Yiqi Huoxue Huatan granulátum a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő COPD halálozási arányának csökkentésére
2020. január 5. frissítette: Fengcuiling, Peking University People's Hospital
Yiqi Huoxue Huatan granulátum a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő COPD halálozásának csökkentésére: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány célja a Yiqi Huoxue Huatan granulátum kezelési sémája a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és krónikus légzési elégtelenség (CRF) kezelésére, csökkentve a mortalitást, javítva az életminőséget és jó minőségű bizonyítékokat gyűjtve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COPD egy nagyon elterjedt betegség, a 40 év felettiek körében világszerte 10,1%, Kínában pedig 13,7%. A COPD világszerte a harmadik vezető halálok lett. A CRF által szövődött COPD súlyos, és magas a halálozási aránya. Jelenleg az ideális és hatékony kezelés nem megfelelő. A hagyományos kínai orvoslás (TCM) rendelkezik némi lehetőséggel a CRF-vel járó COPD kimenetelének javításában.
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Yiqi Huoxue Huatan granulátum mortalitás csökkentésére és az életminőség javítására gyakorolt hatásának értékelésére a CRF-vel járó COPD-ben. 14 napos bejáratási időszak után 372 alanyt véletlenszerűen besorolnak a kezelési csoportba vagy a kontrollcsoportba 52 hetes kezelésre, amelyet 52 hetes követés követ. Az elsődleges kimenetel a minden okból bekövetkező mortalitás és a COPD akut exacerbációjának gyakorisága. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a klinikai tünetek, a COPD értékelési teszt (CAT), az artériás vérgáz elemzés, a tüdőfunkció és a gépi lélegeztetés időtartama. A biztonságot is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
372
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Changping TCM Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Stabil COPD megerősített diagnózisa;
- Az artériás vérgáz analízise megfelel a PaO2 < 60 Hgmm és a PaCO2 > 50 Hgmm kritériumoknak csendes, tengerszinti légzés során;
- A szindróma differenciálódása megfelel a Qi-hiány, a vérpangás és a váladék zavarosságát elzáró nyílás szindróma kritériumainak；
- Az életkor 40 évtől 80 évig terjed;
- Tájékozott beleegyezéssel aláírva.
Kizárási kritériumok:
• Egyéb légúti megbetegedések, például bronchiectasia, tüdő cisztás fibrózis, tüdőrák stb. következtében fellépő CRF;
- A CRF akut exacerbációja；
- Súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségekben szenvedő betegek;
- Terhes és szoptató nők;
- Pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek;
- Cukorbetegek;
- Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
- Olyan betegek, akiknél a COPD egy vagy több akut exacerbációja volt az elmúlt 4 hétben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Yiqi Huoxue Huatan granulátum plusz nyugati gyógyszer
Az ebben a karban lévő betegek a nyugati gyógyászat mellett Yiqi Huoxue Huatan granulátumot is kapnak.
|
A Yiqi Huoxue Huatan granulátumot naponta kétszer adják be a hét öt napján 52 héten keresztül, a tiotropium-bromid inhalációs port naponta egyszer (18 μg minden alkalommal) 52 héten keresztül, a szalmeterol / flutikazon inhalációs port naponta kétszer használják ( 50 ug/250 ug minden alkalommal) 52 héten keresztül, a Budesonide/Formoterol por inhalációs adagot naponta kétszer kell használni (320 ug/4,5 ug).
minden alkalommal) 52 hétig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Yiqi Huoxue Huatan granulátum plusz nyugati gyógyszer
Az ebbe a karba tartozó betegek a nyugati gyógyászat mellett placebót is kapnak, Yiqi Huoxue Huatan granulátumot.
|
A placebo Yiqi Huoxue Huatan granulátumot naponta kétszer adják be a hét öt napján 52 héten keresztül, a tiotropium-bromid inhalációs port naponta egyszer (18 μg minden alkalommal) 52 héten keresztül, a szalmeterol / flutikazon inhalációs port naponta kétszer használják. (minden alkalommal 50 ug/250 ug) 52 héten keresztül a Budezonid/Formoterol por inhalálásra naponta kétszer (320 ug/4,5 ug)
minden alkalommal) 52 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: A követési szakasz 52. hétéig.
