Correlazione tra anatomia del solco e altri parametri dopo il posizionamento di lenti intraoculari orizzontali e verticali (IOL)

Disegno dello studio Questo è uno studio prospettico, randomizzato da un altro occhio.

Reclutamento

È stata calcolata una dimensione del campione di 92 occhi (46 pazienti). I pazienti saranno reclutati presso le cliniche per la valutazione preoperatoria della cataratta del Sussex Eye Hospital, dove verranno sottoposti a screening e riceveranno una scheda informativa del paziente da un membro del team di ricerca se possono essere reclutati. Potranno portarlo a casa per discuterne con la famiglia/amici e/o il medico di famiglia. Verrà chiesto loro se il team di ricerca può contattarli entro una settimana per discutere lo studio e il piano per il giorno dell'intervento (che è la loro prossima visita NHS). I pazienti possono quindi accettare o rifiutare di partecipare allo studio. Se declinano, il loro normale percorso NHS continuerà. Se accettano, il giorno dell'intervento verrà preso il consenso informato scritto e qualsiasi ulteriore imaging richiesto. Verranno ribaditi i punti cardine della sperimentazione e il paziente sarà invitato a porre eventuali domande. Tutti i membri del gruppo di ricerca sono formati da NIHR GCP. Tutti i pazienti della ricerca saranno sottoposti a intervento chirurgico dallo stesso chirurgo e parteciperanno al follow-up post-operatorio presso il Sussex Eye Hospital. Inoltre, durante questa visita verrà fissato un appuntamento di ricerca per eseguire le scansioni e gli esami di ricerca (vedere i dettagli di seguito) da parte di un membro esperto del nostro gruppo di ricerca. Il gruppo di ricerca, compreso il chirurgo, non può essere accecato poiché l'ovvia direzione di posizionamento della lente intraoculare sarà visibile durante l'intervento chirurgico e durante l'esame.

Appuntamento preoperatorio

Consenso Se il paziente desidera partecipare, gli verrà chiesto di leggere e firmare un modulo di consenso. Se il paziente dà il consenso affinché il suo medico di famiglia sia informato della sua partecipazione allo studio, verrà inviata una lettera al medico di famiglia.

Protocollo preoperatorio standard per tutti i pazienti NHS:

1. Acuità visiva da lontano senza aiuto e meglio corretta
2. Misurazione della pressione intraoculare (tonometria ad applanazione)
3. Biometria ottica o ultrasonica per il calcolo del potere della lente
4. Esame con lampada a fessura dell'occhio (da parte di un medico) inclusa la valutazione del fondo oculare dilatato Per misurazioni (di ricerca) non standard, ai pazienti verrà chiesto di tornare per un appuntamento separato. Tutte le misurazioni saranno eseguite alla luce ambientale della stanza (pupilla non dilatata).

La valutazione proseguirà come segue:

1. Scansioni Scheimpflug (Pentacam)
2. Anestesia dell'occhio con proxymetacaina 1%
3. La misurazione utilizzando calibri digitali del diametro da bianco a bianco Il gel Carbomer verrà applicato per proteggere la cornea prima dell'applicazione della sonda ecografica
4. Le immagini di biomicroscopia ecografica a contatto saranno acquisite su 4 assi: verticale, orizzontale, obliquo temporale e obliquo nasale. Al paziente verrà chiesto di fissare con l'altro occhio su un bersaglio per mantenere la fissazione ed evitare l'accomodamento. L'esame verrà eseguito con le pupille non dilatate.

Chirurgia

Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti dallo stesso chirurgo (Principal Investigator) che è un chirurgo oftalmico senior esperto. Questo per evitare eventuali pregiudizi di studio indotti dalla chirurgia. L'intervento verrà eseguito utilizzando una tecnica standardizzata con lenti intraoculari monofocali asferiche. Gli occhi saranno randomizzati (1:1) utilizzando un programma per computer dedicato prima dell'inizio dello studio per avere un posizionamento verticale o orizzontale della lente intraoculare nel sacco capsulare. I gradi 0 e 180 saranno contrassegnati sulla lampada a fessura prima dell'intervento. Gli assi della IOL saranno orientati in riferimento al punto medio della giunzione aptica ottica della IOL.

Intervento non standard (di ricerca) post-operatorio il giorno dell'intervento:

Immagine acquisita con la tomografia a coerenza oculare del segmento anteriore.

Protocollo post-operatorio standard per tutti i pazienti NHS a 4-6 settimane:

1) Acuità visiva a distanza corretta e senza aiuto 2) Misurazione della pressione intraoculare (tonometria ad applanazione) 3) Esame dell'occhio con lampada a fessura Misurazioni post-operatorie non standard (di ricerca) per i pazienti arruolati in questo studio (eseguite nel momento conveniente per il paziente e il gruppo di ricerca): Tutte le misurazioni saranno eseguite alla luce ambientale della stanza (pupilla non dilatata).

1. Immagini retroilluminate dilatate della IOL immediatamente dopo l'intervento (idealmente il giorno dell'intervento)
2. Scansioni Scheimpflug (Pentacam®) a 4-6 settimane
3. Anestesia dell'occhio con proxymetacaina 1% a 4-6 settimane
4. Il gel Carbomer verrà applicato per proteggere la cornea prima dell'applicazione della sonda ecografica. Al paziente verrà chiesto di fissare con l'altro occhio su un bersaglio per mantenere la fissazione ed evitare l'accomodamento. Questo esame è stato eseguito con pupille non dilatate a 4-6 settimane.
5. Le immagini di biomicroscopia ecografica a contatto a 4-6 settimane saranno prese in 4 assi: verticale, orizzontale, obliquo temporale e obliquo nasale.