Korrelasjon mellom Sulcus anatomi og andre parametere etter horisontale og vertikale intraokulære linseplasseringer (IOLs)

Studiedesign Dette er en prospektiv, randomisert studie med andre øyer.

Rekruttering

En prøvestørrelse på 92 øyne (46 pasienter) ble beregnet. Pasienter vil bli rekruttert ved Sussex Eye Hospital preoperative kataraktvurderingsklinikker hvor de vil bli screenet og gitt et pasientinformasjonsark av et medlem av forskerteamet hvis de kan rekrutteres. Dette skal de få ta med seg hjem for å diskutere med familie/venner og/eller fastlege. De vil bli spurt om forskerteamet kan kontakte dem om en ukes tid for å diskutere studien og planen for operasjonsdagen (som er deres neste NHS-besøk). Pasienter kan da godta eller avslå å delta i studien. Hvis de avslår, vil deres normale NHS-vei fortsette. Hvis de godtar, vil skriftlig informert samtykke bli tatt på operasjonsdagen samt eventuell ekstra bildediagnostikk som kreves. Nøkkelpunktene i forsøket vil bli gjentatt og pasienten vil bli invitert til å stille spørsmål. Alle medlemmer av forskerteamet er NIHR GCP-trent. Alle forskningspasienter vil gjennomgå operasjon av samme kirurg og gå til postoperativ oppfølging ved Sussex Eye Hospital. I tillegg vil det ved dette besøket bli gjort en forskningsavtale for å gjennomføre forskningsskanningene og undersøkelsene (se detaljer nedenfor) av et erfarent medlem av forskningsteamet vårt. Forskerteamet inkludert kirurgen kan ikke blindes da den åpenbare retningen for plassering av den intraokulære linsen vil være synlig under operasjonen og under undersøkelsen.

Preoperativ avtale

Samtykke Dersom pasienten ønsker å delta vil de bli bedt om å lese og signere et samtykkeskjema. Dersom pasienten gir samtykke til at fastlegen får beskjed om deltakelse i studien, sendes et brev til fastlegen.

Standard preoperativ protokoll for alle NHS-pasienter:

1. Uhjulpet og best korrigert avstandssynsstyrke
2. Intraokulær trykkmåling (applanasjonstonometri)
3. Optisk eller ultralydbiometri for beregning av linsestyrke
4. Spaltelampeundersøkelse av øyet (av lege) inkludert dilatert fundusevaluering For ikke-standardiserte (forsknings)målinger vil pasienter bli bedt om å komme tilbake for en egen time. Alle målinger vil bli utført ved romlys (udilert pupill).

Vurderingen fortsetter som følger:

1. Scheimpflug skanner (Pentacam)
2. Anestesi av øyet med proxymetacaine 1 %
3. Måling ved hjelp av digitale skyvelære av hvit-til-hvit diameter Carbomer gel vil bli brukt for å beskytte hornhinnen før påføring av ultralydsonde
4. Kontakt ultralyd biomikroskopi bilder vil bli tatt i 4 akser: vertikal, horisontal, temporal skrå og nasal skrå. Pasienten vil bli bedt om å fiksere med det andre øyet på et mål for å opprettholde fiksering og unngå akkommodasjon. Undersøkelsen vil bli utført med udilate pupiller.

Kirurgi

All operasjon vil bli utført av samme kirurg (hovedetterforsker) som er en erfaren senior oftalmisk kirurg. Dette er for å unngå eventuelle kirurgi-induserte studieskjevheter. Kirurgi vil bli utført ved bruk av en standardisert teknikk med asfæriske monofokale intraokulære linser. Øynene vil bli randomisert (1:1) ved hjelp av et dedikert dataprogram før studiestart for å ha en vertikal eller horisontal plassering av den intraokulære linsen i kapselposen. 0 og 180 grader vil være merket på spaltelampen før operasjonen. Aksene til IOL vil være orientert med referanse til midtpunktet av det optiske haptiske krysset til IOL.

Ikke-standard (forsknings)intervensjon postoperativt på operasjonsdagen:

Bilde tatt med okulær koherenstomografi i fremre segment.

Standard postoperativ protokoll for alle NHS-pasienter etter 4-6 uker:

1) Synsskarphet uten hjelp og best korrigert avstand 2) Intraokulært trykkmåling (applanasjonstonometri) 3) Spaltelampeundersøkelse av øyet Ikke-standard (forskning) postoperative målinger for pasienter som er registrert i denne studien (utført på det tidspunktet som passer pasienten) og forskerteamet): Alle målinger vil bli utført ved romlys (udilert pupill).

1. Utvidede retroilluminationsbilder av IOL umiddelbart postoperativt (ideelt på operasjonsdagen)
2. Scheimpflug skanner (Pentacam®) etter 4-6 uker
3. Anestesi av øyet med proxymetacaine 1 % ved 4-6 uker
4. Carbomer gel vil påføres for å beskytte hornhinnen før påføring av ultralydsonde. Pasienten vil bli bedt om å fiksere med det andre øyet på et mål for å opprettholde fiksering og unngå akkommodasjon. Denne undersøkelsen ble utført med udilate pupiller ved 4-6 uker.
5. Kontakt ultralyd biomikroskopi bilder ved 4-6 uker vil bli tatt i 4 akser: vertikal, horisontal, temporal skrå og nasal skrå.