2型糖尿病の日本人肥満患者におけるコタデュチドの安全性と忍容性の研究

包含基準

1. 必須の研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、署名および日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
2. -被験者はスクリーニング時の年齢が20〜74歳でなければなりません。
3. -スクリーニングおよび慣らし訪問時のHbA1c範囲が6.5％から8.5％。
4. -研究期間中、治験薬を自己注射する意志と能力があります。
5. T2DM と診断され、食事と運動による血糖コントロールが不十分な人。

6. 登録時の現在の状態が薬物未使用である個人は、次のように定義されます

   • 糖尿病の治療（インスリンおよび/またはその他の抗糖尿病薬（経口または注射））を受けたことがない、または
   • -診断から30日以内に糖尿病の治療を受けた。被験者は、スクリーニングから2週間以内にインスリン療法の既往があってはなりません（他の原因による入院中のインスリン療法または妊娠糖尿病での使用を除く）または
   • -以前に糖尿病の治療を受けましたが、無作為化から6週間以内に治療を受けていません。
7. -スクリーニング時のBMIが25〜35 kg / m2の範囲内。
8. 女性被験者の陰性妊娠検査。
9. 男性パートナーと性的に活発な妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニングから治験薬の最終投与後最大4週間まで、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。

除外基準

1. -スクリーニングおよび慣らし訪問で次のいずれかの結果が得られた被験者
2. -研究者の意見では、研究製品の評価を妨げ、被験者を危険にさらし、被験者の参加能力に影響を与える、または研究の結果の解釈に影響を与える、および/または-研究手順に従うことができない、または従うことを望まない被験者。
3. -スクリーニング時の急性膵炎または慢性膵炎の病歴またはスクリーニング時の血清トリグリセリドレベル> 11 mmol / L（1000 mg / dL）。
4. 重大な炎症性腸疾患、胃不全麻痺、または上部消化管に影響を与えるその他の重篤な疾患または手術 (減量手術および処置を含む)。胃内容排出に影響を与える可能性があるか、安全性および忍容性データの解釈に影響を与える可能性があります。

5. -重大な肝疾患（NASHまたは門脈圧亢進症または肝硬変を伴わない非アルコール性脂肪肝疾患を除く）および/またはスクリーニングまたは慣らし訪問で次のいずれかの結果が得られた被験者。

   • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≥ 3 × 正常値の上限 (ULN)
   • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）≧3×ULN
   • -総ビリルビン（TBL）≥2×ULN
6. -推定糸球体濾過率（GFR）<60 mL /分/ 1.73m2として定義される腎機能障害 スクリーニングまたは慣らし訪問時（GFRは、MDRDスタディ方程式IDMS追跡可能[国際単位系（SI）]を使用して、腎疾患の食事の変更[MDRD]に従って推定）。
7. 以下のように定義されたコントロール不良の高血圧: 年齢 ≤ 55 歳;収縮期血圧 > 140 mmHg 拡張期血圧 ≥ 90 mmHg 年齢 > 55 歳の場合。収縮期血圧 > 150 mmHg 拡張期血圧 ≥ 90 mmHg 10 分間の仰臥位安静の後、スクリーニングまたは慣らし訪問での繰り返し測定によって確認されます。 BP スクリーニング基準を満たさない被験者は、治験責任医師の裁量により、24 時間または日中の ABPM を考慮される場合があります。 -平均24時間BP <130/80 mmHgを維持し、夜間の低下が> 15％または日中のBP <135/85 mmHgを維持する被験者は適格と見なされます
8. -安静時心拍数は、スクリーニングまたは慣らし訪問で80 bpm以上です。
9. -12誘導心電図のリズム、伝導、または形態学における臨床的に重要な異常、または調査者によって判断された、スクリーニング時のQTc間隔の変化を含む、一連の心電図変化の解釈を妨げる可能性のある異常。
10. -フリデリシアの式（QTcF）> 450ミリ秒を使用して心拍数に対して補正された延長QT間隔、またはスクリーニングまたは慣らし訪問時の長いQTセグメントの家族歴。
11. PR (PQ) 間隔延長 (> 220 ミリ秒)、断続的な秒 (睡眠中のウェンケバッハ ブロックは排他的ではありません)、または第 3 度房室 (AV) ブロック、またはスクリーニング時または慣らし訪問時の AV 解離。
12. 永続的または断続的な完全なバンドル ブランチ ブロック。 スクリーニングまたは慣らし訪問時に心室肥大または早期興奮の証拠がない場合、120ミリ秒未満のQRS持続時間は許容されます。
13. -研究者によって判断された、胸痛、呼吸困難、失神前、不整脈、心電図上の心虚血の兆候などの運動負荷試験中の異常所見。
14. -不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、または脳卒中の病歴、または経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植を受けたか、スクリーニング時にこれらの手順を受ける予定の被験者。
15. 重度のうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV)。
16. -スクリーニング時の基礎カルシトニンレベル> 50 ng / L、または甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍の病歴/家族歴。
17. -ヘモグロビン症、溶血性貧血または慢性貧血（ヘモグロビン、男性の場合は<11.5 g / dL [115 g / L]）、女性の場合は<10.5 g / dL（105 g / L））スクリーニングまたはランイン訪問時、またはその他HbA1c測定の解釈を妨げることが知られている状態。
18. -スクリーニング前の5年以内の腫瘍性疾患の病歴。 ただし、適切に治療された基底細胞、扁平上皮皮膚がん、または in situ 子宮頸がん。
19. -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびヒトHIV抗体の陽性結果。
20. -物質依存、アルコール乱用、または過度のアルコール摂取の履歴（男性の場合は週平均21本以上のアルコール飲料、または女性の場合は10本以上のアルコール飲料の平均摂取と定義） スクリーニングおよび/または乱用薬物のポジティブスクリーニング前の3年以内またはスクリーニングまたは慣らし訪問でのアルコール。 慢性不安症または睡眠障害のためにベンゾジアゼピンを使用している被験者は、研究への参加を許可される場合があります。
21. -うつ病またはその他の精神障害の症状 スクリーニング時の投薬（例：抗うつ薬、抗精神病薬）による治療。 ただし、慢性不安症または睡眠障害のためにベンゾジアゼピンを使用している被験者は、研究への参加を許可される場合があります。
22. -重度のアレルギー/過敏症の病歴。これには、賦形剤または他の生物学的薬剤を含む治験薬製剤の成分、提案された研究治療のいずれか、または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症が含まれます。
23. -臨床試験の一環として別の治験薬を受け取ったすべての被験者またはGLP-1類似体を含む製剤を過去30日以内または5回の半減期（いずれか長い方）の時点でスクリーニング。

24. -研究開始前の指定された期間内に次のいずれかの薬を投与された被験者。

    • -スクリーニング開始前の1週間以内のハーブ製剤、またはスクリーニング開始前の30日以内（または薬物の5半減期）に体重または食欲を制御するために認可された薬物
    • アヘン剤、ドンペリドン、メトクロプラミド、または胃内容排出を変化させることが知られているその他の薬物、および投与開始前の2週間以内
    • -投与開始前の2週間以内のキノロン、マクロライド、またはアゾールクラス内の抗菌剤
    • -スクリーニング前の3か月以内の降圧薬の変更
    • -スクリーニング前の2か月以内の甲状腺置換療法の変更
    • アスピリンの 1 日総投与量が 150 mg を超える
    • パラセタモールまたはパラセタモールを含む製剤で、1日の総投与量が3000 mgを超える
    • アスコルビン酸 (ビタミン C) サプリメントの 1 日総摂取量が 1000 mg を超える
25. -任意の種類の別の研究への同時参加と、この研究での無作為化の繰り返し。
26. -この研究に登録する前に、別の臨床研究でコタデュチドを投与されました。