Korelace mezi anatomií sulcus a dalšími parametry po umístění horizontální a vertikální nitrooční čočky (IOL)

Uspořádání studie Toto je prospektivní randomizovaná studie.

Nábor

Byla vypočtena velikost vzorku 92 očí (46 pacientů). Pacienti budou přijímáni na klinikách pro předoperační hodnocení katarakty v nemocnici Sussex Eye Hospital, kde budou vyšetřeni a člen výzkumného týmu jim předá informační list pro pacienta, pokud je bude možné přijmout. Budou si moci vzít toto domů, aby prodiskutovali s rodinou/přáteli a/nebo praktickým lékařem. Budou požádáni, zda by je výzkumný tým mohl kontaktovat během týdnů, aby prodiskutovali studii a plán na den jejich operace (což je jejich další návštěva NHS). Pacienti pak mohou souhlasit nebo odmítnout účast ve studii. Pokud poklesnou, jejich normální cesta NHS bude pokračovat. Pokud přijmou, písemný informovaný souhlas bude přijat v den operace, stejně jako jakékoli další požadované zobrazení. Klíčové body studie budou zopakovány a pacient bude vyzván, aby položil jakékoli otázky. Všichni členové výzkumného týmu jsou vyškoleni NIHR GCP. Všichni výzkumní pacienti podstoupí operaci stejným chirurgem a dostaví se na pooperační sledování v oční nemocnici v Sussexu. Při této návštěvě bude navíc domluvena schůzka s výzkumem, která provede výzkumné skeny a vyšetření (viz podrobnosti níže) zkušeným členem našeho výzkumného týmu. Výzkumný tým včetně chirurga nelze oslepit, protože zřejmý směr umístění nitrooční čočky bude viditelný během operace a vyšetření.

Předoperační termín

Souhlas Pokud by se pacient chtěl zúčastnit, bude požádán, aby si přečetl a podepsal formulář souhlasu. Pokud pacient dá souhlas k tomu, aby byl jeho praktický lékař informován o jeho účasti ve studii, bude mu zaslán dopis.

Standardní předoperační protokol pro všechny pacienty NHS:

1. Bez pomoci a nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
2. Měření nitroočního tlaku (aplanační tonometrie)
3. Optická nebo ultrazvuková biometrie pro výpočet výkonu čočky
4. Vyšetření oka štěrbinovou lampou (lékařem) včetně vyhodnocení dilatovaného očního pozadí U nestandardních (výzkumných) měření budou pacienti požádáni, aby se vrátili na samostatnou schůzku. Všechna měření budou prováděna při okolním osvětlení místnosti (nerozšířená zornice).

Hodnocení bude pokračovat následovně:

1. Scheimpflugovy skeny (Pentacam)
2. Anestezie oka proxymetacainem 1%
3. K ochraně rohovky před aplikací ultrazvukové sondy bude použito měření pomocí digitálních posuvných měřítek bílého až bílého průměru gelu Carbomer.
4. Kontaktní ultrazvukové biomikroskopické snímky budou pořízeny ve 4 osách: vertikální, horizontální, temporální šikmé a nazální šikmé. Pacient bude požádán, aby zafixoval druhým okem cíl, aby se udržela fixace a vyhnul se akomodaci. Vyšetření bude provedeno s nedilatovanými zorničkami.

Chirurgická operace

Všechny operace budou provedeny stejným chirurgem (hlavním zkoušejícím), který je zkušeným starším očním chirurgem. Je to proto, aby se předešlo zkreslení studie vyvolané operací. Operace bude provedena standardizovanou technikou s asférickými monofokálními nitroočními čočkami. Oči budou náhodně rozděleny (1:1) s použitím vyhrazeného počítačového programu před zahájením studie, aby byla nitrooční čočka umístěna ve svislém nebo vodorovném směru v kapsulárním vaku. Před operací budou na štěrbinové lampě vyznačeny 0 a 180 stupňů. Osy IOL budou orientovány ve vztahu ke středu optického haptického spojení IOL.

Nestandardní (výzkumná) intervence pooperačně v den operace:

Snímek pořízený pomocí koherenční tomografie předního segmentu oka.

Standardní pooperační protokol pro všechny pacienty NHS ve 4-6 týdnech:

1) Samostatná a nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku 2) Měření nitroočního tlaku (aplanační tonometrie) 3) Vyšetření oka štěrbinovou lampou Nestandardní (výzkumné) pooperační měření u pacientů zařazených do této studie (prováděno v době vhodné pro pacienta a výzkumný tým): Všechna měření budou prováděna při okolním osvětlení místnosti (nerozšířená zornice).

1. Dilatační retroiluminační snímky IOL ihned po operaci (ideálně v den operace)
2. Scheimpflugovy skeny (Pentacam®) ve 4-6 týdnech
3. Anestezie oka proxymetakainem 1% ve 4-6 týdnech
4. K ochraně rohovky před aplikací ultrazvukové sondy bude aplikován karbomerový gel. Pacient bude požádán, aby zafixoval druhým okem cíl, aby se udržela fixace a vyhnul se akomodaci. Toto vyšetření se provádí u nedilatovaných zornic ve 4-6 týdnech.
5. Snímky kontaktní ultrazvukové biomikroskopie ve 4-6 týdnech budou pořízeny ve 4 osách: vertikální, horizontální, temporální šikmé a nazální šikmé.