|
Ebben a tanulmányban a minden ok miatti halálozást számítjuk ki.
|
A követési szakasz 52. hétéig.
|
|
A COPD akut exacerbációjának gyakorisága
Időkeret: A követési szakasz 52. hétéig.
|
A COPD akut exacerbációjának gyakoriságát rögzítik.
|
A követési szakasz 52. hétéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai tünetfelmérő kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási klinikai tünetértékelés kérdőív pontszámaihoz képest a kezelési fázis 13., 26., 39. és 52. hetében, valamint a követési szakasz 13., 26., 39. és 52. hetében.
|
A COPD klinikai tünetfelmérő kérdőívét használják a tünetek értékelésére.
|
Változás a kiindulási klinikai tünetértékelés kérdőív pontszámaihoz képest a kezelési fázis 13., 26., 39. és 52. hetében, valamint a követési szakasz 13., 26., 39. és 52. hetében.
|
|
MACSKA
Időkeret: Változás a kiindulási CAT pontszámokhoz képest a kezelési fázis 13., 26., 39. és 52. hetében, valamint a követési szakasz 13., 26., 39. és 52. hetében.
|
A COPD értékelő tesztet (CAT) fogják használni az életminőség felmérésére.
|
Változás a kiindulási CAT pontszámokhoz képest a kezelési fázis 13., 26., 39. és 52. hetében, valamint a követési szakasz 13., 26., 39. és 52. hetében.
|
|
Az oxigén artériás parciális nyomása (PaO2)
Időkeret: Változás a kiindulási PaO2-hez képest a kezelési fázis 13., 26., 39. és 52. hetében, valamint a követési szakasz 13., 26., 39. és 52. hetében.
|
A PaO2-t artériás vérgáz-analízissel értékelik.
|
Változás a kiindulási PaO2-hez képest a kezelési fázis 13., 26., 39. és 52. hetében, valamint a követési szakasz 13., 26., 39. és 52. hetében.
|
|
A szén-dioxid artériás parciális nyomása (PaCO2)
Időkeret: Változás a kiindulási PaCO2 értékhez képest a kezelési fázis 13., 26., 39. és 52. hetében, valamint a követési szakasz 13., 26., 39. és 52. hetében.
|
A PaCO2-t artériás vérgáz-analízissel értékelik.
|
Változás a kiindulási PaCO2 értékhez képest a kezelési fázis 13., 26., 39. és 52. hetében, valamint a követési szakasz 13., 26., 39. és 52. hetében.
|
|
FEV1
Időkeret: Változás a kiindulási FEV1-hez képest a kezelési fázis 52. hetében és a követési szakasz 52. hetében.
|
Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatot (FEV1) a tüdőfunkció értékelésére használják.
|
Változás a kiindulási FEV1-hez képest a kezelési fázis 52. hetében és a követési szakasz 52. hetében.
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Változás a gépi lélegeztetés kiindulási időtartamához képest a kezelési fázis 13., 26., 39. és 52. hetében, valamint a követési szakasz 13., 26., 39. és 52. hetében.
|
A gépi szellőztetés időtartama rögzítésre kerül.
|
Változás a gépi lélegeztetés kiindulási időtartamához képest a kezelési fázis 13., 26., 39. és 52. hetében, valamint a követési szakasz 13., 26., 39. és 52. hetében.
|
|
Egészségügyi gazdaságtan
Időkeret: A követési szakasz 52. hétéig.
|
A kezelési szakasz és az utánkövetési szakasz költségeit rögzítik
|
A követési szakasz 52. hétéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Suyun Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Légzési elégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Antikonvulzív szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Budezonid
- Flutikazon
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Tiotropium-bromid
- Bromidok
- Formoterol-fumarát
- Budezonid, Formoterol-fumarát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCM for COPD with CRF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .