Correlação entre a anatomia do sulco e outros parâmetros após a colocação de lentes intraoculares (LIOs) horizontais e verticais

Desenho do estudo Este é um estudo randomizado prospectivo e paralelo.

Recrutamento

Um tamanho de amostra de 92 olhos (46 pacientes) foi calculado. Os pacientes serão recrutados nas clínicas de avaliação pré-operatória de catarata do Sussex Eye Hospital, onde serão examinados e receberão uma folha de informações do paciente por um membro da equipe de pesquisa, se puderem ser recrutados. Eles poderão levar esta casa para discutir com sua família/amigos e/ou GP. Eles serão questionados se a equipe de pesquisa poderia contatá-los em algumas semanas para discutir o estudo e o plano para o dia da cirurgia (que é a próxima visita ao NHS). Os pacientes podem então concordar ou não em participar do estudo. Se eles recusarem, o caminho normal do NHS continuará. Se eles aceitarem, o consentimento informado por escrito será feito no dia da cirurgia, bem como qualquer exame de imagem extra necessário. Os pontos-chave do estudo serão reiterados e o paciente será convidado a fazer qualquer pergunta. Todos os membros da equipe de pesquisa são treinados pelo NIHR GCP. Todos os pacientes da pesquisa serão submetidos à cirurgia pelo mesmo cirurgião e comparecerão para acompanhamento pós-operatório no Sussex Eye Hospital. Além disso, nesta visita, será marcada uma consulta de pesquisa para realizar as varreduras e exames de pesquisa (ver detalhes abaixo) por um membro experiente de nossa equipe de pesquisa. A equipe de pesquisa, incluindo o cirurgião, não pode ser cega, pois a direção óbvia de colocação da lente intraocular será visível durante a cirurgia e durante o exame.

Consulta pré-operatória

Consentimento Se o paciente quiser participar, será solicitado que leia e assine um formulário de consentimento. Se o paciente der consentimento para que seu médico de família seja notificado de sua participação no estudo, uma carta será enviada ao médico de família.

Protocolo pré-operatório padrão para todos os pacientes do NHS:

1. Acuidade visual à distância sem ajuda e melhor corrigida
2. Medição da pressão intraocular (tonometria de aplanação)
3. Biometria óptica ou de ultrassom para cálculo do poder da lente
4. Exame do olho com lâmpada de fenda (por um médico), incluindo avaliação do fundo dilatado Para medições não padronizadas (de pesquisa), os pacientes serão solicitados a retornar para uma consulta separada. Todas as medições serão realizadas à luz ambiente (pupila não dilatada).

A avaliação prosseguirá da seguinte forma:

1. Escaneamentos Scheimpflug (Pentacam)
2. Anestesia do olho com proxymetacaína 1%
3. Medição com paquímetro digital do diâmetro branco a branco Carbomer gel será aplicado para proteger a córnea antes da aplicação da sonda de ultrassom
4. As imagens de biomicroscopia de ultrassom de contato serão obtidas em 4 eixos: vertical, horizontal, oblíquo temporal e oblíquo nasal. O paciente será solicitado a fixar com o outro olho em um alvo para manter a fixação e evitar a acomodação. O exame será realizado com pupilas não dilatadas.

Cirurgia

Todas as cirurgias serão realizadas pelo mesmo cirurgião (Investigador Principal), que é um Cirurgião Oftalmológico sênior experiente. Isso é para evitar qualquer viés de estudo induzido por cirurgia. A cirurgia será realizada empregando técnica padronizada com lentes intraoculares monofocais asféricas. Os olhos serão randomizados (1:1) usando um programa de computador dedicado antes do início do estudo para ter uma colocação vertical ou horizontal da lente intraocular na bolsa capsular. Os 0 e 180 graus serão marcados na lâmpada de fenda antes da cirurgia. Os eixos da LIO serão orientados em referência ao ponto médio da junção háptica óptica da LIO.

Intervenção não padrão (de pesquisa) no pós-operatório no dia da cirurgia:

Imagem obtida com tomografia de coerência ocular do segmento anterior.

Protocolo pós-operatório padrão para todos os pacientes do NHS em 4-6 semanas:

1) Acuidade visual à distância sem auxílio e melhor corrigida 2) Medição da pressão intraocular (tonometria de aplanação) 3) Exame do olho com lâmpada de fenda Medições pós-operatórias não padronizadas (de pesquisa) para pacientes incluídos neste estudo (realizado no momento conveniente para o paciente e equipe de pesquisa): Todas as medidas serão realizadas em ambiente com luz ambiente (pupila não dilatada).

1. Imagens de retroiluminação dilatadas da LIO imediatamente após a cirurgia (idealmente no dia da cirurgia)
2. Scans Scheimpflug (Pentacam®) em 4-6 semanas
3. Anestesia do olho com proxymetacaína 1% em 4-6 semanas
4. O gel de carbômero será aplicado para proteger a córnea antes da aplicação da sonda de ultrassom. O paciente será solicitado a fixar com o outro olho em um alvo para manter a fixação e evitar a acomodação. Este exame foi realizado com pupilas não dilatadas em 4-6 semanas.
5. Imagens de biomicroscopia de ultrassom de contato em 4-6 semanas serão obtidas em 4 eixos: vertical, horizontal, oblíquo temporal e oblíquo nasal.