제2형 당뇨병을 앓고 있는 일본 비만 환자에서 Cotadutide의 안전성 및 내약성 연구

포함 기준

1. 필수 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
2. 대상자는 스크리닝 시 20세 내지 74세이어야 합니다.
3. 스크리닝 및 런인 방문에서 6.5% 내지 8.5%의 HbA1c 범위.
4. 연구 기간 동안 조사 제품을 자가 주사할 의향과 능력이 있는 자.
5. T2DM 진단을 받고 식이요법과 운동으로 혈당 조절이 불충분한 개인.

6. 등록 시 현재 상태가 다음과 같이 정의된 약물 경험이 없는 개인

   • 당뇨병 치료(인슐린 및/또는 기타 항당뇨병제[경구 또는 주사])를 받은 적이 없음 또는
   • 진단 후 30일 미만 동안 당뇨병에 대한 의학적 치료를 받았음. 피험자는 또한 스크리닝 2주 이내에 인슐린 요법의 병력이 없어야 함(단, 다른 원인으로 입원하거나 임신성 당뇨병에 사용하는 동안 인슐린 요법은 제외) 또는
   • 이전에 당뇨병 치료를 받았지만 무작위 배정 6주 이내에 치료를 받지 않은 경우.
7. 스크리닝 시 25~35kg/m2 범위 내의 BMI.
8. 여성 피험자에 대한 음성 임신 검사.
9. 남성 파트너와 성적으로 왕성한 가임 여성 피험자는 스크리닝부터 조사 제품의 마지막 투여 후 최대 4주까지 적어도 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준

1. 스크리닝 및 내원시 다음의 결과가 있는 대상자
2. 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 평가를 방해하거나, 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 피험자의 참여 능력에 영향을 미치거나, 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 기존 상태 및/또는 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 모든 피험자.
3. 스크리닝 시 급성 췌장염 또는 만성 췌장염 병력 또는 스크리닝 시 혈청 트리글리세라이드 수치 > 11mmol/L(1000mg/dL).
4. 중대한 염증성 장 질환, 위마비 또는 기타 심각한 질병 또는 상부 위장관에 영향을 미치는 수술(체중 감소 수술 및 절차 포함)로, 위 배출에 영향을 미치거나 안전성 및 내약성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.

5. 중대한 간 질환(문맥 고혈압 또는 간경변증이 없는 NASH 또는 비알코올성 지방간 질환 제외) 및/또는 스크리닝 또는 방문 시 다음 결과 중 하나가 있는 피험자.

