Korrelation mellan Sulcus Anatomy och andra parametrar efter placeringar av horisontella och vertikala intraokulära linser (IOL)

Studiedesign Detta är en prospektiv, randomiserad studie för andra ögon.

Rekrytering

En provstorlek på 92 ögon (46 patienter) beräknades. Patienter kommer att rekryteras till Sussex Eye Hospital preoperativa kataraktbedömningskliniker där de kommer att screenas och ges ett patientinformationsblad av en medlem av forskargruppen om de kan rekryteras. De kommer att få ta med sig detta hem för att diskutera med sin familj/vänner och/eller husläkare. De kommer att tillfrågas om forskargruppen kan kontakta dem om en vecka för att diskutera studien och planen för dagen för deras operation (som är deras nästa NHS-besök). Patienterna kan sedan gå med på eller tacka nej till att delta i studien. Om de avböjer kommer deras normala NHS-väg att fortsätta. Om de accepterar kommer skriftligt informerat samtycke att tas på operationsdagen samt eventuell extra bildtagning som krävs. Huvudpunkterna i prövningen kommer att upprepas och patienten kommer att uppmanas att ställa eventuella frågor. Alla medlemmar i forskargruppen är NIHR GCP-utbildade. Alla forskningspatienter kommer att genomgå operation av samma kirurg och gå för postoperativ uppföljning på Sussex Eye Hospital. Vid detta besök kommer dessutom ett forskningsutnämning att göras för att genomföra forskningsskanningarna och undersökningarna (se detaljer nedan) av en erfaren medlem av vårt forskarteam. Forskargruppen inklusive kirurgen kan inte förblindas eftersom den uppenbara placeringsriktningen för den intraokulära linsen kommer att vara synlig under operation och under undersökning.

Preoperativt möte

Samtycke Om patienten vill delta kommer han att bli ombedd att läsa och underteckna ett samtyckesformulär. Om patienten ger sitt samtycke till att sin husläkare får besked om sitt deltagande i studien skickas ett brev till husläkaren.

Standard preoperativt protokoll för alla NHS-patienter:

1. Utan hjälp och bäst korrigerad avståndssynskärpa
2. Intraokulär tryckmätning (applanation tonometri)
3. Optisk eller ultraljudsbiometri för beräkning av linsstyrka
4. Spaltlampsundersökning av ögat (av läkare) inklusive utvärdering av dilaterad ögonbotten För icke-standardiserade (forsknings)mätningar kommer patienter att uppmanas att återkomma för en separat tid. Alla mätningar kommer att utföras vid omgivande rumsljus (odilaterad pupill).

Bedömningen kommer att fortsätta enligt följande:

1. Scheimpflug skannar (Pentacam)
2. Anestesi av ögat med proxymetakain 1%
3. Mätning med hjälp av digitala bromsok av vit till vit diameter Carbomer gel kommer att appliceras för att skydda hornhinnan innan applicering av ultraljudssond
4. Kontakt ultraljud biomikroskopi bilder kommer att tas i 4 axlar: vertikal, horisontell, temporal sned och nasal sned. Patienten kommer att bli ombedd att fixera med andra ögat på ett mål för att bibehålla fixering och undvika ackommodation. Undersökningen kommer att utföras med ofilaterade pupiller.

Kirurgi

All operation kommer att utföras av samma kirurg (huvudutredare) som är en erfaren senior ögonkirurg. Detta för att undvika eventuella kirurgi-inducerade studiebiaser. Kirurgi kommer att utföras med en standardiserad teknik med asfäriska monofokala intraokulära linser. Ögonen kommer att randomiseras (1:1) med hjälp av ett dedikerat datorprogram innan studiens start för att ha en vertikal eller horisontell placering av den intraokulära linsen i kapselpåsen. 0 och 180 graderna kommer att markeras på spaltlampan före operationen. IOL:ns axlar kommer att orienteras med hänvisning till mittpunkten av den optiska haptiska förbindelsen hos IOL:n.

Icke-standardiserad (forsknings)intervention postoperativt på operationsdagen:

Bild tagen med främre segment okulär koherenstomografi.

Standard postoperativt protokoll för alla NHS-patienter vid 4-6 veckor:

1) Synskärpa utan hjälp och bäst korrigerad avstånd 2) Intraokulär tryckmätning (applanationstonometri) 3) Spaltlampsundersökning av ögat Icke-standardiserade (forsknings-) postoperativa mätningar för patienter som ingår i denna studie (utförde vid den tidpunkt som är lämplig för patienten och forskargruppen): Alla mätningar kommer att utföras vid rumsljus (odilaterad pupill).

1. Dilaterade retroilluminationsbilder av IOL omedelbart postoperativt (helst på operationsdagen)
2. Scheimpflug skannar (Pentacam®) vid 4-6 veckor
3. Anestesi av ögat med proxymetakain 1% vid 4-6 veckor
4. Carbomer gel kommer att appliceras för att skydda hornhinnan innan applicering av ultraljudssond. Patienten kommer att bli ombedd att fixera med andra ögat på ett mål för att bibehålla fixering och undvika ackommodation. Denna undersökning utfördes med odilerade pupiller vid 4-6 veckor.
5. Kontakt ultraljud biomikroskopi bilder vid 4-6 veckor kommer att tas i 4 axlar: vertikal, horisontell, temporal sned och nasal sned.