Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yiqi Huoxue Huatan Granule for å redusere dødelighet ved KOLS med kronisk respirasjonssvikt

5. januar 2020 oppdatert av: Fengcuiling, Peking University People's Hospital

Yiqi Huoxue Huatan Granule for å redusere dødeligheten i KOLS med kronisk respirasjonssvikt: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å etablere behandlingsskjemaet til Yiqi Huoxue Huatan granulat for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med kronisk respirasjonssvikt (CRF), redusere dødelighet, forbedre livskvalitet og danne bevis av høy kvalitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KOLS er en svært utbredt sykdom, med en prevalens blant personer 40 år eller eldre på 10,1 % på verdensbasis og 13,7 % i Kina. KOLS har blitt den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis. KOLS komplisert av CRF er alvorlig og har høy dødelighet. For tiden er ideell og effektiv behandling utilstrekkelig. Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) har et visst potensial for å forbedre resultatene ved KOLS med CRF.

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Yiqi Huoxue Huatan granulat på reduksjon av dødelighet og forbedring av livskvalitet ved KOLS med CRF. Etter en 14-dagers innkjøringsperiode vil 372 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt behandlingsgruppe eller kontrollgruppe for 52 ukers behandling, etterfulgt av 52 ukers oppfølging. De primære utfallene er dødelighet av alle årsaker og hyppighet av akutt forverring av KOLS. De sekundære resultatene inkluderer kliniske symptomer, COPD assessment test (CAT), arteriell blodgassanalyse, lungefunksjon og varighet av mekanisk ventilasjon. Sikkerhet vil også bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

372

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Changping TCM Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En bekreftet diagnose av stabil KOLS;

    • Arteriell blodgassanalyse oppfyller kriteriene PaO2 < 60 mmHg og PaCO2 > 50 mmHg under rolig pust ved havnivå;
    • Syndromdifferensiering oppfyller kriteriene for Qi-mangel, blodstase og slim turbiditet som hindrer åpningssyndrom;
    • Alder varierer fra 40 år til 80 år;
    • Med informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • • CRF som følge av andre luftveissykdommer, som bronkiektasi, lungecystisk fibrose, lungekreft, etc.;

