水平方向および垂直方向の眼内レンズ (IOL) 配置後の溝の解剖学とその他のパラメーターとの相関

研究デザイン これは前向きの仲間の目の無作為化研究です。

募集

92 の目 (46 患者) のサンプル サイズが計算されました。 患者は、サセックス眼科病院の術前白内障評価クリニッ​​クで募集され、そこでスクリーニングされ、募集可能であれば研究チームのメンバーから患者情報シートが渡されます。 家族/友人および/またはかかりつけ医と話し合うために、これを家に持ち帰ることが許可されます。 彼らは、研究チームが数週間以内に彼らに連絡して、研究と手術日（次のNHS訪問）の計画について話し合うことができるかどうか尋ねられます. その後、患者は研究への参加に同意または拒否できます。 彼らが衰退した場合、彼らの通常の NHS 経路は継続します。 彼らが受け入れる場合、書面によるインフォームド コンセントは、必要な追加の画像処理と同様に、手術の日に行われます。 試験の重要なポイントが繰り返され、患者は質問をするように招待されます。 研究チームのメンバーは全員、NIHR GCP のトレーニングを受けています。 すべての研究患者は、同じ外科医による手術を受け、サセックス眼科病院で術後のフォローアップを受けます。 さらに、この訪問では、当社の研究チームの経験豊富なメンバーによる研究スキャンと検査 (詳細は以下を参照) を実施するための研究予約が行われます。 外科医を含む研究チームは、眼内レンズの配置の明らかな方向が手術中および検査中に見えるため、盲目にすることはできません。

術前予約

同意 患者が参加を希望する場合、同意書を読んで署名するよう求められます。 患者がGPに研究への参加を通知することに同意した場合、GPに手紙が送られます。

すべての NHS 患者に対する標準術前プロトコル:

1. 自力で最も矯正された遠方視力
2. 眼圧測定（圧平眼圧測定）
3. レンズ度数計算のための光学または超音波バイオメトリ
4. 拡張眼底評価を含む（医師による）細隙灯検査 非標準（研究）測定の場合、患者は別の予約のために戻ってくるよう求められます。 すべての測定は、周囲の室内光 (未散瞳) で実行されます。

評価は次のように続行されます。

1. シャインプルーフスキャン (Pentacam)
2. プロキシメタカイン 1% による眼の麻酔
3. 超音波プローブを適用する前に、角膜を保護するために、白から白の直径のデジタルノギスを使用して測定します。カルボマーゲルが適用されます。
4. 接触超音波生体顕微鏡画像は、垂直、水平、側頭斜位、鼻斜位の 4 軸で撮影されます。 固定を維持し、遠近調節を避けるために、患者は相手の目でターゲットを固定するように求められます。 検査は散大していない瞳孔で行われます。

手術

すべての手術は、経験豊富な上級眼科外科医である同じ外科医（治験責任医師）によって実施されます。 これは、手術による研究の偏りを避けるためです。 手術は、非球面単焦点眼内レンズを使用した標準化された技術を使用して実行されます。 試験開始前に、水晶体嚢内に眼内レンズを垂直または水平に配置する専用のコンピュータ プログラムを使用して、眼を無作為化 (1:1) します。 0 度と 180 度は、手術前に細隙灯にマークされます。 ＩＯＬの軸は、ＩＯＬの光学ハプティックジャンクションの中点を基準にして配向される。

手術当日の手術後の非標準（研究）介入：

前眼部眼コヒーレンストモグラフィーで撮影した画像。

すべての NHS 患者に対する 4 ～ 6 週間の標準的な術後プロトコル:

1) 自力および最良矯正遠方視力 2) 眼圧測定 (圧平眼圧測定) 3) 細隙灯検査 この研究に登録された患者の非標準 (研究) 術後測定 (患者の都合のよい時間に実施および研究チーム): すべての測定は、周囲の室内光 (未散瞳) で実行されます。

1. 手術直後（理想的には手術当日）の IOL の拡張レトロイルミネーション画像
2. 4〜6週間でシャインプルーフスキャン（Pentacam®）
3. 4～6週間でプロキシメタカイン1%による眼の麻酔
4. 超音波プローブを適用する前に、角膜を保護するためにカルボマーゲルが適用されます。 固定を維持し、遠近調節を避けるために、患者は相手の目でターゲットを固定するように求められます。 この検査は、4 ～ 6 週間で散大していない生徒を対象に実施されました。
5. 4 ～ 6 週目の接触超音波生体顕微鏡画像は、垂直、水平、側頭斜位、鼻斜位の 4 つの軸で撮影されます。