de la ventilation mécanique aux semaines 13, 26, 39 et 52 de la phase de traitement et aux semaines 13, 26, 39 et 52 de la phase de suivi.
L'économie de la santé
Délai: Jusqu'à la semaine 52 de la phase de suivi.
Le coût de la phase de traitement et de la phase de suivi sera enregistré
Jusqu'à la semaine 52 de la phase de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Collaborateurs

First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Suyun Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Première publication (Réel)

23 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCM for COPD with CRF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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