    • Akutt forverring av CRF;
    • Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
    • Gravide og ammende kvinner;
    • Pasienter med psykiatriske lidelser;
    • Pasienter med diabetes;
    • Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier de siste 4 ukene;
    • Pasienter som har opplevd en eller flere akutt forverring av KOLS de siste 4 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yiqi Huoxue Huatan granulat pluss vestlig medisin
Pasienter i denne armen vil motta Yiqi Huoxue Huatan granulat i tillegg til vestlig medisin.
Legemiddel: Yiqi Huoxue Huatan granulat
Yiqi Huoxue Huatan granulat vil bli administrert to ganger daglig i fem dager i uken i 52 uker, Tiotropium Bromide Pulver for Inhalation vil bli brukt en gang daglig (18 μg hver gang) i 52 uker, Salmeterol / Fluticasone Pulver for Inhalation vil bli brukt to ganger daglig ( 50 ug/250 ug hver gang) i 52 uker, Budesonid/Formoterol-pulver til inhalasjon vil bli brukt to ganger daglig (320 ug/4,5 ug hver gang) i 52 uker.
Andre navn:
  • Tiotropiumbromidpulver for innånding
  • Salmeterol / Flutikasonpulver for inhalering eller Budesonid / Formoterolpulver for inhalering
Placebo komparator: Placebo Yiqi Huoxue Huatan granulat pluss vestlig medisin
Pasienter i denne armen vil få placebo Yiqi Huoxue Huatan granulat i tillegg til vestlig medisin.
Legemiddel: Placebo Yiqi Huoxue Huatan granulat
Placebo Yiqi Huoxue Huatan granulat vil bli administrert to ganger daglig i fem dager i uken i 52 uker, Tiotropium Bromide Pulver for Inhalation vil bli brukt en gang daglig (18 μg hver gang) i 52 uker, Salmeterol / Fluticasone Pulver for Inhalation vil bli brukt to ganger daglig (50 ug/250 ug hver gang) i 52 uker, vil Budesonid/Formoterol-pulver til inhalasjon brukes to ganger daglig (320 ug/4,5 ug hver gang) i 52 uker.
Andre navn:
  • Tiotropiumbromidpulver for innånding
  • Salmeterol / Flutikasonpulver for inhalering eller Budesonid / Formoterolpulver for inhalering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil uke 52 i oppfølgingsfasen.
Dødelighet av alle årsaker vil bli beregnet i denne studien.
Inntil uke 52 i oppfølgingsfasen.
Hyppighet av akutt forverring av KOLS
Tidsramme: Inntil uke 52 i oppfølgingsfasen.
Hyppighet av akutt forverring av KOLS vil bli registrert.
Inntil uke 52 i oppfølgingsfasen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for klinisk symptomvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline kliniske symptomvurdering spørreskjemaskårer ved uke 13, 26, 39 og 52 i behandlingsfasen, og uke 13, 26, 39 og 52 i oppfølgingsfasen.
Klinisk symptomvurderingsspørreskjema for KOLS vil bli brukt for å vurdere symptomer.
Endring fra baseline kliniske symptomvurdering spørreskjemaskårer ved uke 13, 26, 39 og 52 i behandlingsfasen, og uke 13, 26, 39 og 52 i oppfølgingsfasen.
KATT
Tidsramme: Endring fra baseline CAT-skår i uke 13, 26, 39 og 52 i behandlingsfasen, og uke 13, 26, 39 og 52 i oppfølgingsfasen.
COPD assessment test (CAT) vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Endring fra baseline CAT-skår i uke 13, 26, 39 og 52 i behandlingsfasen, og uke 13, 26, 39 og 52 i oppfølgingsfasen.
Arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2)
Tidsramme: Endring fra baseline PaO2 ved uke 13, 26, 39 og 52 i behandlingsfasen, og uke 13, 26, 39 og 52 i oppfølgingsfasen.
PaO2 vil bli evaluert ved arteriell blodgassanalyse.
Endring fra baseline PaO2 ved uke 13, 26, 39 og 52 i behandlingsfasen, og uke 13, 26, 39 og 52 i oppfølgingsfasen.
Arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2)
Tidsramme: Endring fra baseline PaCO2 ved uke 13, 26, 39 og 52 i behandlingsfasen, og uke 13, 26, 39 og 52 i oppfølgingsfasen.
PaCO2 vil bli evaluert ved arteriell blodgassanalyse.
Endring fra baseline PaCO2 ved uke 13, 26, 39 og 52 i behandlingsfasen, og uke 13, 26, 39 og 52 i oppfølgingsfasen.
FEV1
Tidsramme: Endring fra baseline FEV1 ved uke 52 i behandlingsfasen, og uke 52 i oppfølgingsfasen.
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) vil bli brukt for å vurdere lungefunksjonen.
Endring fra baseline FEV1 ved uke 52 i behandlingsfasen, og uke 52 i oppfølgingsfasen.
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Endring fra baseline varighet av mekanisk ventilasjon ved uke 13, 26, 39 og 52 i behandlingsfasen, og uke 13, 26, 39 og 52 i oppfølgingsfasen.
Varigheten av mekanisk ventilasjon vil bli registrert.
Endring fra baseline varighet av mekanisk ventilasjon ved uke 13, 26, 39 og 52 i behandlingsfasen, og uke 13, 26, 39 og 52 i oppfølgingsfasen.
Helseøkonomi
Tidsramme: Inntil uke 52 i oppfølgingsfasen.
Kostnader for behandlingsfasen og oppfølgingsfasen vil bli registrert
Inntil uke 52 i oppfølgingsfasen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Suyun Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCM for COPD with CRF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere