Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yiqi Huoxue Huatan -rakeet vähentämään kuolleisuutta keuhkoahtaumatautiin kroonisessa hengitysvajauksessa

sunnuntai 5. tammikuuta 2020 päivittänyt: Fengcuiling, Peking University People's Hospital

Yiqi Huoxue Huatan -rakeet kuolleisuuden vähentämiseen keuhkoahtaumatautiin, joilla on krooninen hengitysvajaus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda Yiqi Huoxue Huatan -rakeen hoitosuunnitelma krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD), johon liittyy krooninen hengitysvajaus (CRF), vähentää kuolleisuutta, parantaa elämänlaatua ja muodostaa korkealaatuista näyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoahtaumatauti on erittäin yleinen sairaus, jonka esiintyvyys yli 40-vuotiailla on 10,1 % maailmanlaajuisesti ja 13,7 % Kiinassa. COPD on noussut kolmanneksi yleisimmäksi kuolinsyyksi maailmanlaajuisesti. CRF:n komplisoitunut COPD on vakava ja sen kuolleisuus on korkea. Tällä hetkellä ihanteellinen ja tehokas hoito ei ole riittävä. Perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä (TCM) on jonkin verran potentiaalia parantaa keuhkoahtaumataudin tuloksia CRF:n kanssa.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Yiqi Huoxue Huatan -rakeen vaikutusta kuolleisuuden vähentämiseen ja elämänlaadun parantamiseen keuhkoahtaumatautiin sairastuneen keuhkoahtaumatautiin. 14 päivän sisäänajojakson jälkeen 372 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti hoito- tai kontrolliryhmään 52 viikon hoitoa varten, jota seuraa 52 viikon seuranta. Ensisijaiset seuraukset ovat kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen esiintymistiheys. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kliiniset oireet, COPD-arviointitesti (CAT), valtimoverikaasuanalyysi, keuhkojen toiminta ja mekaanisen ventilaation kesto. Myös turvallisuus arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

372

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Changping TCM Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu stabiilin COPD-diagnoosi;

    • Valtimoverikaasuanalyysi täyttää kriteerit PaO2 < 60 mmHg ja PaCO2 > 50 mmHg hiljaisen hengityksen aikana merenpinnan tasolla;
    • Oireyhtymän erilaistuminen täyttää Qi-puutoksen, veren staasin ja liman sameutta estävän aukon oireyhtymän kriteerit；
    • Ikä vaihtelee 40 vuodesta 80 vuoteen;
    • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • • CRF, joka johtuu muista hengitystiesairauksista, kuten keuhkoputkentulehdus, keuhkokystinen fibroosi, keuhkosyöpä jne.;