   • Aspartate transaminase(AST) ≥ 3 × 정상 상한(ULN)
   • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≥ 3 × ULN
   • 총 빌리루빈(TBL) ≥ 2 × ULN
6. 예상 사구체 여과율(GFR) < 60mL/분/1.73m2로 정의되는 신장 기능 장애 스크리닝 또는 런인(run-in) 방문 시(MDRD 연구 방정식 IDMS-추적 가능[국제 단위계(SI)]를 사용하여 신장 질환의 식이 수정[MDRD]에 따라 추정된 GFR).
7. 잘 조절되지 않는 고혈압은 다음과 같이 정의됩니다. 연령 ≤ 55세; 수축기 혈압 > 140mmHg 이완기 혈압 ≥ 90mmHg 연령 > 55세; 수축기 혈압 > 150mmHg 이완기 혈압 ≥ 90mmHg 10분간 바로 누운 휴식 후 스크리닝 또는 런인 방문 시 반복 측정으로 확인. BP 스크리닝 기준에 실패한 피험자는 조사관의 재량에 따라 24시간 또는 주간 ABPM으로 간주될 수 있습니다. 평균 24시간 BP < 130/80 mmHg를 유지하고 야간 강하 > 15% 또는 주간 혈압 < 135/85 mmHg를 유지하는 피험자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
8. 휴식기 심박수는 스크리닝 또는 런인(run-in) 방문 시 80bpm 이상입니다.
9. 12-리드 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 또는 연구자가 판단한 스크리닝 시 QTc 간격 변화를 포함하여 일련의 ECG 변화의 해석을 방해할 수 있는 임의의 이상.
10. 프리데리시아 공식(QTcF) > 450msec을 사용하여 심박수에 대해 보정된 연장된 QT 간격, 또는 스크리닝 또는 런인(run-in) 방문 시 긴 QT 세그먼트의 가족력.
11. PR(PQ) 간격 연장(> 220msec), 간헐적 2차(수면 중 Wenckebach 차단은 배타적이지 않음), 또는 3도 방실(AV) 차단, 또는 스크리닝 또는 런인 방문 시 AV 해리.
12. 지속적이거나 간헐적인 완전한 번들 분기 블록. QRS 기간 < 120msec는 스크리닝 또는 런인 방문에서 심실 비대 또는 사전흥분의 증거가 없는 경우 허용됩니다.
13. 조사자가 판단한 대로 흉통, 호흡곤란, 실신 전, 부정맥, ECG에서 심장 허혈의 징후와 같은 운동 스트레스 테스트 중 이상 소견.
14. 불안정 협심증, 심근 경색, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 병력, 또는 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술을 받았거나 스크리닝 시 이러한 절차를 받을 예정인 피험자.
15. 중증 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV).
16. 선별검사 시 기저 칼시토닌 수치 > 50 ng/L, 또는 갑상선 수질 암종 또는 다발성 내분비 종양의 병력/가족력.
17. 혈색소증, 용혈성 빈혈 또는 만성 빈혈(헤모글로빈, 남성의 경우 < 11.5g/dL[115g/L]), 여성의 경우 < 10.5g/dL(105g/L)) HbA1c 측정의 해석을 방해하는 것으로 알려진 상태.
18. 적절하게 치료된 기저 세포, 편평 세포 피부암 또는 상피 자궁경부암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 종양 질환의 병력.
19. 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 HIV 항체에 대한 양성 결과.
20. 약물 의존, 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취(남성의 경우 > 21 알코올 음료 또는 > 10 알코올 음료의 주당 평균 섭취량으로 정의됨) 스크리닝 전 3년 이내 및/또는 남용 약물에 대한 양성 스크리닝의 병력 또는 스크리닝 또는 런인(run-in) 방문 시 알코올. 만성 불안 또는 수면 장애에 대해 벤조디아제핀을 사용하는 피험자는 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
21. 스크리닝 시 약물(예: 항우울제, 항정신병제)로 치료해야 하는 우울증 또는 기타 정신 질환의 증상. 그러나 만성 불안이나 수면 장애에 벤조디아제핀을 사용하는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
22. 부형제 또는 기타 생물학적 작용제, 임의의 제안된 연구 치료제 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증을 포함하는 조사 제품 제형의 모든 구성요소를 포함하는 중증 알레르기/과민증의 이력.
23. 스크리닝 시점에서 지난 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 제제를 포함하는 임상 연구 또는 GLP-1 유사체의 일부로 다른 조사 제품을 받은 피험자.

24. 연구 시작 전 지정된 기간 내에 다음 약물 중 하나를 받은 피험자.

    • 스크리닝 시작 전 1주일 이내의 한약제제 또는 스크리닝 시작 전 30일 이내(또는 약의 5반감기) 체중 조절 또는 식욕 조절을 위해 허가된 의약품
    • 아편제, 돔페리돈, 메토클로프라미드 또는 위 배출을 변경하는 것으로 알려진 기타 약물 및 투여 시작 전 2주 이내
    • 투약 시작 전 2주 이내에 퀴놀론, 마크로라이드 또는 아졸 계열의 항균제
    • 스크리닝 전 3개월 이내에 항고혈압 약물 변경
    • 스크리닝 전 2개월 이내에 갑상선 대체 요법의 모든 변경
    • 1일 총 복용량이 150mg 이상인 아스피린
    • 파라세타몰 또는 파라세타몰 함유 제제의 1일 총 복용량이 3000mg을 초과함
    • 아스코르빈산(비타민 C) 총 일일 복용량이 1000mg 이상인 보충제
25. 모든 종류의 다른 연구에 동시 참여하고 이 연구에서 무작위 배정을 반복합니다.
26. 이 연구에 등록하기 전에 다른 임상 연구에서 Cotadutide를 받았습니다.