Corrélation entre l'anatomie du sulcus et d'autres paramètres après le placement horizontal et vertical des lentilles intraoculaires (LIO)

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude prospective randomisée sur un autre œil.

Recrutement

Une taille d'échantillon de 92 yeux (46 patients) a été calculée. Les patients seront recrutés dans les cliniques d'évaluation préopératoire de la cataracte du Sussex Eye Hospital où ils seront dépistés et recevront une fiche d'information du patient par un membre de l'équipe de recherche s'ils peuvent être recrutés. Ils seront autorisés à l'emporter chez eux pour en discuter avec leur famille/amis et/ou leur médecin généraliste. On leur demandera si l'équipe de recherche pourrait les contacter dans une semaine pour discuter de l'étude et du plan pour le jour de leur chirurgie (qui est leur prochaine visite au NHS). Les patients peuvent alors accepter ou refuser de participer à l'étude. S'ils déclinent, leur voie NHS normale se poursuivra. S'ils acceptent, un consentement éclairé écrit sera pris le jour de la chirurgie ainsi que toute imagerie supplémentaire requise. Les points clés de l'essai seront rappelés et le patient sera invité à poser des questions. Tous les membres de l'équipe de recherche sont formés au NIHR GCP. Tous les patients de la recherche subiront une intervention chirurgicale par le même chirurgien et assisteront au suivi postopératoire au Sussex Eye Hospital. De plus, lors de cette visite, un rendez-vous de recherche sera pris pour entreprendre les analyses et les examens de recherche (voir les détails ci-dessous) par un membre expérimenté de notre équipe de recherche. L'équipe de recherche, y compris le chirurgien, ne peut pas être aveuglée car la direction évidente de placement de la lentille intraoculaire sera visible pendant la chirurgie et pendant l'examen.

Rendez-vous pré-opératoire

Consentement Si le patient souhaite participer, il lui sera demandé de lire et de signer un formulaire de consentement. Si le patient consent à ce que son médecin généraliste soit informé de sa participation à l'étude, une lettre sera envoyée au médecin généraliste.

Protocole préopératoire standard pour tous les patients du NHS :

1. Acuité visuelle à distance sans aide et mieux corrigée
2. Mesure de la pression intraoculaire (tonométrie par aplanation)
3. Biométrie optique ou ultrasonore pour le calcul de la puissance du verre
4. Examen de l'œil à la lampe à fente (par un médecin), y compris l'évaluation du fond d'œil dilaté Pour les mesures non standard (de recherche), les patients seront invités à revenir pour un rendez-vous séparé. Toutes les mesures seront effectuées à la lumière ambiante de la pièce (pupille non dilatée).

L'évaluation se poursuivra comme suit :

1. Scans Scheimpflug (Pentacam)
2. Anesthésie de l'oeil avec proxymétacaïne 1%
3. La mesure à l'aide d'étriers numériques du gel Carbomer de diamètre blanc à blanc sera appliquée pour protéger la cornée avant l'application de la sonde à ultrasons
4. Les images de biomicroscopie par ultrasons de contact seront prises selon 4 axes : vertical, horizontal, temporal oblique et nasal oblique. Le patient sera invité à fixer avec l'autre œil sur une cible pour maintenir la fixation et éviter l'accommodation. L'examen sera effectué avec des pupilles non dilatées.

Opération

Toutes les interventions chirurgicales seront effectuées par le même chirurgien (investigateur principal) qui est un chirurgien ophtalmologiste senior expérimenté. Ceci afin d'éviter tout biais d'étude induit par la chirurgie. La chirurgie sera réalisée en utilisant une technique standardisée avec des lentilles intraoculaires monofocales asphériques. Les yeux seront randomisés (1:1) à l'aide d'un programme informatique dédié avant le début de l'étude pour avoir un placement vertical ou horizontal de la lentille intraoculaire dans le sac capsulaire. Les degrés 0 et 180 seront marqués sur la lampe à fente avant la chirurgie. Les axes de l'IOL seront orientés en référence au point médian de la jonction optique haptique de l'IOL.

Intervention non standard (de recherche) post-opératoire le jour de la chirurgie :

Image prise avec la tomographie par cohérence oculaire du segment antérieur.

Protocole postopératoire standard pour tous les patients du NHS à 4-6 semaines :

1) Acuité visuelle de loin sans aide et mieux corrigée 2) Mesure de la pression intraoculaire (tonométrie par aplanation) 3) Examen de l'œil à la lampe à fente Mesures postopératoires non standard (de recherche) pour les patients inclus dans cette étude (effectuées au moment qui convient et l'équipe de recherche) : Toutes les mesures seront effectuées à la lumière ambiante de la pièce (pupille non dilatée).

1. Images de rétroillumination dilatées de la LIO immédiatement après l'opération (idéalement le jour de la chirurgie)
2. Scans de Scheimpflug (Pentacam®) à 4-6 semaines
3. Anesthésie de l'oeil avec proxymétacaïne 1% à 4-6 semaines
4. Le gel Carbomer sera appliqué pour protéger la cornée avant l'application de la sonde à ultrasons. Le patient sera invité à fixer avec l'autre œil sur une cible pour maintenir la fixation et éviter l'accommodation. Cet examen a été réalisé avec des pupilles non dilatées à 4-6 semaines.
5. Des images de biomicroscopie échographique de contact à 4-6 semaines seront prises selon 4 axes : vertical, horizontal, temporal oblique et nasal oblique.