    • CRF:n akuutti paheneminen；
    • Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia;
    • raskaana olevat ja imettävät naiset;
    • Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä;
    • Diabetespotilaat;
    • Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 4 viikon aikana;
    • Potilaat, joilla on ollut yksi tai useampi akuutti COPD:n paheneminen viimeisten 4 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yiqi Huoxue Huatan -rae plus länsimainen lääketiede
Tämän käsivarren potilaat saavat Yiqi Huoxue Huatan -rakeita länsimaisen lääketieteen lisäksi.
Lääke: Yiqi Huoxue Huatan -rakeet
Yiqi Huoxue Huatan -granulaattia annetaan kahdesti päivässä viiden päivän ajan viikossa 52 viikon ajan, inhaloitavaa tiotropiumbromidijauhetta käytetään kerran päivässä (18 μg joka kerta) 52 viikon ajan, Salmeterol/Fluticasone Powder for Inhalation -jauhetta käytetään kahdesti päivässä ( 50 ug/250 ug joka kerta) 52 viikon ajan, Budesonidi/Formoteroli-inhalaatiojauhetta käytetään kahdesti päivässä (320 ug/4,5 ug joka kerta) 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Tiotropiumbromidijauhe inhalaatiota varten
  • Salmeteroli/Flutikasonijauhe inhaloitavaksi tai Budesonidi/Formoterolijauhe inhaloitavaksi
Placebo Comparator: Placebo Yiqi Huoxue Huatan -rae plus länsimainen lääketiede
Tämän haaran potilaat saavat länsimaisen lääketieteen lisäksi lumelääkettä Yiqi Huoxue Huatan -rakeita.
Lääke: Placebo Yiqi Huoxue Huatan -rae
Plasebo Yiqi Huoxue Huatan -granulaattia annetaan kahdesti päivässä viiden päivän ajan viikossa 52 viikon ajan, inhaloitavaa tiotropiumbromidijauhetta käytetään kerran päivässä (18 μg joka kerta) 52 viikon ajan, salmeteroli/flutikasoniinhalaatiojauhetta käytetään kahdesti päivässä (50 ug/250 ug joka kerta) 52 viikon ajan, Budesonidi/Formoteroli-inhalaatiojauhetta käytetään kahdesti päivässä (320 ug/4,5 ug joka kerta) 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Tiotropiumbromidijauhe inhalaatiota varten
  • Salmeteroli/Flutikasonijauhe inhaloitavaksi tai Budesonidi/Formoterolijauhe inhaloitavaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Seurantavaiheen viikkoon 52 asti.
Tässä tutkimuksessa lasketaan kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Seurantavaiheen viikkoon 52 asti.
COPD:n akuutin pahenemisen yleisyys
Aikaikkuna: Seurantavaiheen viikkoon 52 asti.
COPD:n akuutin pahenemisen esiintymistiheys kirjataan.
Seurantavaiheen viikkoon 52 asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten oireiden arviointikyselylomake
Aikaikkuna: Muutos kliinisen oireen arvioinnin kyselylomakkeen peruspisteistä hoitovaiheen viikoilla 13, 26, 39 ja 52 sekä seurantavaiheen viikoilla 13, 26, 39 ja 52.
Oireiden arvioimiseen käytetään keuhkoahtaumatautien kliinisten oireiden arviointikyselylomaketta.
Muutos kliinisen oireen arvioinnin kyselylomakkeen peruspisteistä hoitovaiheen viikoilla 13, 26, 39 ja 52 sekä seurantavaiheen viikoilla 13, 26, 39 ja 52.
KISSA
Aikaikkuna: Muutos lähtötason CAT-pisteistä hoitovaiheen viikoilla 13, 26, 39 ja 52 sekä seurantavaiheen viikoilla 13, 26, 39 ja 52.
COPD-arviointitestiä (CAT) käytetään elämänlaadun arvioimiseen.
Muutos lähtötason CAT-pisteistä hoitovaiheen viikoilla 13, 26, 39 ja 52 sekä seurantavaiheen viikoilla 13, 26, 39 ja 52.
Hapen osapaine (PaO2)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen PaO2:sta hoitovaiheen viikoilla 13, 26, 39 ja 52 sekä seurantavaiheen viikoilla 13, 26, 39 ja 52.
PaO2 arvioidaan valtimoveren kaasuanalyysillä.
Muutos lähtötilanteen PaO2:sta hoitovaiheen viikoilla 13, 26, 39 ja 52 sekä seurantavaiheen viikoilla 13, 26, 39 ja 52.
Hiilidioksidin osapaine (PaCO2)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen PaCO2:sta hoitovaiheen viikoilla 13, 26, 39 ja 52 sekä seurantavaiheen viikoilla 13, 26, 39 ja 52.
PaCO2 arvioidaan valtimoveren kaasuanalyysillä.
Muutos lähtötilanteen PaCO2:sta hoitovaiheen viikoilla 13, 26, 39 ja 52 sekä seurantavaiheen viikoilla 13, 26, 39 ja 52.
FEV1
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta FEV1 hoitovaiheen viikolla 52 ja seurantavaiheen viikolla 52.
Pakotettua uloshengitystilavuutta sekunnissa (FEV1) käytetään keuhkojen toiminnan arvioimiseen.
Muutos lähtötilanteesta FEV1 hoitovaiheen viikolla 52 ja seurantavaiheen viikolla 52.
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Muutos koneellisen ventilaation kestoon verrattuna hoitovaiheen viikoilla 13, 26, 39 ja 52 sekä seurantavaiheen viikoilla 13, 26, 39 ja 52.
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto kirjataan.
Muutos koneellisen ventilaation kestoon verrattuna hoitovaiheen viikoilla 13, 26, 39 ja 52 sekä seurantavaiheen viikoilla 13, 26, 39 ja 52.
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: Seurantavaiheen viikkoon 52 asti.
Hoitovaiheen ja seurantavaiheen kustannukset kirjataan
Seurantavaiheen viikkoon 52 asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Suyun Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCM for COPD with CRF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa